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國家藥監(jiān)局:109款國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械名單

2021-06-04 16:51 來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 / CACLP 點擊:

官方公布:109款創(chuàng)新醫(yī)療器械名單

6月1日,國家藥監(jiān)局連發(fā)數(shù)文,其中就包括國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄。

據(jù)悉,為貫徹落實國家深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見精神,2014年2月制訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》;隨后,為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心(下簡稱“CMDE”)作為實施單位,通過與中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會開展合作,借助學會的豐富專家資源,選取相關(guān)研究領(lǐng)域權(quán)威專家學者通過會議方式提出審查意見。

據(jù)統(tǒng)計,僅2018-2020年期間,CMDE委托兩個學會組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會議達520余次。同時,CMDE建立聯(lián)合審查機制,以成員工作會的形式,同醫(yī)療器械注冊司、學會共同對專家審查意見及相關(guān)問題進行集體研究。截至2021年5月26日,CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1554項,納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項,審結(jié)通過產(chǎn)品109個(名單見文末)。

新《條例》落地后,對創(chuàng)新器械申報有影響嗎?

2020年12月21日,國務院常務會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。2021年2月9日,國務院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021版)》,于2021年6月1日起正式施行,標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新階段。

或許有不少人疑問,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021版)》落地后,會創(chuàng)新醫(yī)療器械申報會不會有影響?

的確,在新版《條例》中明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學監(jiān)管的原則。此前,器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個重點項目研究工作。

下一步,CMDE將鞏固審評審批制度改革成果,做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021版)》的落實工作,繼續(xù)推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學研究,重點關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求,著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務,為促進我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻。

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責任編輯:露兒

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