國家衛(wèi)健委：立即開展調(diào)查

1、立即調(diào)查

4月19日晚間，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布消息稱，關(guān)注到“北醫(yī)三院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生反映腫瘤治療黑幕”有關(guān)網(wǎng)絡(luò)信息后，國家衛(wèi)健委高度重視，立即組織對有關(guān)情況和反映的問題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

國家衛(wèi)健委表示，相關(guān)問題一經(jīng)查實(shí)，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，絕不姑息。相關(guān)情況將及時(shí)向社會公布。

下一步，國家衛(wèi)健委將持續(xù)推進(jìn)腫瘤診療管理工作，進(jìn)一步健全管理制度規(guī)范體系，加大監(jiān)督指導(dǎo)力度，確保相關(guān)要求落實(shí)到位，著力提升腫瘤診療規(guī)范化水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

這一事件，源于4月18日一位自稱北京大學(xué)第三醫(yī)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生的網(wǎng)友，在知乎爆料：在絕大多數(shù)情況下，腫瘤的治療是不應(yīng)該人財(cái)兩空的，治療效果也應(yīng)該比目前更好且花費(fèi)更少。他舉例分析，一位醫(yī)生是怎樣讓患者花費(fèi)增加十倍，卻更早死亡的案例。

盡管當(dāng)事人目前已因“無法承擔(dān)壓力和可能帶來的后果”刪除網(wǎng)帖，其爆料的真實(shí)性也有待考究，但這件事已引發(fā)人們對醫(yī)療亂象的熱烈討論，國家衛(wèi)健委對此也迅速反應(yīng)和高度重視，立即開展調(diào)查工作，接下來大家應(yīng)該理性看待網(wǎng)絡(luò)信息，等待官方的權(quán)威調(diào)查結(jié)果和回應(yīng)。

2、存在的亂象和問題

有媒體評論，刪了帖子但刪不了問題。目前行業(yè)中存在的亂象和問題，是應(yīng)該被關(guān)注和整治的。

對于腫瘤治療這個(gè)領(lǐng)域，近年來創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，確實(shí)是給腫瘤治療帶來了新的希望，但使用什么樣的治療方案，是否采用高價(jià)藥品，以及可能會產(chǎn)生什么副作用，醫(yī)生都需要和患者及家屬做足夠充分的溝通。

在爆料中提到，有醫(yī)生濫用PD-1抑制劑，在胃癌術(shù)后、胰腺癌等術(shù)后明確不需要進(jìn)行PD-1抑制劑治療的患者，誘導(dǎo)進(jìn)行PD-1抑制劑治療。這其實(shí)也是我們常說的超適應(yīng)癥用藥。

超適應(yīng)癥用藥是指醫(yī)生用藥超出了藥品說明書的適應(yīng)癥范圍。然而不止腫瘤領(lǐng)域，在臨床上超適應(yīng)癥用藥的情況并不少見。

廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍此前曾對媒體表示，新藥上市需要國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果審批，每個(gè)藥都有各自獲批的適應(yīng)癥，國家規(guī)定必須按照適應(yīng)癥來使用藥物，但是臨床上超適應(yīng)癥使用的情況普遍存在。

而實(shí)際上，由于新藥更新速度的限制，加上臨床用藥的需要，有很多時(shí)候醫(yī)生需要超適應(yīng)癥用藥。例如去年，廣東省藥學(xué)會就發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》，這是是2015年以來的第6版，有230個(gè)藥被允許按規(guī)定超適應(yīng)癥使用，除廣東外，本版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西等省、市的三甲醫(yī)院。

入編藥品滿足以下條件之一（均為最新版）：

1、美國、歐洲、日本說明書收錄；

2、《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會著、人民衛(wèi)生出版社出版）收錄；

3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；

4、Micromedex®有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；

5、本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。同時(shí)在證據(jù)等級、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行評估篩選。

廣東省藥學(xué)會指出，本目錄僅作為證據(jù)羅列，不作為推薦目錄，超說明書用藥在臨床應(yīng)用中仍需按正規(guī)流程規(guī)范管理。

從市場層面來看，隨著國內(nèi)外創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，藥企之間的商業(yè)化競爭也進(jìn)入白熱化，這難免會助推跨適應(yīng)癥用藥。

有醫(yī)藥代表表示，PD-1作為新興市場，一樣存在這種亂象，其中的競爭也可以用激烈來形容。例如某個(gè)國產(chǎn)品種上市后，就會想盡辦法快速搶占市場，除了本身的銷售價(jià)格優(yōu)勢，有些產(chǎn)品存在帶金也是在所難免。

3、嚴(yán)厲打擊帶金銷售

4月15日中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布《深度關(guān)注 | 劍指藥企帶金銷售》一文，重點(diǎn)分析了77家藥企查稅檢查結(jié)果。文章寫到，財(cái)政部監(jiān)督評價(jià)局二級巡視員劉峰從三方面總結(jié)：“經(jīng)過檢查，摸清了藥價(jià)虛高的成因，震懾了醫(yī)藥企業(yè)帶金銷售、哄抬物價(jià)的違法行為，保障了藥品集中帶量采購等重大改革的順利推進(jìn)。”

隨著國家集采、地方帶量采購的推進(jìn)，藥品的“灰色空間”被不斷擠壓，帶金銷售也逐漸沒有了生存的空間。目前，已經(jīng)完成了四批國家集采，第五批國家集采也已正式開始報(bào)量，新一輪藥品降價(jià)即將來襲，藥企競爭格局將再一次迎巨變。

事實(shí)上，為了擺脫以藥養(yǎng)醫(yī)的頑疾和帶金銷售的問題，除了推行帶量采購等措施以外，國家及地方也出臺了一系列政策法規(guī)，如2020年12月1日正式實(shí)施的《醫(yī)藥代表備案管理辦法》，就明確醫(yī)藥代表不能有以下行為：包括承擔(dān)銷售任務(wù)，參與統(tǒng)方。

（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；

（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

此外，國家衛(wèi)生健康委在2019年4月發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》及在2020年11月發(fā)布《關(guān)于藥品臨床綜合評價(jià)管理指南公開征求意見的公告》。

國家衛(wèi)健委要求各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品臨床綜合評價(jià)時(shí)，要充分利用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)，并將評價(jià)結(jié)果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費(fèi)用支出等的重要依據(jù)。

此外，還有DRG和DIP付費(fèi)改革。有專家建議，藥企現(xiàn)有產(chǎn)品和正在研發(fā)的產(chǎn)品，都必須按照正規(guī)的臨床路徑去走。若不按照臨床路徑，那產(chǎn)品在未來的支付方式將占不到優(yōu)勢。同時(shí)，不按照臨床路徑走的藥品，醫(yī)生不能用，不敢用，藥品的銷量也就無法保證。

總而言之，在藥企推廣費(fèi)用壓縮的行業(yè)背景下，醫(yī)藥代表必須逐漸調(diào)整業(yè)務(wù)開展的模式，提高自身的專業(yè)化能力。而存在帶金銷售的藥企，也將在嚴(yán)厲打擊和整治中被淘汰。