國(guó)家藥監(jiān)局公布一則公告，宣布注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊(cè)證書

226個(gè)藥注銷

據(jù)了解，共有18家藥企的226個(gè)藥品注冊(cè)證書被公示注銷：主要涉及江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、 福州海王福藥制藥有限公司、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、福州屏山制藥有限公司、福建延年藥業(yè)有限公司、福建東瑞制藥有限公司、內(nèi)蒙古宇航人藥業(yè)有限責(zé)任公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。

注冊(cè)證書最多的藥企為江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，有90個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)注銷，占到其總批文數(shù)量的2/3；福州海王福藥制藥有限公司注也有25個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)注銷。

而涉及的品種也相對(duì)較多，分別有諾氟沙星膠囊、利福平膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、四環(huán)素片、土霉素片、對(duì)乙酰氨基酚片、安乃近片、維生素B1片、維生素B6片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、萘普生膠囊、氨咖黃敏膠囊等品種。

總的來(lái)說(shuō)，被注銷的226個(gè)藥品中，以片劑最多，共有137個(gè)；之后是注射劑和膠囊劑，分別有40個(gè)和37個(gè)。

絕大多數(shù)藥品的注銷情形是?依申請(qǐng)注銷?，為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷持有批文，僅有14個(gè)藥為不予再注冊(cè)。

六種原因注銷批文

據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十條規(guī)定，具有下列情形之一的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書，并予以公布：

1.批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

2.按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

5.依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

6.其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注銷的情況外，在一致性評(píng)價(jià)等政策之下，有一些藥企迫于經(jīng)營(yíng)壓力，主動(dòng)注銷藥品批文，退出市場(chǎng)。

此外，一些利潤(rùn)低、競(jìng)爭(zhēng)壓力大的藥物，廠家也多會(huì)選擇主動(dòng)注銷。

一致性評(píng)價(jià)壓縮仿制藥市場(chǎng)

此前，我國(guó)仿制藥行業(yè)集中度低，批文扎堆嚴(yán)重，現(xiàn)有的 18.9 萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95% 是仿制藥批文，制藥企業(yè)幾乎以仿制藥為主，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 5000 億元左右，占總藥品消費(fèi)市場(chǎng)的約 40%，而樣本醫(yī)院市場(chǎng)TOP10企業(yè)銷售額占比僅21.5%

這種情況使得藥品市場(chǎng)上存在大量低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。

基于這種情況，2015年8月，根據(jù)國(guó)務(wù)院44號(hào)文件精神，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，著手開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)施工作。2016年3月，國(guó)務(wù)院又發(fā)布關(guān)于開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的8號(hào)文件，截至2019年年底，國(guó)家藥監(jiān)局共審評(píng)通過(guò)385個(gè)品規(guī)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及134個(gè)品種。累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄22批，共1899個(gè)品規(guī)。

按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求，第一家生產(chǎn)企業(yè)的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的與其相同的品種，原則上應(yīng)該在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)估屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的藥物可申請(qǐng)延期，逾期再未完成的不予再注冊(cè)。

目前，隨著一致性評(píng)價(jià)工作深入推進(jìn)，優(yōu)勝劣汰成為必然。仿制藥一致性評(píng)價(jià)高達(dá)一千萬(wàn)以上的費(fèi)用使越來(lái)越多的企業(yè)重新思考自身的生存策略，停產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，退出市場(chǎng)進(jìn)行，這一定程度上促進(jìn)了行業(yè)的集中度。

藥品價(jià)格低使藥廠退出市場(chǎng)

本次注銷量最高的藥物是對(duì)乙酰氨基酚片、卡托普利片，分別注銷了七條批文。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)信息，卡托普利片有297注冊(cè)批文條，生產(chǎn)廠家有51家，1月27日最新的招標(biāo)信息中，中標(biāo)企業(yè)為江蘇天士力，中標(biāo)價(jià)格為0.0544元/25mg，對(duì)乙酰氨基酚片有911條注冊(cè)批文，生產(chǎn)廠家551家，最新的招標(biāo)信息中，中標(biāo)企業(yè)為四川依科制藥，中標(biāo)價(jià)格為0.047元/500mg。

此外，在國(guó)家集采競(jìng)爭(zhēng)大熱的卡托普利片領(lǐng)域，8家藥企在集采里中標(biāo)，這8家中標(biāo)企業(yè)基本都實(shí)現(xiàn)了超低價(jià)，報(bào)價(jià)都在1～3分錢之間。集采無(wú)疑加重了這些藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。

這種價(jià)格低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥物，藥廠利潤(rùn)低，生產(chǎn)意愿下降，也會(huì)選擇注銷批文，重新考慮發(fā)展方向?？梢耘袛?，近三年批文的有效利用率會(huì)不斷提高，注銷批文也會(huì)更多出現(xiàn)。

附：