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北京市發(fā)布通知 720個藥不能賣了(附名單)

2020-11-06 14:46 點(diǎn)擊:

未過一致性評價,720個藥擬暫停采購

11月3日,北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》指出,經(jīng)梳理核對,決定自北京市執(zhí)行第三批國家集采中選結(jié)果之日起,暫停部分第三批國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺網(wǎng)上采購功能,現(xiàn)將擬停采產(chǎn)品進(jìn)行公示。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理,此次擬被暫停采購的藥品達(dá)720個,主要涉及——阿莫西林顆粒、奧美拉唑腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊、多潘立酮片、卡托普利片、克拉霉素膠囊、氯氮平片、頭孢地尼分散片、維生素B6片、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、纈沙坦分散片等批文眾多的常見藥品。

通知明確,為確保第三批國家藥品集中采購和使用工作平穩(wěn)有序推進(jìn),各相關(guān)單位需要做好以下各項工作:

一、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好庫存管理,及時替換被暫停采購功能的產(chǎn)品,確保平穩(wěn)替換。

二、配送企業(yè)應(yīng)及時響應(yīng)政策,做好替換藥品備貨工作,配合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退藥品,確保替換供應(yīng)到位。

三、若通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的,企業(yè)可申請暫?;蚧謴?fù)采購資格。

各有關(guān)單位應(yīng)根據(jù)不同品種的臨床使用情況,逐一制定替換方案和應(yīng)急預(yù)案,平穩(wěn)做好產(chǎn)品替換工作。

不難看出,隨著第三批國采中選結(jié)果的落地,未過一致性評價廠家的藥品被暫停采購的步驟將進(jìn)一步提速。

第三批國采多省落地,未過評藥品政策安排已出

據(jù)賽柏藍(lán)梳理,截至目前共20省市明確執(zhí)行第三批國采結(jié)果的時間,其中8省市均于11月1日起執(zhí)行,分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津;另外12省市,寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東、山東均于11月中下旬執(zhí)行第三批國采中選結(jié)果——其中,最晚的是廣東,開始執(zhí)行第三批國采結(jié)果的時間為11月30日。

另外,根據(jù)各省醫(yī)保局的公開通知,全國有29個省市公布了第三批國采中選結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備的相關(guān)通知,據(jù)微信公眾號“醫(yī)藥代表”匯總,分別是——上海、北京、天津、重慶、山西、江蘇、遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、寧夏、河北、黑龍江、青海、江西、湖北、云南、貴州、廣東、廣西、福建、海南、四川、河南、西藏、陜西、甘肅、安徽、浙江、山東。

截至目前,僅剩湖南、新疆兩省尚未就第三批國采中選結(jié)果的落地做出安排。據(jù)估計,最晚到今年底,第三批國采的中選結(jié)果大概率能在全國范圍內(nèi)落地

在目前發(fā)文的省份中,已經(jīng)有不少省份明確將暫停未過一致性評價藥品的掛網(wǎng)資格。

比如,10月22日,河南發(fā)布通知要求,第三批國采中選結(jié)果,11月20日開始執(zhí)行。此外,河南還明確,中選藥品同通用名藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家及以上的,未通過一致性評價藥品不再掛網(wǎng)。

10月26日,陜西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用有關(guān)藥品價格調(diào)整工作的通知》明確,從2020年11月25日起,陜西全省執(zhí)行第三批國家集采中選結(jié)果。與此同時,非中選藥在不高于全國省級最低掛網(wǎng)價的基礎(chǔ)上,自主申報掛網(wǎng)價格;未過評藥品同品規(guī)在陜西掛網(wǎng)過評企業(yè)達(dá)3家或以上,未過評品種予以剔除。

未過評藥品撤網(wǎng),已經(jīng)常態(tài)化

據(jù)賽柏藍(lán)梳理,一段時間以來,廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知。

根據(jù)2016年3月5日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》明確要求,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

截至目前,國家已組織開展三批集中帶量采購,共涉及112個品種,均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,可以說,圍繞這112個品種,大批未過一致性評價廠家的品種均面臨被暫停采購的命運(yùn)。

另外,隨著國家組織藥品集采藥品范圍的有序擴(kuò)大,更多無法順利通過一致性評價的藥品,可能仍將面臨失去掛

網(wǎng)資格的局面。對于這些廠家而言,他們不僅無緣帶量采購,還將失去公立醫(yī)院市場的參與資質(zhì)。

退一步來看,即便刨除帶量采購的常態(tài)化壓力,依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》,化藥仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。     

可以說,在頭部仿制藥企業(yè)競速開展一致性評價的背景下,大批中小企業(yè)還將長期面臨是否做一致性評價、是否參與帶量采購、是否保持公立醫(yī)院市場準(zhǔn)入資質(zhì)的艱難選擇。                  附:第三批未過評擬停采品種名單                                                           

 

 

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責(zé)任編輯:露兒

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