“集采常態(tài)化，未來的仿制藥將處于一個價格下行、微利化，結(jié)構(gòu)重新調(diào)整的時代。”

在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會上，醫(yī)藥云端工作室創(chuàng)始人點蒼鶴發(fā)表了《進入“萬物集采”時代的VBP發(fā)展趨勢》演講，從國家集采的背景到六批七輪集采的發(fā)展脈絡(luò)，解讀進入“萬物集采”時代后，國家與地方集采的未來發(fā)展趨勢。

01 從“超級醫(yī)保局”誕生到國采規(guī)則成熟

國家?guī)Я坎少彽钠瘘c在2018年，點蒼鶴認(rèn)為最大的背景是國家職能部門的調(diào)整。

2018年3月，十三屆全國人大一次會議表決通過了關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局，被業(yè)界稱為“超級醫(yī)保局”。這一名稱源于新組建的國家醫(yī)保局將原分散在人社部、國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委以及民政部的醫(yī)保監(jiān)管、藥價管理、醫(yī)療救助等多項職能進行了合并，具有“組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施”的職責(zé)，也就為此后的集采奠定了基礎(chǔ)。

同年12月，從國家組織“4+7”試點城市集采開始，一直到2021年11月胰島素集采，國家集中帶量采購工作已經(jīng)進行了六批七輪。點蒼鶴將這六批七輪集采歸納為探索期、穩(wěn)定期、續(xù)標(biāo)期和專項期四個階段。

首先，4+7集采及擴圍是探索期，這一時期的特點是“不斷摸索規(guī)則和模式，從報價最低或降幅最低者中選、承諾單一貨源到允許最多3家中選“；第二批到第五批集采進入“穩(wěn)定期”，這個過程中各省集采、聯(lián)盟，逐步納入常規(guī)、成熟的臨床常用品種，降幅、規(guī)則也趨于穩(wěn)定；2020年集采進入到續(xù)簽期，各省開始大規(guī)模續(xù)簽，2021年國家層面也出臺了續(xù)簽的指導(dǎo)規(guī)則，集采進入常態(tài)化、周期化階段。

隨著省級集采探索生物制品、中成藥的帶量采購，以及國家組織進行胰島素集采，集采也開始進入專項期。

02 集采目標(biāo)完成毫無懸念

整體而言，在六批七輪集采的實踐過程中，規(guī)則以及價格降幅都在趨于穩(wěn)定、成熟。點蒼鶴總結(jié)，在品種范圍上，存在三個及以上過一致性評價仿制藥通用名+劑型將被納入集采候選；在集采頻率上，基本確定為一年兩次國采；在采購周期上，基本原則為中選企業(yè)不超過2家的為1年，其他2～3年，加入注射劑品種后，結(jié)合注射劑產(chǎn)品的獨特性，設(shè)定其原則上為1年；在價格上，除胰島素集采外的五批六輪集采的價格平均降幅基本已經(jīng)穩(wěn)定在52%～56%。

事實上，未來的集采方式也已經(jīng)在實踐中逐漸成型。根據(jù)此前旗幟網(wǎng)上刊登的署名文章《構(gòu)建醫(yī)藥價格治理新格局》，其中指出了根據(jù)品種特點的不同，未來的集采方式主要為五種。

點蒼鶴解讀，對于常見病、慢性病用化藥等普適性較強的品種按統(tǒng)一規(guī)則集中采購；對類似于冠脈支架、關(guān)節(jié)等高值耗材按“一品一策”推進；對胰島素、生物呀、腹膜透析液等特征性較強的品種探索專項集中采購；對中成藥等適應(yīng)證和功能主治相似的品種探索合并集中采購；對血液制品等受市場環(huán)境影響供求關(guān)系變化較大的探索分階段議價采購。

此外，針對此前多次在國家局會議、文件中提及的目標(biāo)——以慢性病、常見病為重點，今年年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上，到‘十四五’結(jié)束擴展到500個品種。點蒼鶴認(rèn)為這一目標(biāo)的完成將毫無懸念，前五批國采品種已經(jīng)達到218個，截至目前地方集采品種也累計覆蓋超過了1300個。

03 集采常態(tài)化下，行業(yè)未來走向

集采作為三醫(yī)醫(yī)改的重要一環(huán)，也發(fā)揮著服務(wù)于我國“供給側(cè)改革”的重要作用，表現(xiàn)在醫(yī)藥制造業(yè)就是讓仿制藥回歸到成本、質(zhì)量，對仿制藥企業(yè)進行供給側(cè)改革，其影響也已經(jīng)傳導(dǎo)到全行業(yè)方方面面。

對于藥品市場而言，帶量采購成為藥品市場準(zhǔn)入、銷售的重要方式。此前國家局也曾在會議、文件中多次提出“集采將成為公立醫(yī)療機構(gòu)采購的基本模式。”

對于仿制藥品本身而言，銷售的作用已經(jīng)逐步淡化，成本、質(zhì)量、品牌正在成為影響其市場的主要因素。“集采相當(dāng)于幫助仿制藥企業(yè)‘包銷’， 在采購期限內(nèi)要完成采購量，醫(yī)院準(zhǔn)入、市場銷售以及回款工作都將依靠集采契約完成。”點蒼鶴直言，這對于仿制藥企業(yè)而言是顛覆性的變化，大家會更重視成本、質(zhì)量以及供應(yīng)鏈控制。

企業(yè)營銷模式也正在發(fā)展為“三輪驅(qū)動”。帶量采購既屬于市場準(zhǔn)入工作，又需要企業(yè)商務(wù)部門進行市場管理，針對重點區(qū)域、醫(yī)院，還需要關(guān)鍵客戶經(jīng)理（KA）進行重點客戶維護，因此企業(yè)營銷需要市場準(zhǔn)入、商務(wù)以及KA的“三輪驅(qū)動”。此外，企業(yè)還需要建立包含基層市場、院外市場的全渠道營銷。

在藥品價格上，點蒼鶴認(rèn)為總體趨勢為“價格多米諾骨牌效應(yīng)”，即某一品種在集采降價后，從院內(nèi)到院外，從公立醫(yī)院到民營醫(yī)院，從公立醫(yī)院再到藥店，從線下到醫(yī)藥電商，藥價將呈現(xiàn)多米諾骨牌式下降。但對于諸如抗生素類的品種，盡管集采壓縮的市場空間有限，短期內(nèi)仍有一些空間，但長期來看價格將呈現(xiàn)“螺旋式下降”。

此外，未來藥價的總體走向?qū)⒊尸F(xiàn)“在一個區(qū)間內(nèi)，上下波動”。點蒼鶴指出，從目前已公布的集采續(xù)簽文件總可以看出，續(xù)簽主要以穩(wěn)定市場為主，“在一個價格區(qū)間內(nèi)，價格不合理的繼續(xù)降價，價格合理但供應(yīng)不足的適當(dāng)上調(diào)。”

最后，集采仍是“騰籠換鳥”的重要抓手，對于整個市場空間、醫(yī)保基金而言還將起到結(jié)構(gòu)性調(diào)整的作用。通過帶量采購、醫(yī)保談判、鼓勵創(chuàng)新等政策，仿制藥、過專利期的原研藥的空間結(jié)構(gòu)將被壓縮，創(chuàng)新藥的市場空間將得到一定釋放。