8月16日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，宜昌人福藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）獲批首仿，南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片以及江西新贛江藥業(yè)的琥珀酸多西拉敏片仿制上市申請近日也進入了“在審批”狀態(tài)，3個首仿藥有望提振神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場。2020年Q1，疫情打亂了國內(nèi)乃至全球的經(jīng)濟，重點省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥的市場規(guī)模暴跌20%；2021年Q1國內(nèi)經(jīng)濟快速復(fù)蘇，重點省市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥的市場規(guī)?；厣?0%，TOP5大類中神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場漲幅最高，達32.16%。

國內(nèi)藥企全力“救場”，揚子江、人福漲幅超五成

表1：2021Q1重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP5企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端

在重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥市場，神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP5企業(yè)均為國內(nèi)藥企，2020年與2021Q1的位次沒有發(fā)生變化，國內(nèi)藥企在后疫情時代快速恢復(fù)“戰(zhàn)斗力”，增長率均達兩位數(shù)，其中領(lǐng)軍企業(yè)揚子江藥業(yè)集團與宜昌人福藥業(yè)的增速超過50%。

揚子江藥業(yè)集團目前在重點省市公立醫(yī)院暢銷的神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要有地佐辛、右美托咪定以及達克羅寧，三大品種2021Q1的增速分別為53.28%、56.97%以及94.00%。隨著南京優(yōu)科制藥的地佐辛注射液在2019年獲批上市，打破了揚子江原來獨占市場的局面，但揚子江的領(lǐng)軍優(yōu)勢依然強勁；右美托咪定被納入第一批國采，當(dāng)時揚子江獨家中標(biāo)搶下了市場先機，2021Q1揚子江在該品種的份額已達到92.92%；鹽酸達克羅寧膠漿是揚子江的獨家品種，主要用于消化道內(nèi)窺鏡檢查時的喉頭麻醉和潤滑，隨著各大醫(yī)院恢復(fù)正常醫(yī)療服務(wù)后，檢查類項目也逐漸恢復(fù)到正常的頻次，帶動了產(chǎn)品的銷售回升。

表2：2021年至今揚子江及子公司獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)化藥新品

來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

2021年揚子江及子公司再有3個神經(jīng)系統(tǒng)化藥新品獲批上市，其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液在1月份獲批，2月份就順利中標(biāo)第四批國采；此外，子公司的兩大新品也備受市場關(guān)注：鹽酸納布啡注射液的獲批打破了原來人福獨占市場的局面，兩大龍頭將在此品種中展開正面交鋒；鹽酸魯拉西酮片在2021年實現(xiàn)國產(chǎn)仿制，海正、豪森、揚子江獲批時間較為接近，進入市場后誰能先拔頭籌有待觀察。

宜昌人福藥業(yè)一季度的銷售額暴漲八成備受矚目，目前公司在重點省市公立醫(yī)院暢銷的神經(jīng)系統(tǒng)藥物涉及瑞芬/太/尼、舒/芬/太/尼、氫嗎/啡酮、納布啡，2021Q1的銷售額增速分別為71.63%、65.18%、163.86%、120.74%。2020年獲批上市的阿/芬/太/尼以及瑞馬唑侖也在市場上開始展現(xiàn)實力，為公司的業(yè)績貢獻率分別從2020年的0.24%、0.13%，上漲至2021Q1的1.71%、1.39%。阿/芬/太/尼和瑞馬唑侖在2021年再次通過了國家醫(yī)保目錄調(diào)整初步形式審查，期待迎來好消息。

表3：2021年至今宜昌人福獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)化藥新品

來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

2021年，人福在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域獲批了1個1類新藥，注射用磷丙泊酚二鈉在體內(nèi)被代謝成丙泊酚后產(chǎn)生麻醉作用，丙泊酚2020年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售規(guī)模已超過5億元。該新藥有效解決丙泊酚蓄積毒性的問題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血壓更穩(wěn)定，磷丙泊酚為凍干粉針劑，水溶性高。

人福早前已有咪達唑侖注射液獲批上市，咪達唑侖口服溶液為兒童專用劑型，用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘，也可用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘。隨著近年來鼓勵“兒童要用兒童藥”以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，兒童專用劑型有望在市場中占據(jù)一席之地。

