重磅品種，首仿將近

5月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲受理，有望實現(xiàn)首仿。

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，由阿斯利康研發(fā)，至今在國內(nèi)共獲批三項適應癥，分別是用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、用于EGFRm NSCLC的一線治療、用于EGFR突變肺癌患者輔助治療。目前，前兩種適應癥均已進入國家醫(yī)保目錄。

奧希替尼2017年進入中國市場，商品名為泰瑞沙，9個月內(nèi)貢獻超過5億元收入，2018年被納入國家醫(yī)保，2020年醫(yī)保談判續(xù)約成功，醫(yī)保支付價格為5580元/盒（原價位15300/盒），降價幅度達到63.5%。

作為阿斯利康的明星藥物，奧希替尼近年來一直保持著高速增長。阿斯利康2020年報顯示，奧希替尼銷售額達到43.28億美元，增幅達36%。事實上，業(yè)內(nèi)有觀點認為，奧希替尼應該是近年來上市的進口抗癌藥中，名氣最大，對中國患者影響最大的藥物之一。

公開資料顯示，此次申報奧希替尼首仿的江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限公司為上海復星醫(yī)藥的核心成員企業(yè)，代表產(chǎn)品有優(yōu)立通®、怡寶等，此外還有可伊®、可勝®等獨家品種。

值得注意的是，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，奧希替尼的化合物專利在國內(nèi)要到 2032 年才過期，此次首仿藥的受理對奧希替尼的影響可能需要一段時間才能體現(xiàn)。

市場競爭激烈

目前，肺癌是我國發(fā)病率最高的癌種類，而EGFR是中國肺癌患者治療的主要靶點之一。有研究顯示，預計2023年我國EGFR-TKI藥物市場將達到182.7億元，期間的復合年增長率為22.9%。

第三代藥物在EGFR-TKI藥物市場的市場占有率情況較好。研究顯示，2018年第一代藥物市場份額為57%，第二代藥物僅占5%，第三代EGFR-TKI藥物則達到38%，且預計到2023年，第三代藥物份額將增長至50%-60%。因此，對應第三代EGFR-TKI藥物的市場規(guī)模約為91.4億元至109.6億元。

目前，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼為代表，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、達克替尼為代表，而奧希替尼是第三代中銷售額遙遙領(lǐng)先的品種。

不過，雖然奧希替尼是第三代EGFR-TKI的市場霸主，但面對的競爭形勢也不容樂觀。一方面，是大幅降價帶來的銷售壓力，另一方面當前國內(nèi)的三代 EGFR-TKI 已經(jīng)競爭激烈。

公開資料顯示，除奧希替尼外，國內(nèi)已有豪森的阿美替尼以及艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼2款藥物獲批上市。此外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，艾森生物的艾維替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、石藥/倍而達的瑞澤替尼也已經(jīng)報產(chǎn)。

其中，阿美替尼已進入2020版醫(yī)保目錄，價格從每年36萬元降至3萬元，而艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍對于伏美替尼的前景也很樂觀，曾表示：“預計2023年的銷售額可以達到18.3-27.4億元。”

總的來說，奧希替尼未來的市場情況將會產(chǎn)生什么樣的變動，還有待觀察。

多個首仿藥上市

福安藥業(yè)的枸櫞酸托瑞米芬

枸櫞酸托瑞米芬是一種雌激素受體拮抗劑類抗腫瘤藥物，用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌，是國家醫(yī)保乙類藥品。目前，該品種在國內(nèi)僅有一家進口和一家國產(chǎn)制劑獲批上市，且尚無其他企業(yè)開展仿制藥申報工作。

石藥歐意的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等重要的化療藥物，2019年中國醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為18.54億元，同比增長高達70.84%，市場前景廣闊。目前，國內(nèi)獲批生產(chǎn)該藥物企業(yè)有3家，包括石藥歐意、金遠藥業(yè)和上海復旦張江，份額最高的為石藥歐意，占據(jù)59.49%的市場。

在國內(nèi)加速首仿替代原研的背景下，這些首仿藥的上市對原研的市場會產(chǎn)生什么樣的沖擊還有待觀察。