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第四輪國(guó)采 這些品種或入選(附名單)

2020-11-04 16:02 點(diǎn)擊:

第四批集采,這些品種概率大

根據(jù)此前的規(guī)律,上一輪集采全面落地后,下一輪集采就可能開(kāi)始了。

截至今日,據(jù)賽柏藍(lán)梳理,共19省市明確執(zhí)行第三批國(guó)采結(jié)果的時(shí)間,其中8省市均于11月1日起執(zhí)行,分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津;另外11省市,寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東均于11月中下旬執(zhí)行第三批國(guó)采中選結(jié)果——其中,最晚的是廣東,開(kāi)始執(zhí)行第三批國(guó)采結(jié)果的時(shí)間為11月30日。

總的來(lái)看,第三批國(guó)采中選結(jié)果在11月末至12月就已經(jīng)基本可以實(shí)現(xiàn)在全國(guó)范圍內(nèi)落地,加上截至目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量在3家以上的品種已經(jīng)有50個(gè),微信公眾號(hào)“風(fēng)云藥談”撰文表示,第四批國(guó)采可能也快來(lái)了。

截至目前,國(guó)家已組織開(kāi)展三批集中帶量采購(gòu),共涉及112個(gè)品種,均為通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,國(guó)家組織藥品集采藥品范圍有序擴(kuò)大。

目前就國(guó)家組織藥品集采,業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是,一個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)到3家以上,過(guò)評(píng)品種達(dá)到幾十個(gè),就可以開(kāi)展帶量采購(gòu)。

據(jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計(jì),拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量均在3家及以上??偟膩?lái)看,這50個(gè)品種仍然以口服化藥制劑為主。

從另一個(gè)角度看,國(guó)家組織藥品集采開(kāi)始進(jìn)入常態(tài)化階段已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識(shí)。9月10日,中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院副總理韓正主持召開(kāi)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作座談會(huì),研究部署藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。韓正進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),要推動(dòng)國(guó)家組織藥品集采工作常態(tài)化制度化開(kāi)展,要加快擴(kuò)大集采范圍。

此前在一次會(huì)議上,就有行業(yè)研究人士表示,國(guó)家組織藥品集采會(huì)有第四批、第五批...甚至更多都是大概率事件。

就國(guó)家組織藥品集采的常態(tài)化,興業(yè)證券在一份研究報(bào)告中指出——未來(lái),仿制藥品種中選集采,較大幅降價(jià)后以價(jià)換量,轉(zhuǎn)為低毛利率品種為企業(yè)貢獻(xiàn)少量利潤(rùn)將逐步成為常態(tài)。除少數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種外,大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個(gè)過(guò)程,我國(guó)仿制藥市場(chǎng)逐步和海外趨同。

新一輪集采開(kāi)展時(shí)間規(guī)律初顯

受疫情影響,今年6月被視為第二批集采中標(biāo)企業(yè)恢復(fù)產(chǎn)品供應(yīng)和第二輪帶量采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果全面落地的最晚時(shí)間。

隨后,6月22日,業(yè)內(nèi)已經(jīng)通過(guò)地方醫(yī)保局獲知了被選定參與第三批國(guó)采的品種。就此,有分析指出,明年元旦新一輪集采就可能開(kāi)始。

回顧第三批國(guó)采的進(jìn)度可以發(fā)現(xiàn),從集采文件公布至集采結(jié)果執(zhí)行,預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間在3個(gè)月。

7月21日,上海聯(lián)采辦發(fā)布通知,宣布開(kāi)始開(kāi)展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作;7月29日,國(guó)采辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》,正式公布采購(gòu)品種目錄、各地首年約定采購(gòu)量、各采購(gòu)品種首年約定采購(gòu)量;8月20日,第三批全國(guó)藥品集中采購(gòu)擬中選結(jié)果公示;8月24日,第三批國(guó)采正式中選結(jié)果確認(rèn),并明確具體執(zhí)行日期另行公告。預(yù)計(jì)最晚在今年底,第三批國(guó)采結(jié)果就能全面落地。

從首輪4+7帶量采購(gòu)到4+7擴(kuò)圍再到第二輪、第三輪全國(guó)集采,可以看到集采推進(jìn)的時(shí)間規(guī)律開(kāi)始顯現(xiàn)——首輪4+7集采2018年12月出結(jié)果,次年2-3月陸續(xù)落地;6個(gè)月后首批25個(gè)品種的采購(gòu)擴(kuò)圍至全國(guó);第二輪集采,2020年1月結(jié)果出爐,4月已經(jīng)進(jìn)入采購(gòu)階段。

