作為國內(nèi)頭部Biotech，信達(dá)生物用十年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了5款產(chǎn)品商業(yè)化，第6款商業(yè)化產(chǎn)品也即將誕生。2021H1公司首個(gè)1類新藥銷售額超過14億元，新增的3項(xiàng)一線適應(yīng)癥趕上了新一輪醫(yī)保談判。目前信達(dá)生物處于臨床階段的新藥有22個(gè)，聚焦腫瘤、自身免疫、代謝疾病等疾病領(lǐng)域，涵蓋單抗、雙抗、CAR-T及小分子藥等。其中5款產(chǎn)品處于關(guān)鍵性II/III期臨床階段，IBI-376（PI3Kδ抑制劑）、IBI-326（BCAR CAR-T）即將提交NDA申請(qǐng)。

PD-1半年大賣14億！新增3項(xiàng)一線適應(yīng)癥

近日，信達(dá)生物的PD-1銷售額對(duì)外披露，2021H1達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）銷售額超過14億元，銷售增長強(qiáng)勁，占據(jù)領(lǐng)先市場(chǎng)份額。公司表示，大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器產(chǎn)線為達(dá)伯舒帶來具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的成本優(yōu)勢(shì)，使產(chǎn)品銷售的GMP利潤率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。

百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥在半年報(bào)中也透露了各家PD-1的銷售情況，2021H1替雷利珠單抗銷售額為1.24億美元（約8億元），同比增長148%；卡瑞利珠單抗自今年3月開始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負(fù)增長。

達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）是禮來制藥和信達(dá)生物在中國共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑，該合作現(xiàn)已拓展至全球市場(chǎng)。2018年12月達(dá)伯舒獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2019年11月達(dá)伯舒通過醫(yī)保談判，成為全國首個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。隨著談判協(xié)議有效期即將結(jié)束，今年10月達(dá)伯舒將再次參與醫(yī)保談判，其新獲批的多項(xiàng)一線適應(yīng)癥也有望一起納入2021版醫(yī)保談判目錄。

2021年上半年，信迪利單抗注射液獲批新增3項(xiàng)一線適應(yīng)癥，包括一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和一線肝細(xì)胞癌。此外，信迪利單抗注射液二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)?jiān)趯徶校型?021年年底前獲批。

目前，信迪利單抗注射液的適應(yīng)癥仍在不斷拓展中，一線食管鱗癌、一線胃癌和二線EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥有望于2021年底至2022年初申報(bào)上市。值得一提的是，信迪利單抗注射液一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)已獲美國FDA受理。

據(jù)悉，信達(dá)生物已有合共24,000升的總產(chǎn)能，公司預(yù)計(jì)年底產(chǎn)能將擴(kuò)大至60,000升，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)效率。

產(chǎn)能的擴(kuò)大、新適應(yīng)癥的獲批及海外市場(chǎng)的開拓，信迪利單抗的銷售額有望更上一層樓。

5款產(chǎn)品商業(yè)化，進(jìn)攻超260億替尼藥市場(chǎng)

2021年是信達(dá)生物成立的第十年，首個(gè)1類新藥PD-1于2018年年底獲批，目前公司已有5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。2020年，信達(dá)生物3款生物類似藥相繼獲批上市，包括達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信（阿達(dá)木單抗注射液）及達(dá)伯華（利妥昔單抗注射液）。2021年6月，信達(dá)生物的達(dá)伯坦（Pemigatinib）于臺(tái)灣市場(chǎng)獲批上市；2021年8月，蘇立信預(yù)充針劑型在中國獲批上市。

得益于拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比快速增長及4款新上市藥物收入貢獻(xiàn)顯著，2021H1信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入18.55億元，同比增長101.4%。

信達(dá)生物商業(yè)化產(chǎn)品

Pemigatinib是一種選擇性成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）酪氨酸激酶抑制劑，具有Best-in-Class潛力。該產(chǎn)品由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化。2021年7月Pemigatinib片NDA申請(qǐng)獲CDE受理，適應(yīng)癥為用于攜帶FGFR2融合或重排的晚期膽管癌二線治療。此外，Pemigatinib片一線膽管癌適應(yīng)癥已處于III期臨床階段。

值得一提的是，信達(dá)生物有望在今年迎來第6款商業(yè)化產(chǎn)品——IBI-348（Olverembatinib）。Olverembatinib是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML）治療藥物，其NDA申請(qǐng)于2020年獲CDE受理，且已被納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，預(yù)計(jì)將于2021年年底獲批。2021年7月，信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化IBI-348。

信達(dá)生物產(chǎn)品管線已公開了3款替尼類藥物，包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。

蛋白激酶抑制劑（替尼類藥物）是當(dāng)前國內(nèi)藥企熱衷的研發(fā)領(lǐng)域之一，其市場(chǎng)增長潛力巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場(chǎng)規(guī)模超過260億元，2018-2020年銷售額增長率分別為40.31%、57.58%、29.79%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

21款1類新藥在研！單抗、雙抗、CAR-T齊布局

信達(dá)生物致力于成為全球性的生物制藥公司，2021H1公司研發(fā)投入10.42億元，同比增長29.0%，主要用于公司后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了已經(jīng)商業(yè)化或提交NDA的產(chǎn)品，信達(dá)生物在國內(nèi)處于臨床階段的新藥有22個(gè)，其中1類新藥有21個(gè)，涉及腫瘤、代謝、免疫和眼底病等疾病領(lǐng)域，對(duì)CD47、LAG-3及TIGIT等熱門靶點(diǎn)均有布局。

22個(gè)產(chǎn)品中，僅IBI376、IBI344及IBI362等3個(gè)1類新藥為小分子化學(xué)藥，其余產(chǎn)品均為大分子生物藥，涵蓋單抗、雙抗及CAR-T領(lǐng)域，多個(gè)產(chǎn)品具備First-in-Class或Best-in-Class潛力。

信達(dá)生物主要在研新藥

IBI322（PD-L1/CD47）、IBI318（PD-1/PD-L1）、IBI315（PD-1/HER2）、IBI321（PD-1/TIGIT）、IBI319（PD-1/4-1BB）及IBI323（LAG-3/PD-L1）等6款雙抗均已處于I期臨床階段。其中，IBI-322是首個(gè)全球進(jìn)入臨床階段的PD-L1/CD47雙抗。

5款產(chǎn)品處于關(guān)鍵性II/III期臨床階段，包括IBI310、IBI376 （Parsaclisib）、IBI326、IBI344（Taletrectinib）、IBI306等。其中，IBI-376、IBI-326將于2021年底至2022年初提交NDA申請(qǐng)，IBI-376用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤，是潛在同類最佳PI3Kδ抑制劑；IBI-326用于治療復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤，是潛在同類最佳BCAR CAR-T。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告