60億奧司他韋，或迎國產(chǎn)新藥競品。

1、全新靶標的抗流感病毒新藥獲批臨床

近日，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)收到一類創(chuàng)新藥ZSP1273顆粒劑藥物臨床試驗批準通知書。

眾生藥業(yè)2020年半年報顯示，ZSP1273片是國內(nèi)首個完成II期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑——是一個全新靶標的抗流感病毒新藥。

根據(jù)公告，ZSP1273是眾生睿創(chuàng)針對甲型流感及人禽流感研發(fā)的一類新藥。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273具有強大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內(nèi)藥效試驗也較同靶點參考化合物和奧司他韋有更佳的保護動物、降低動物肺部病毒滴度的藥效。

此外，ZSP1273對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很強的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)高度協(xié)同作用。

ZSP1273片已經(jīng)完成I、II期臨床研究，目前正在開展治療成人單純性甲型流感的III期臨床試驗，以進一步確證其療效和安全性。

為方便特殊人群，包括兒童患者以及吞咽困難患者的用藥，眾生睿創(chuàng)開發(fā)了ZSP1273顆粒劑，并獲得國家藥監(jiān)局同意開展臨床試驗。

另據(jù)賽柏藍查詢，眾生睿創(chuàng)的官網(wǎng)顯示，ZSP1273是其與鐘南山院士團隊合作研發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)項目之一，是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥物。2018年8月，ZSP1273片獲得臨床批件。

鐘南山院士作為臨床研究總負責人在介紹ZSP1273片Ⅱ期臨床試驗的結(jié)果時表示，Ⅱ期臨床試驗在僅完成43%入組例數(shù)的情況下，ZSP1273片600mgQD組與安慰劑組相比，在流感七項癥狀中位緩解時間、發(fā)熱緩解時間、多個病毒學指標等都達到統(tǒng)計學顯著性差異，說明新一代聚合酶抑制劑ZSP1273片已經(jīng)在臨床上初步顯示出藥效，是治療甲型流感潛在有效藥物，支持進一步開展Ⅲ期臨床研究。

有專家指出，流感病毒的耐藥問題、流感病毒的高突變率等因素都使得臨床急需新型作用機制的抗流感病毒藥物。

2、奧司他韋仍是目前最暢銷流感藥

根據(jù)國家衛(wèi)健委印發(fā)的最新版流感診療方案，流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季節(jié)性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，每年10月我國陸續(xù)進入流感冬春季流行季節(jié)。

至于抗流感病毒藥物，我國目前上市的藥物有神經(jīng)氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和M2離子通道阻滯劑三種——其中，神經(jīng)氨酸酶抑制劑主要有三個藥品，分別為奧司他韋（膠囊/顆粒）、扎那米韋（吸入噴霧劑）、帕拉米韋。而甲型流感病毒對以金剛烷胺、金剛乙胺為主M2的離子通道抑制劑耐藥，不建議使用。

磷酸奧司他韋是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)以及中國城市實體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。數(shù)據(jù)進一步顯示，在中國城市公立醫(yī)院終端，奧司他韋的散劑和顆粒劑占65%，膠囊劑占34.95%。

自2015年至2019年，奧司他韋保持著每年超過50%的增長率，并且不斷上升——2015年至2019年的增長率分別為54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。

而東陽光藥則始終占據(jù)著主導(dǎo)地位，憑借磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊，東陽光藥在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端拿下奧司他韋高達93%的市場份額。

東陽光藥的2019年年報顯示，營業(yè)額達62.24億元，同比增長147.9%，其中，核心產(chǎn)品可威顆粒、可威膠囊合計營業(yè)額近60億元，占總營業(yè)額比例高達95.33%，同比增長超過150%。

不過值得注意的是，受2020年疫情的影響，上半年奧司他韋在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額僅有24億元。

東陽光藥2020年半年報顯示，營業(yè)額為人民幣20.837億元，較2019年同期減少32.2%。核心產(chǎn)品可威的銷售額為人民幣19.673億元，較2019年同期減少32.9%，占總營業(yè)額的比重為94.4%。

半年報指出，核心產(chǎn)品可威是主要在等級醫(yī)院銷售的處方藥，其銷售量受新型冠狀病毒肺炎疫情影響出現(xiàn)下降。

3、東陽光藥積極豐富產(chǎn)品組合

作為超60億的流感重磅品種，目前針對奧司他韋的申報依然火熱，主要是針對顆粒劑和膠囊劑，以及干混懸劑、緩釋片、口崩片等新劑型。

為鞏固市場，東陽光藥也在不斷的拓展劑型，包括緩釋片、干混懸劑。此前東陽光藥申報了磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請，在研藥品還有磷酸奧司他韋緩釋片，仍然是從劑型上進行創(chuàng)新。

此外，東陽光藥還通過對外合作，積極進行市場開拓——此前，東陽光藥與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團、九州通簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，建立合作關(guān)系，利用對方的渠道和終端網(wǎng)絡(luò)，進行產(chǎn)品的市場開拓。

在奧司他韋受疫情影響在公立醫(yī)院銷量下行的同時，中國城市藥店的銷售額受消費者習慣改變的影響，反而有所上升，預(yù)計2020全年在城市實體藥店的增長率可達41%。

可能也部分得益于東陽光藥積極對外合作、開拓銷售渠道的舉措，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)計2020年在中國城市實體藥店，東陽光藥或能拿下奧司他韋95%以上的份額。

值得注意的是，東陽光藥一直在試圖擺脫對奧司他韋單一產(chǎn)品的絕對依賴，積極豐富產(chǎn)品組合。

2020年的半年報顯示，東陽光藥獲得多個仿制藥的上市批件，包括恩替卡韋片、奧氮平口崩片及艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊。此外，其自主研發(fā)的重組人胰島素注射液已獲批準上市，標志著東陽光藥進入生物藥領(lǐng)域。

東陽光藥指出，隨著更多產(chǎn)品的獲批上市，產(chǎn)品線覆蓋的治療領(lǐng)域?qū)⑦M一步多樣化，為其中長期的發(fā)展提供新的增長動力。