1月24日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)最新消息顯示，繼廣東聯(lián)盟、河南聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟等跨區(qū)域聯(lián)盟帶量采購平臺相繼落地后，上海、浙江和安徽三省（市）也達(dá)成一致意見，建立長三角（滬浙皖）聯(lián)盟并發(fā)布區(qū)域藥品集中帶量采購文件。

根據(jù)文件，長三角聯(lián)盟藥品集中采購涉及阿托伐他汀、恩替卡韋、帕羅西汀、伊馬替尼、達(dá)泊西汀等47個藥品，均為國采品種。值得留意的是，這些品種首年約定采購量由兩大規(guī)則確定：一是實際中選企業(yè)為該地國家集采同品種中選企業(yè)的，為首年約定采購量計算基數(shù)的60%；而名單中，抗菌藥物及實際中選企業(yè)非該地國家集采同品種中選企業(yè)的，為首年約定采購量計算基數(shù)的50%。由此來看，該聯(lián)盟將以國采中選藥品協(xié)議期接續(xù)工作為切入點，推動長三角地區(qū)進(jìn)一步實現(xiàn)區(qū)域聯(lián)盟采購。

據(jù)悉，該聯(lián)盟集采將于2月25日接收申報材料。也有部分市場人士猜測，未來滬浙皖“小三角”有望進(jìn)一步擴(kuò)至“大三角”，如此發(fā)達(dá)的市場聯(lián)盟必然讓人充滿遐想空間。

四大要素確定中選資格

文件顯示，該聯(lián)盟在規(guī)則上有部分創(chuàng)新的提法值得關(guān)注。

首先是在采購周期上。長三角聯(lián)盟本輪采購周期原則上為2年。不過，后面的附帶條件值得玩味：即符合申報資格的實際申報企業(yè)超過5家且屬于需要長期服用的品種，本輪采購周期原則上為3年。也就是，慢病用藥采購周期將會延長。不僅如此，按照要求，本次集采供應(yīng)的藥品應(yīng)是臨床常用包裝，尤其要鼓勵企業(yè)提供滿足慢病常用藥2周以上用量包裝的藥品。

其次是在擬中選企業(yè)的規(guī)則上，強(qiáng)調(diào)了自產(chǎn)原料的企業(yè)優(yōu)先。文件表明，該聯(lián)盟對綜合得分相同的品種，專門安排了擬中選資格的具體規(guī)則：一是未被聯(lián)盟地區(qū)依醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“一般”、“中等”或“嚴(yán)重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；二是通過或視同通過一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）；三是2021年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，銷售量合并計算（以各地報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；四是原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）。某種程度上講，原料制劑一體化的優(yōu)勢企業(yè)更具競爭力，這也讓以量換價增添了更大的可能。

最后需要注意的是，若部分臨床長期服用的大品種未中選，將意味著丟失長三角這個相對發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場。聯(lián)盟要求，采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購周期內(nèi)若提前完成約定采購量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)取消參與聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購活動的資格。

大品種格局：分化且競爭加劇

從部分國采大品種的市場格局變化來看，原研藥代替效應(yīng)明顯，零售終端有逆襲跡象。

如此次僅參與浙、皖兩地的聯(lián)盟帶量采購的阿托伐他汀口服常釋劑型（10/20mg）、恩替卡韋口服常釋劑型（0.5/1mg）和奧氮平口服常釋劑型（5/10mg）等9個需長期服用的品種，大品種阿托伐他汀在國采中，口服常釋劑型降幅最達(dá)94.9%，未中選仿制藥年總采購量則大幅下降?？梢姡⑼蟹ニ≡陂L三角區(qū)域聯(lián)盟仍將面臨價格壓力。不過，這類產(chǎn)品在醫(yī)院終端受影響的同時，也在改變零售終端的格局。

中國城市實體藥店阿托伐他汀年度銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)   　　

據(jù)悉，四大他汀總體市場呈下滑趨勢，2019-2021年銷售總額下跌8.2%，但相較于國采前，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售市場不降反升，雖然價格下調(diào)，但是規(guī)模增大。尤其是原研藥轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售市場，憑借強(qiáng)勢的品牌及較小的價格降幅、常年高量的市場搶奪更多的市場份額。2021年阿托伐他汀原研藥銷售額預(yù)計超過18億元。反觀其他品牌，未中選的品牌大部分份額被原研藥及國采所帶來的處方外流所蠶食。   　　

區(qū)域聯(lián)盟帶量采購帶來的另一個結(jié)果就是競爭更加白熱化。   　　

2021H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥通用名TOP10

比如，這份采購目錄中，參與滬浙皖三地聯(lián)盟采購的需長期服用的熱點大品種帕羅西汀口服常釋劑型（20mg），在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥通用名TOP10中排第7位。目前，國內(nèi)帕羅西汀產(chǎn)品有鹽酸帕羅西汀片和鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片。其中，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片生產(chǎn)廠家僅有深圳信立泰藥業(yè)和GSK，北京福元醫(yī)藥等3家以仿制4類報產(chǎn)在審評審批中；鹽酸帕羅西汀片生產(chǎn)廠家有華海藥業(yè)、石家莊龍澤制藥等6家，同樣競爭激烈。在國采、區(qū)域聯(lián)盟集采的合力下，必然會加劇競爭形勢。   　　

從這個角度看，還有一點值得關(guān)注：在采購目錄的16種非長期服用藥物中，枸櫞酸西地那非片（25/50/100mg）和鹽酸達(dá)泊西汀片（30/60mg）均在列。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2020年他達(dá)拉非片在中國公立醫(yī)療在構(gòu)終端的銷售額占總體比例在11%左右，禮來失標(biāo)國采后市場份額跌至52.73%，而中標(biāo)的兩家國內(nèi)藥企長春海悅藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)的市場份額已上漲至20.92%、24.47%，國產(chǎn)仿制藥正快速搶食原研藥企的市場。區(qū)域聯(lián)盟集采或加速這種競爭格局的形成。