國家發(fā)文，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》。

上述行動(dòng)方案顯示，鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，對不同創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施申報(bào)前“一對一”指導(dǎo)、“七優(yōu)先”辦理機(jī)制、指定專人加強(qiáng)注冊過程的溝通等。

3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），同樣要求將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《條例》還顯示，將完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長趙毅新表示，繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為新《條例》的突出亮點(diǎn)之一，本次修訂體現(xiàn)了在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。

創(chuàng)新活力不斷提升

對于本次《條例》的公布，江蘇省某械企總經(jīng)理與賽柏藍(lán)器械交流時(shí)表示，《條例》很重視醫(yī)療器械創(chuàng)新，對產(chǎn)品創(chuàng)新能起到一定促進(jìn)作用，期待各項(xiàng)細(xì)則的進(jìn)一步公布和落地。

據(jù)了解，2014年以來，國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道等措施，助力100余項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。

從專利視角來看，廣西醫(yī)療器械檢測中心相關(guān)研究人員曾發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2008—2017年期間，全球醫(yī)療器械專利申請量約199萬件，我國10年間共申請專利超61萬件，全球及我國專利年均增長率為3.62%和15.28%。

我國專利數(shù)量從2008年的3759項(xiàng)（占當(dāng)年全球總量的16.57%）增長到2017年的95098項(xiàng)，占當(dāng)年全球總量的50.30%。

從各國其他專利申請數(shù)量中也能看出，我國醫(yī)療器械專利申請持續(xù)高度活躍，從2009年起在數(shù)量上占據(jù)優(yōu)勢，超過美國和日本，專利申請數(shù)量增長的背后，是創(chuàng)新活力的不斷提升。

但是同時(shí)需要注意的是，上述械企總經(jīng)理進(jìn)一步表示，隨著《條例》的實(shí)施和落地，部分地區(qū)可能會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的情況。

因?yàn)椴糠值貐^(qū)審批經(jīng)驗(yàn)豐富，了解如何審批、關(guān)鍵點(diǎn)在哪里、產(chǎn)品能不能過、不能過的問題在哪里、如何需要幫助企業(yè)糾正等，那么《條例》公布后，這些地區(qū)就能更好地改進(jìn)、執(zhí)行和落實(shí)。

相比之下，部分地區(qū)每年醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)量有限，經(jīng)驗(yàn)不足，《條例》公布后，這些地區(qū)在如何審批、如何放開以及需要抓住哪些關(guān)鍵點(diǎn)方面，或許會(huì)和經(jīng)驗(yàn)豐富的地區(qū)產(chǎn)生更大的差距。

國產(chǎn)創(chuàng)新之路，任重道遠(yuǎn)

其實(shí)除了地區(qū)差距，整體來看，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新仍然任重道遠(yuǎn)。

上述人士對賽柏藍(lán)器械分析，目前國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新分為以下幾類：

第一是真創(chuàng)新，自主研發(fā)新產(chǎn)品，成本高，難度大；

第二是優(yōu)化出新，原有基礎(chǔ)上有一定改進(jìn)和創(chuàng)新；

第三是偽創(chuàng)新，稱不上真的改進(jìn)，流于表面改變，沒有實(shí)質(zhì)性價(jià)值。

“企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力主要來自市場和盈利，目前臨床來更需要革命型創(chuàng)新，就像從馬車到汽車的改變，而非換湯不換藥的創(chuàng)新。但是由于政策層面對進(jìn)口產(chǎn)品的限制，這些偽創(chuàng)新和改進(jìn)型產(chǎn)品都有不錯(cuò)的市場空間。”上述人士指出。

廣西醫(yī)療器械檢測中心相關(guān)研究人員也發(fā)布文章分析，雖然我國醫(yī)療器械專利數(shù)量增長迅速，但是從專利申請人排名中可以看出，全球?qū)＠暾埲伺旁谇?0的都是大型企業(yè)，我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業(yè)，其中企業(yè)以外資企業(yè)為主。

可見我國醫(yī)療器械創(chuàng)新與國際上企業(yè)是創(chuàng)新主體的發(fā)展模式不一致，具有較強(qiáng)專利創(chuàng)新能力的企業(yè)數(shù)量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創(chuàng)新能力形勢不容樂觀。

上述械企總經(jīng)理進(jìn)一步分析，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新還存在以下幾方面問題：

第一，創(chuàng)新需要有大量資金支持，特別是第三類醫(yī)用耗材，目前來看至少千萬元起步，但國內(nèi)規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)的械企并不多。

第二，國內(nèi)械企融資難，需要資金發(fā)展新技術(shù)、新產(chǎn)品，但是沒有新技術(shù)、新產(chǎn)品就很難融到資，產(chǎn)生矛盾。

第三，臨床新需求不能及時(shí)傳達(dá)到廠家的研發(fā)系統(tǒng)中，此問題與企業(yè)傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)有關(guān)，同時(shí)也需要國家去引導(dǎo)、疏通路徑，支持企業(yè)和臨床對接。

第四，要讓企業(yè)看到創(chuàng)新后的利潤點(diǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)品推廣、使用和轉(zhuǎn)化。