TOP6-TOP10大部分為外資企業(yè)，賽諾菲和西安楊森分別排在TOP6、TOP7,2021Q1增速分別是22.05%、33.71%；而靈北和輝瑞分別排在TOP9、TOP10,2021Q1增速均下滑10%以上。

靈北是昔日神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場外資企業(yè)的領(lǐng)頭羊，2018年曾排在TOP6（前五均為國內(nèi)藥企）。三年過去了，國采目前已進行了五批六輪，共有30個神經(jīng)系統(tǒng)化藥被納入目錄，靈北涉及草酸艾司西酞普蘭片（第一批）、氫溴酸西酞普蘭片（第三批）及鹽酸美金剛片（第三批）均未中標(biāo)，該公司的艾司西酞普蘭2019-2021Q1的降幅分別為29.99%、37.49%以及3.87%，而西酞普蘭、美金剛2021Q1的降幅也均超過50%。至此，靈北已被賽諾菲和西安楊森反超。

口服市場“內(nèi)卷”嚴重，獨家、首仿藥“絕地求生”

圖1：目前已納入國采/已過評（含視同過評）的神經(jīng)系統(tǒng)化藥用藥途徑分布情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

注：過評產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計截至8月13日

目前已納入國采的30個神經(jīng)系統(tǒng)化藥內(nèi)服占26個，注射占4個，而已過評/視同過評的產(chǎn)品中內(nèi)服占78個，注射占22個，可以預(yù)見接下來將有更多內(nèi)服產(chǎn)品觸發(fā)集采機制，國產(chǎn)仿制藥不僅要搶食原研藥的市場，相互間的競爭也將更加激烈。

2021年7月，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》對外公布并實施，其中提到對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個月市場獨占期。獨占期雖然短于業(yè)界預(yù)期，但也是考驗藥企拿下首仿后如何做好渠道布局迅速占領(lǐng)市場高地。

表4：內(nèi)服TOP10品牌國產(chǎn)仿制藥的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端

2021Q1神經(jīng)系統(tǒng)化藥內(nèi)服品牌TOP10中4個為國產(chǎn)，排在TOP3的是齊魯?shù)莫毤耶a(chǎn)品胞磷膽堿鈉膠囊，用于治療顱腦損傷或腦血管意外所引起的神經(jīng)系統(tǒng)的后遺癥，該產(chǎn)品2020年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額突破2億元。

阿戈美拉汀是由施維雅研發(fā)的新型抗抑郁藥物，于2010年獲批進入國內(nèi)市場，豪森的阿戈美拉汀片按3.1類新藥申報并于2014年獲批，成為國產(chǎn)獨家，上市后快速搶占施維雅的市場，2021Q1豪森的市場份額已95.85%。

近日，再有3個神經(jīng)系統(tǒng)化藥沖擊首仿。人福在2020年11月拿下了鹽酸安非他酮緩釋片的生產(chǎn)批文，涉及規(guī)格為0.1g、0.15g、0.2g，目前國內(nèi)市場的鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）僅有葛蘭素史克獲批進口，涉及規(guī)格150mg、300mg。8月16日，NMPA官網(wǎng)新消息顯示，人福已拿下該產(chǎn)品兩個新批文（國藥準(zhǔn)字H20213640、國藥準(zhǔn)字H20213641）。

南京正大天晴的3類仿制藥甲磺酸沙非胺片是一款帕金森病治療藥物，目前暫無原研進口或其他國內(nèi)藥企申報上市，兩個受理號已進入“在審批”狀態(tài)。據(jù)悉，沙非胺是一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，同時具有多巴胺能機制和非多巴胺能機制。2020年重點省市公立醫(yī)院終端抗帕金森氏病藥市場規(guī)模達5.8億元，2021Q1增速為12.59%。

琥珀酸多西拉敏片用于幫助減輕入睡困難，目前國內(nèi)市場暫無原研進口或國產(chǎn)仿制獲批。蘇州第四制藥廠于2019年首家申報3類仿制上市，最終獲批臨床，江西新贛江藥業(yè)于2020年10月申報3類仿制上市，目前受理號進入“在審批”狀態(tài)，若順利獲批則反超成功，拿下首仿。

