醫(yī)藥網(wǎng)10月14日訊　10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》），向社會公開征求意見，時間截止10月30日?！吨改稀饭擦?2條，對原料藥領(lǐng)域的壟斷違法行為進行了十分詳細的界定與規(guī)定，旨在促進原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護原料藥市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管。

禁止濫用市場支配地位

《指南》指出，原料藥經(jīng)營者應(yīng)當遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

在縱向壟斷協(xié)議方面，原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當避免通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價通知等形式對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實施直接轉(zhuǎn)售價格限制；采取固定經(jīng)銷商利潤、折扣和返點等手段變相限制經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉(zhuǎn)售價格；以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行轉(zhuǎn)售價格限制；以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵性措施，對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行轉(zhuǎn)售價格限制等行為。

同時，具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，例如，以不公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。如認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，則適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。

堅持“從嚴從重從快”處理

值得關(guān)注的是，由于原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營者對壟斷行為認知程度較高，原料藥經(jīng)營者實施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時間等因素，從嚴從重作出處理。

近幾年，原料藥壟斷問題屢見不鮮，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件相繼發(fā)酵。由于原料藥價格上漲、原料藥壟斷等原因?qū)е乱恍┧幤吠．a(chǎn)，造成臨床使用短缺。

對此，國家不斷加大原料藥壟斷行為的整治，查處了多起案件。今年4月，國家市場監(jiān)管總局查處一起重大典型的原料藥領(lǐng)域濫用市場支配地位案件，開出《反壟斷法》實施以來原料藥領(lǐng)域案件的最大一筆罰單，對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計3.255億元。

在高壓監(jiān)管政策下，原料藥市場正逐漸走向規(guī)范化。隨著一致性評價、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政策出臺，原料藥的地位愈發(fā)重要。優(yōu)質(zhì)原料藥價格有望穩(wěn)步上漲。與此同時，全球新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)酵，全球原料藥市場格局也在發(fā)生變化。從國際市場來看，中國部分原料藥實現(xiàn)逆勢增長，量價齊升，拉動了相關(guān)企業(yè)業(yè)績增長。從國內(nèi)市場來看，原料藥板塊處于持續(xù)上揚的態(tài)勢。行業(yè)人士認為，新冠疫情對原料藥的量價將產(chǎn)生短期影響，長遠來看，特色原料藥企業(yè)將有望獲得更多發(fā)展機會。

在原料藥反壟斷方面，國家市場監(jiān)管總局相關(guān)負責人也表示，原料藥和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位等行為。市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大原料藥和藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，嚴厲打擊壟斷漲價等各種形式的壟斷行為，對原料藥和藥品領(lǐng)域壟斷行為特別是有意規(guī)避反壟斷調(diào)查實施的壟斷行為，堅持從嚴從重從快處理，切實保護消費者利益，維護原料藥和藥品市場公平競爭秩序。

關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 指南的目的和依據(jù)

為促進原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》（下稱《反壟斷法》）、《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報標準的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）等規(guī)定，制定本指南。

第二條 相關(guān)市場

原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn)、運輸、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類型多樣，界定相關(guān)商品市場和地域市場應(yīng)遵循《反壟斷法》和《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于相關(guān)市場界定的指南》所確定的一般原則和方法，同時考慮原料藥的特殊性，結(jié)合個案進行具體分析。

（一）相關(guān)商品市場

原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場界定的基本方法是替代性分析，在個案中界定相關(guān)市場時，可以基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標準、用途、價格等因素進行需求替代分析。必要時，可以同時基于市場進入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進行供給替代分析。

根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場進一步細分為原料藥生產(chǎn)市場和原料藥經(jīng)銷市場。

由于原料藥對于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨的相關(guān)商品市場。

由于同種原料藥可能存在不同質(zhì)量等級，適用范圍有所差異，因此同種原料藥生產(chǎn)市場和經(jīng)銷市場可能需要進一步細分。

（二）相關(guān)地域市場

原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場界定采用需求替代和供給替代分析。由于不同國家關(guān)于原料藥生產(chǎn)、經(jīng)銷的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標準不同，因此原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場一般界定為國別市場。

在中國生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥，原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；進口原料藥需要獲得中國藥監(jiān)部門進口批文。因此，生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥的相關(guān)地域市場一般界定為中國市場。

根據(jù)不同原料藥運輸?shù)奶攸c和成本，特定品種原料藥的地域市場可能需要進一步細分。

（三）相關(guān)市場界定在各類壟斷案件中的作用

堅持個案分析原則，不同類型壟斷案件對于相關(guān)市場界定的實際需求不同。當原料藥經(jīng)營者之間達成固定價格、分割市場、限制產(chǎn)量等橫向壟斷協(xié)議以及固定轉(zhuǎn)售價格、限定最低轉(zhuǎn)售價格的縱向壟斷協(xié)議，執(zhí)法機關(guān)在違法性認定上可不明確界定相關(guān)市場；對于濫用市場支配地位案件，相關(guān)市場界定通常是認定經(jīng)營者濫用市場支配地位行為的第一步；開展原料藥經(jīng)營者集中反壟斷審查，通常需要首先界定相關(guān)市場。

同時，相關(guān)市場界定在橫向壟斷協(xié)議和縱向壟斷協(xié)議競爭評估中具有一定的作用。根據(jù)《反壟斷法》第十五條主張協(xié)議不適用第十三條或第十四條的規(guī)定時，經(jīng)營者需要證明其協(xié)議符合第十五條規(guī)定的條件。“證明所達成的協(xié)議不會嚴重限制相關(guān)市場的競爭”是第十五條規(guī)定的條件之一，相關(guān)市場界定因而成為經(jīng)營者證明其協(xié)議符合法定豁免的必要步驟。

