11省聯(lián)盟帶量采購來了 一場激烈競爭將打響
帶量采購,正在步入深水區(qū)
11省聯(lián)盟帶量采購開始
3月27日,廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購報名工作的通知》,正式拉開本次聯(lián)盟帶量采購的序幕。
根據(jù)通知,報名范圍包括獲得國內(nèi)有效注冊批件的頭孢氨芐上市藥品,具體劑型包含口服常釋劑型(未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑除外)、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。報名時間為即日起至2021年3月31日17:00止。
事實上在前一日(3月26日),廣東省藥品交易中心才正式下發(fā)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》。
根據(jù)文件,本次帶量采購由廣東省藥品交易中心主導(dǎo),采購的是頭孢氨芐,包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。參與報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、寧夏、河南、青海、 新疆、新疆兵團、云南、廣西、貴州、江西;海南未報量但執(zhí)行中選結(jié) 果(未中選的不予掛網(wǎng)采購)??梢姳敬温?lián)盟帶量采購范圍非常大,涉及11省(兵團算省級單位)。采購周期至2023年6月30日,自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。
申報品種資格要求如下:
(1)原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
(2)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
(3)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕,按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
(4)納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
簡單來說,就是原研藥、參比制劑、過評藥品、視同過評藥品。
值得注意的是,本次帶量采購還提到未過評藥品。根據(jù)政策要求,對于過評企業(yè)滿三家的品種,未過評產(chǎn)品是要暫停采購的,并不符合報名要求。但是本次帶量采購涉及的頭孢氨芐,目前只有膠囊劑是過評超過3家企業(yè),因此未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報資格,但是其他劑型未過評產(chǎn)品依然有機會。
一場激烈競爭即將打響
眾所周知,頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國家集采的品種,最終由由華北制藥獨家中標(biāo),坐享超1億片的采購量。但降價后僅0.085元/粒,以量換價的效果非常明顯。
根據(jù)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》,本次采購產(chǎn)品分為兩類:
1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片;
2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購清單分為 A、B 采購單:
A 采購單是指通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑;
B 采購單是指未通過一致性評價的仿制藥(不包含膠囊劑)。
符合上述兩類 A、B采購單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購清單。形成1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單,各采購清單中選結(jié)果采取各自競價方式形成。
各采購清單入圍規(guī)則如下:
從入圍規(guī)則看,各采購清單中,每個劑型僅1家最低價中標(biāo),為獨家中標(biāo)的情況,與第四批國采有一定區(qū)別。
從本次采購的品種和劑型看,由于不限定只采購過評產(chǎn)品,所以涉及的產(chǎn)品和企業(yè)會非常多。
頭孢氨芐目前普通膠囊劑、顆粒劑、普通片劑三個劑型均有過評產(chǎn)品。顆粒劑有兩個品規(guī)過評,均屬魯抗醫(yī)藥;普通片劑有兩個品規(guī)過評,均屬新華制藥。
雖然膠囊劑是不再納入未過評產(chǎn)品參與競爭,但是由于過評產(chǎn)品眾多,競爭也是十分激烈的。據(jù)不完全統(tǒng)計,截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個品規(guī)過評,涉及白云山、揚子江、哈藥、華北制藥等14家藥企。
頭孢氨芐膠囊過評情況:
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前僅頭孢氨芐片就有150個批文,涉及生產(chǎn)企業(yè)101家,頭孢氨芐散劑、顆粒劑也有83個批文,涉及生產(chǎn)企業(yè)60家,這兩個劑型目前都只有一家企業(yè)過評,相關(guān)企業(yè)在接下來的競爭中占有一定優(yōu)勢。而未過評產(chǎn)品眾多,相信這類產(chǎn)品也將迎來一輪?惡戰(zhàn)?,而這些企業(yè)報出的低價有多低,是否會影響過評產(chǎn)品的報價,這些仍是未知數(shù)。
(數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
從整體上看,雖然本次聯(lián)盟帶量采購只針對頭孢氨芐一個品種,但是這個品種臨床使用廣泛,且此前已有國采的經(jīng)歷,有可能是作為11省聯(lián)盟帶量采購試水的案例,未來該聯(lián)盟繼續(xù)擴大采購品種范圍也是完全有可能的。
總而言之,對于藥企而言,今年以及接下來的每一年,國家?guī)Я坎少?、專項帶量采購、?lián)盟帶量采購、地方帶量采購……都是必須密切關(guān)注的重點工作。
責(zé)任編輯:露兒
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