吸入劑勢頭勇猛，恒瑞領(lǐng)軍，國產(chǎn)品牌發(fā)力

圖2：2021Q1神經(jīng)系統(tǒng)化藥各用藥途徑的銷售增速情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端

神經(jīng)系統(tǒng)吸入藥物所占的市場份額雖然不高，但在2020年受疫情影響較少，降幅僅為8.01%；2021Q1回彈的速度卻是最快，增速超過60%。注射及內(nèi)服市場競爭激烈，吸入市場無疑能成為企業(yè)關(guān)注的新焦點。

目前國內(nèi)市場中神經(jīng)系統(tǒng)涉及的吸入藥物品種較少，暢銷產(chǎn)品集中在七氟烷、地氟烷、布托啡諾、異氟烷、佐米曲普坦。恒瑞的吸入用七氟烷、酒石酸布托啡諾鼻噴劑（獨家）、吸入用地氟烷（獨家）2021Q1合計拿下了吸入市場60%的份額，這三大品牌2021Q1的銷售額增速分別在57.02%、428.57%、145.00%。

七氟烷是TOP1品種，國內(nèi)藥企除了恒瑞的實力十分突出外，魯南貝特制藥的市場潛力也在持續(xù)爆發(fā)，市場占比從2014年的1.95%上漲至2021Q1的8.55%，該品牌2021Q1的銷售額增速高達126.30%。

異氟烷的競爭也十分激烈，河北一品制藥是該品種的領(lǐng)軍企業(yè)，市場占比從2014年的27.51%上漲至2021Q1的62.41%，該品牌2021Q1的銷售額增速高達180.00%。

表5：最近三年申報并獲批臨床的重磅新品

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前已獲批臨床的神經(jīng)系統(tǒng)藥物新品中，兆科藥業(yè)的兩個產(chǎn)品備受矚目，芬/太/尼氣溶膠吸入劑（人工智能云控制系統(tǒng)）以及洛沙平粉吸入劑單劑量給藥系統(tǒng)有望給市場帶來新的發(fā)展方向。

今年首個1類新藥報產(chǎn)，這些重磅新藥即將來襲

表6：2018至今申報上市并在審的神經(jīng)系統(tǒng)藥物新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

鹽酸安舒法辛緩釋片是今年首個申報上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥，是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI），用于治療抑郁癥，是基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術(shù)平臺開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品，公司還計劃在美國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊和上市該產(chǎn)品。

改良型新藥方面，齊魯制藥的阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜為獨家申報，獲批后將為公司口溶膜產(chǎn)品線再添兩員大將。2021Q1，阿立哌唑是重點省市公立醫(yī)院終端精神安定藥TOP5品種。

左乙拉西坦是抗癲癇藥的TOP2品種，普利的左乙拉西坦顆粒可用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療，有望為兒童專用藥再添新品。

3個已獲批上市的1類新藥也在抓緊申報新適應(yīng)癥：海思科的環(huán)泊酚注射液已完成Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥有4個，其中消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)已獲批上市，在纖支鏡診療中的鎮(zhèn)靜/麻醉以及全麻維持目前正在審評審批中，此外，重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜和婦科門診手術(shù)的Ⅲ期臨床正在進行中。

人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖已完成Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥有3個，其中結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜已獲批，從臨床完成時間來看，本次在審的上市申請應(yīng)該為麻醉誘導(dǎo)與維持，而纖維支氣管鏡診療中的鎮(zhèn)靜也已完成Ⅲ期臨床，我們靜待后續(xù)“官宣”。

恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖已完成Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥有4個，其中用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜、用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜兩個適應(yīng)癥已獲批，目前在審的3個受理號大概率涉及全身麻醉、支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜，擇期全麻手術(shù)的Ⅱ期臨床已在2015年完成，后續(xù)會否開展Ⅲ期臨床也備受業(yè)界關(guān)注。

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月13日，如有錯漏，敬請指正。

數(shù)據(jù)說明：重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)涵蓋14大類，90個亞類，共4800+個通用名品種，可多角度多維度對醫(yī)療機構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)進行分析。該數(shù)據(jù)季度更新，能及時反饋政策變化對產(chǎn)品的影響，全品類全方位多維度地解析化學(xué)藥各品類各品種在20+省市的銷售額、市場份額、銷售變化趨勢及發(fā)展規(guī)律。