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一知名藥品禁產(chǎn)禁售!涉81個批文,61家企業(yè)

2021-01-15 11:50 點擊:

1月14日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告(2021年 第6號)》稱,決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。

已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回。據(jù)公告附件提供的酚酞片和酚酞含片生產(chǎn)企業(yè)名單,共涉及81個批文,61家企業(yè)。

便秘用藥市場或洗牌

據(jù)披露,國家藥品監(jiān)督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價,評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,因此做出上述決定。

分析人士指出,作為一種刺激性瀉藥,酚酞片、酚酞含片、果導片(酚酞片)由于直接刺激結(jié)腸的肌間神經(jīng)叢刺激粘液和氯化物的分泌,起效快、價廉易得,一度是基層醫(yī)療機構(gòu)治療便秘的常用藥物。因此也被納入了一致性評價的289品種目錄。

不過,此次酚酞片、酚酞含片被禁產(chǎn)禁售,也并不意外。

猶記得仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室早年在CDE網(wǎng)站開通仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》時,酚酞片就因“存在安全性問題,國外已撤市”不推薦參比制劑。對此,有行業(yè)人士就推測,相關(guān)產(chǎn)品品規(guī)將自然淘汰。而最終,這個原屬于289目錄的口服藥品種,沒有廠家啟動一致性評價,被調(diào)出基藥目錄。

酚酞片和酚酞含片生產(chǎn)、銷售和使用的正式喊停,也意味著便秘用藥市場將迎來進一步洗牌。從基數(shù)來看,我國慢性便秘患者數(shù)量巨大,根據(jù)《中國慢性便秘診治指南》(2013版)對社區(qū)人群進行的流行病學調(diào)查研究,我國成人慢性便秘的患病率為4%~6%,且隨著年齡的增長而升高,60歲以上人群慢性便秘患病率高達22%。農(nóng)村慢性便秘患病率高于城市。

分析預計,隨著患者人群逐漸擴大,社會人均可支配收入增加,個人診療及保健意識逐漸加強,便秘類產(chǎn)品市場發(fā)展態(tài)勢良好。

據(jù)了解,目前便秘用藥的化學藥產(chǎn)品,也可能迎來新競爭者。據(jù)悉,去年12月底南京正大天晴以仿制3類提交的魯比前列酮膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。該品種是一款局限性氯離子通道激活劑,是FDA批準的首個治療便秘化學藥,至今也是瑞士唯一獲準治療長期慢性特發(fā)性便秘的處方藥,2019年全球銷售額為281億日元。目前也有不少企業(yè)對該品種開始布局,預計未來院內(nèi)渠道的競爭態(tài)勢也可能改變。

網(wǎng)絡(luò)相關(guān)產(chǎn)品或迎整頓

酚酞片和酚酞含片停止生產(chǎn)銷售的話題快速在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)酵,截止當日15:00,已沖上了微博熱搜第二位。


 

分析指出,這主要是緣于我國慢性便秘患者就診率不高,大部分患者并不認為便秘是一種疾病,往往選擇自行服用非處方藥物進行治療。梳理評論內(nèi)容可見,除了被臨床部分患者用來治療便秘,并長期口服外,由于對其不良反應的嚴重性認識不足,也不乏被自行用于減肥瘦身。

值得一提的是,曾有銷售的酚酞片和酚酞含片的淘寶、天貓、京東等第三方醫(yī)藥B2C平臺反應也相當迅速,在公告發(fā)出后,當日下午已基本無法搜索到相關(guān)產(chǎn)品。

有行業(yè)觀察人士提醒,除了直接產(chǎn)品銷售外,酚酞也在多個違規(guī)添加減肥產(chǎn)品中有出現(xiàn),參考此前對減肥類產(chǎn)品添加西布曲明的查處(原國家食藥監(jiān)總局于2010年10月30日發(fā)出通知,禁止國內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用西布曲明制劑和原料藥),未來對于酚酞相關(guān)的監(jiān)管也會趨嚴,或?qū)鹨徊▽€上線下減肥類產(chǎn)品的整頓。

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責任編輯:露兒

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