總的來(lái)看,隨著開(kāi)展輪次的增加,國(guó)家組織藥品集采從目錄出爐和集采落地的時(shí)間在縮短。

中成藥、生物藥也在集采范圍

7 月 17 日,國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)召開(kāi)生物制品和中成藥集中采購(gòu)座談會(huì),研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策。

近日,國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《關(guān)于加快銀屑病等疾病醫(yī)療保障水平的建議》進(jìn)行了回復(fù),其中提到——目前正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策,生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū),在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上,將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

另外,國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第5936號(hào)建議的答復(fù)中也提到,將進(jìn)一步研究并探索對(duì)未過(guò)評(píng)藥品及目前尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品,如生物制品和中成藥等開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作。

在一次回復(fù)中,國(guó)家醫(yī)保局還明確提到,中醫(yī)藥局在積極開(kāi)展中成藥集中采購(gòu)政策研究等相關(guān)工作,確保制定出符合中成藥集中采購(gòu)的相關(guān)政策。

至于未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品的帶量采購(gòu),主要是在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)下,由各地按國(guó)家組織藥品集采的基本原則和主要政策探索執(zhí)行采購(gòu),河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份均對(duì)部分金額較大的藥品開(kāi)展了集采。

除了品種、品類的擴(kuò)大外,同時(shí),國(guó)家醫(yī)保局還推動(dòng)國(guó)家組織藥品集采參與的機(jī)構(gòu)進(jìn)一步增多,覆蓋的主體進(jìn)一步擴(kuò)大——鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與集中采購(gòu)。

總的來(lái)看,短期針對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)在3家以上的品種開(kāi)展帶量采購(gòu),長(zhǎng)期針對(duì)生物藥、中成藥開(kāi)展集采是大概率事件。

品種擴(kuò)增、規(guī)則穩(wěn)定

比較不確定的則是下一輪集采具體開(kāi)展的時(shí)間以及可能會(huì)納入的品種,不過(guò)隨著集采開(kāi)展次數(shù)的增加,有些趨勢(shì)性的東西也在顯現(xiàn)。

比如,根據(jù)截至目前的帶量采購(gòu)規(guī)則的探索,全國(guó)集采方案之下的中標(biāo)規(guī)則、企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則已經(jīng)逐漸穩(wěn)定和清晰;再比如,集采品種的平均降幅在50%左右,參與企業(yè)以國(guó)內(nèi)頭部仿制藥企業(yè)和少數(shù)外企和非頭部中小企業(yè)為主。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理,截至目前三輪集采的規(guī)則如下:

首輪4+7集采:11個(gè)試點(diǎn)城市,25個(gè)品種,12個(gè)月的采購(gòu)周期,只允許最低價(jià)企業(yè)一家中選。

4+7擴(kuò)圍:覆蓋25個(gè)聯(lián)盟地區(qū),最多允許3家企業(yè)中選共享約定采購(gòu)量的70%(1家50%、2家60%),采購(gòu)周期最長(zhǎng)為2年(視情況可延長(zhǎng)一年,即共3年)。

第二輪集采:全國(guó)參與,32個(gè)品種,最多允許6家企業(yè)中選,4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年(1家1年,2家或3家2年),4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%(1家中選50%,2家中選60%,3家中選70%)。

第三輪集采:全國(guó)參與,55個(gè)品種,最多允許8家藥企中選,4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年(1家或2家,1年;3家,2年;4家及以上,3年),4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%(1家中選50%,2家中選60%,3家中選70%)。

另外,擬中選企業(yè)的確認(rèn)規(guī)則、后續(xù)供應(yīng)地區(qū)的遴選規(guī)則等也基本保持穩(wěn)定,總的來(lái)看,國(guó)家組織藥品集采的相關(guān)規(guī)則已經(jīng)趨于穩(wěn)定,基于部分集采品種特點(diǎn)的規(guī)則調(diào)整也在業(yè)內(nèi)預(yù)期之中。

回到開(kāi)頭,下一輪集采究竟什么時(shí)候開(kāi)始,又將納入哪些品種還是需要等待官方的消息。

附:過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿3家的品種名單

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責(zé)任編輯:露兒

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