3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱“通知”）。

啟動！全國醫(yī)療器械監(jiān)管排查行動

本次排查工作涉所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，地方各級藥品監(jiān)管部門參與其中！

據(jù)“通知”了解，本次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作主要分為三個階段，自查整改、檢查排查以及總結(jié)提升。

6月30日前，所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)需要將自查表（見文末）、整改計劃、整改措施落實情況需要在提交屬地藥品監(jiān)管部門。

并且，“通知”重點提出：在推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險。

不僅如此，國家局還將組織督導(dǎo)組，適時對各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實不到位的，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。

九大工作重點

所有械企請注意

上半年基本上都集中在企業(yè)自查階段，12月之前各地藥監(jiān)部門會進(jìn)行排查。所以，所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)請注意，趕快對照自查，速速規(guī)范整改吧！

本次排查治理重點工作，主要分為以下九個方面。

一、疫情防控類醫(yī)療器械

重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。

二、集中帶量采購中選產(chǎn)品

聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調(diào)查評價；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。

三、無菌和植入性醫(yī)療器械

組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險排查，重點關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。

重點排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求，藥品監(jiān)管部門每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查不少于一次；經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

四、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械

持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。

重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。

藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。

五、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)

重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風(fēng)險，督促企業(yè)切實整改到位。

六、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)

重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險控制措施。

七、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)

聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械，以及以“械字號面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實到位；對尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時開展調(diào)查，確保一查到底、查實查清，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

八、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)

國家局及時通報相關(guān)企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實。

九、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)

重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新《條例》將自2021年6月1日正式施行。

無疑，新條例的落地必然會對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響，而此時國家啟動全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，其目的不言而已，只是不知道今年又會有多少企業(yè)陷入排查風(fēng)波呢？讓我們拭目以待！