國家醫(yī)保局日前發(fā)布《關于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品專家審評階段性結(jié)果的公告》，公布2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整專家審評結(jié)果。根據(jù)初步統(tǒng)計，此次有344個藥品通過初步審查。與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病、兒童等特殊人群適當傾斜。

業(yè)內(nèi)人士表示，我國醫(yī)藥發(fā)展以及醫(yī)保準入模式已從過去營銷優(yōu)勢導向轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢、價格有優(yōu)勢的藥品更有準入競爭力。隨著集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后將實現(xiàn)以價換量。

醫(yī)保談判進入常態(tài)化階段

根據(jù)公告，2022年國談490個申報藥品中344個通過初步審查，通過比例為70%。包括目錄外199個，其中西藥184個（獨家品種144個），中成藥15個（獨家品種14個），新上市藥品153個；目錄內(nèi)145個，其中西藥110個（獨家品種88個），中成藥35個（均為獨家品種），新上市藥品87個。與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加，與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病、兒童等特殊人群適當傾斜。

公告明確，此次公布的評審結(jié)果為“擬談判新增”、“擬競價新增”、“擬談判續(xù)約”、“擬簡易續(xù)約”的藥品。與此同時，也公布了幾個時間節(jié)點：一個是企業(yè)在10月20日前將相關確認函上傳并將原件郵寄；另一個時間點是確認參加談判及確認參與競價的藥品相對應的企業(yè)，11月3日前進行文件寄送。業(yè)內(nèi)人士預計，2022年談判的具體日期不會太晚。

值得一提的是，2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整首次對目錄內(nèi)14種獨家藥品進行重新談判，這14種藥品都是前期準入目錄時未經(jīng)談判，且經(jīng)評估價格或費用明顯偏高的藥品。14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價43.46%。

對于同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等，調(diào)整支付范圍。此外，對未來兩年基金支出預算增幅過大的目錄內(nèi)獨家藥品重新談判續(xù)約。

西南證券研究發(fā)展中心分析師杜向陽表示，規(guī)則的本質(zhì)是鼓勵創(chuàng)新。他說，從申報目錄調(diào)整的規(guī)則上看，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿。即使獨家與非獨家產(chǎn)品在價格方面均具有壓力，但獨家產(chǎn)品價格參照為自身，降價壓力相對緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或為藥企最佳選擇。

調(diào)整周期縮短 保障更多需求

醫(yī)保談判常態(tài)化進行，新增獨家品種降幅趨于穩(wěn)定。2016年，第一次醫(yī)保談判一共談判成功3個品種，平均降幅為59%；2017年談判一共納入了36個品種，平均降幅為44%；2018年談判納入18個品種，談判成功17種抗癌藥，平均降幅為57.06%；2019年醫(yī)保談判的品種擴大至97個品種，新增70個品種平均降幅為60.7%，續(xù)約品種27個降幅為26.4%；2020年醫(yī)保談判新增119個品種平均降幅為50.6%，首次對目錄內(nèi)14種獨家藥品談判平均降幅為43.46%；2021年醫(yī)保談判共談判成功94個品種，新增67個品種平均降價61.7%。

杜向陽表示，國家醫(yī)保目錄的調(diào)整周期也從過去最長的8年，大幅縮減至1年，過去四年累計納入507個新藥好藥，調(diào)出391個療效不確切藥品，腫瘤藥、罕見病和兒童用藥等保障短板逐步補齊。醫(yī)藥目錄內(nèi)藥品數(shù)量也呈逐年上升趨勢，從2009年的2096個藥品，上升至2021年的2860個藥品。

與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。對罕見病用藥的申報條件沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制，同時增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫(yī)保目錄。本次通過初步審查藥品中，鼓勵的罕見病藥19個（其中3款同屬鼓勵兒童藥/仿制藥），另有鼓勵的兒童藥/仿制藥5個。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司原司長熊先軍表示，并不是所有藥物都能進入醫(yī)保目錄。根據(jù)企業(yè)申報材料，凡是納入談判名單的藥品，會組織藥物經(jīng)濟學專家組和基金測算專家組進行測算。藥物經(jīng)濟學的評價，是考慮患者獲益程度、不良反應、國際價格以及藥品本身的競爭性來測算。

熊先軍解釋道，比如測算一個藥的價值，會考慮a藥比b藥能使患者獲益多出多少，比如腫瘤能夠延長多久生存期，有效率提高了多少，提高的部分就是a藥比b藥多出來的錢。同時，會測算這些藥品如果納入目錄，對基金的影響程度有多大，也會考慮藥品的競爭性、國際最低價等。

對于罕見病納入與否，熊先軍表示，我國是發(fā)展中國家，要定一個適合我國的水平，根據(jù)國家醫(yī)保局的測算，按照歐美國家等國際同行定價標準，參照4倍人均GDP，大多數(shù)罕見病一年的藥品費用不能超過30萬元人民幣。這意味著，通過基本醫(yī)保、大病醫(yī)保等報銷完，患者一年還要承擔5萬到8萬元。對于我國大多患者和家庭來說，壓力依然較大。

“因此，除了降價外，通過罕見病保障機制把這部分保障下去，才是長遠之策。”熊先軍說。通過藥品目錄結(jié)構的調(diào)整和優(yōu)化，可以促進臨床用藥的合理性，一些療效比較好、價格比較優(yōu)良的產(chǎn)品，能夠在臨床上廣泛使用，這也提高了臨床用藥水平。

化解“進院難” 放量增長明顯

對于一些患者反饋為何進入醫(yī)保目錄的藥物在當?shù)蒯t(yī)院買不到，熊先軍表示，醫(yī)保目錄包含各類藥品，同一家醫(yī)院不可能包含所有醫(yī)保目錄中的藥。每家醫(yī)院都有進藥相關品種、品規(guī)的限制，把新藥進院，老藥淘汰，需要開藥事會等各個環(huán)節(jié)商定。有些藥進醫(yī)院，也需要時間，并不是進醫(yī)保的一瞬間就能落地，這個屬于正?，F(xiàn)象。

為解決醫(yī)保目錄藥品“入院難”問題，2021年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》。所謂“雙通道”是指通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機制——主要是為了破解談判藥品的進院難題。

據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，截至2021年7月19日，納入“雙通道”的92個醫(yī)保談判藥品共配備定點醫(yī)療機構總數(shù)超過1.5萬家、定點零售藥店超過3.1萬家。

在加速落地的背景下，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保之后實現(xiàn)了以價換量，銷售額大幅增長。根據(jù)西南證券報告顯示，在政策影響之下，2018年醫(yī)保談判品種來看，最終談判成功的17個品種，平均降幅57%，全部實現(xiàn)了正增長，第1年銷售額平均增幅高達1024%。2019年產(chǎn)品進入醫(yī)保后在2021年Q2銷售額顯著增加，同比增加124%。但2020年談判藥品在2021年3月剛剛執(zhí)行，放量效應還不明顯。

杜向陽說，進醫(yī)保有利于快速放量，銷售額顯著提升。以近兩年納入醫(yī)保的阿美替尼、達格列凈、信迪利單抗、安羅替尼來看，在納入醫(yī)保后，產(chǎn)品基本都實現(xiàn)了快速放量，銷售額也得到了顯著提升。