第二章 壟斷協(xié)議

《反壟斷法》第十三條禁止橫向壟斷協(xié)議，第十四條禁止縱向壟斷協(xié)議，第十五條規(guī)定了壟斷協(xié)議的豁免情形和條件。

第三條 原料藥領(lǐng)域橫向壟斷協(xié)議

（一）橫向壟斷協(xié)議

原料藥經(jīng)營者應(yīng)當遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協(xié)議。

對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

對于原料藥經(jīng)銷企業(yè)，應(yīng)當避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)就采購數(shù)量、采購對象、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售對象等達成、實施經(jīng)銷合作協(xié)議、采購合作協(xié)議等橫向壟斷協(xié)議；應(yīng)當避免向原料藥生產(chǎn)企業(yè)透露其競爭者的銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

（二）關(guān)于橫向協(xié)議的競爭分析

原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)在橫向壟斷協(xié)議競爭分析方面并無顯著差別，因此本指南不再進一步細化。關(guān)于原料藥領(lǐng)域橫向壟斷協(xié)議，由市場監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四條 原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議

（一）協(xié)議形式及競爭損害

縱向壟斷協(xié)議可以表現(xiàn)為直接限制，如原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉(zhuǎn)售價格；也可以表現(xiàn)為間接限制，如固定經(jīng)銷商的利潤、折扣和返點，通過對不遵守限定價格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協(xié)議等實施價格限制。

在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價通知等形式達成。通常情形下，單個原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實施縱向壟斷協(xié)議會限制品牌內(nèi)競爭，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當相關(guān)市場上多個甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場競爭。對于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定。

（二）固定轉(zhuǎn)售價格和限定最低轉(zhuǎn)售價格

《反壟斷法》第十四條明確禁止固定轉(zhuǎn)售價和限定最低轉(zhuǎn)售價。轉(zhuǎn)售價格限制的負面效應(yīng)主要表現(xiàn)在維持原料藥高價、削弱市場競爭等方面。原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當避免以下行為：

1.通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價通知等形式對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實施直接轉(zhuǎn)售價格限制；

2.采取固定經(jīng)銷商利潤、折扣和返點等手段變相限制經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉(zhuǎn)售價格；

3.以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行轉(zhuǎn)售價格限制；

4.以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵性措施，對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行轉(zhuǎn)售價格限制。

（三）地域限制和客戶限制

地域限制是指原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)限定交易相對人只在特定經(jīng)銷區(qū)域?qū)ο掠我粋€或若干原料藥經(jīng)銷商供貨，下游經(jīng)銷商不向其他經(jīng)銷區(qū)域銷售。

客戶限制是指原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)限定交易相對人只能將原料藥售給或不得售給特定的原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。

地域限制和客戶限制可能削弱原料藥市場競爭、分割市場、形成價格歧視。地域限制和客戶限制可能導(dǎo)致其他原料藥經(jīng)銷商或藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獲得供貨，使原料藥和藥品價格維持在高位。原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當避免實施地域限制或者客戶限制。

第五條 豁免

原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)如果主張其協(xié)議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要根據(jù)個案具體情形證明其協(xié)議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定的法定條件，判斷其協(xié)議能否被豁免。

第六條 行業(yè)協(xié)會

原料藥領(lǐng)域的行業(yè)協(xié)會，不得組織原料藥生產(chǎn)企業(yè)或原料藥經(jīng)銷企業(yè)達成壟斷協(xié)議，不得為原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)達成壟斷協(xié)議提供便利條件。

第三章 濫用市場支配地位

認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。通常情況下，首先界定相關(guān)市場，認定經(jīng)營者在相關(guān)市場是否具有市場支配地位，再根據(jù)個案情況，參照本章第九至十五條具體分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為。

第七條 市場支配地位的認定

認定原料藥經(jīng)營者在相關(guān)市場上是否具有支配地位，應(yīng)依據(jù)《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定的認定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的因素和情形進行分析。結(jié)合原料藥行業(yè)的特點，可以具體考慮以下因素：

（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的市場份額；

（二）原料藥的市場競爭狀況；

（三）原料藥生產(chǎn)企業(yè)的實際產(chǎn)量和產(chǎn)能；

（四）原料藥經(jīng)銷企業(yè)控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力；

（五）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的財力和技術(shù)條件；

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)對原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的依賴程度；

（七）交易相對人對原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的制衡能力；

（八）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)進入相關(guān)市場的難易程度。

評估原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場地位時，可以考慮其銷售額、銷售量、實際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能等因素。

評估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場地位時，可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。此外，執(zhí)法機構(gòu)可以考量有證據(jù)證明經(jīng)營者對相關(guān)企業(yè)進行實質(zhì)控制以取得、維持市場支配地位的情形。

第八條 以不公平的高價銷售原料藥

具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，推高原料藥及相關(guān)藥品市場價格，損害下游經(jīng)營者和消費者利益，增加國家醫(yī)保支出。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）銷售價格是否明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關(guān)期間的原料成本；

（二）銷售價格是否明顯高于同一經(jīng)營者在其他相同或者相似市場條件區(qū)域銷售原料藥的價格；

（三）在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，是否超過正常幅度提高原料藥銷售價格；

（四）在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度是否明顯高于成本增長幅度等；

（五）是否通過其他經(jīng)營者以流轉(zhuǎn)過票等方式，高價銷售原料藥。

第九條 拒絕銷售原料藥

具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場競爭。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）無正當理由，在與交易相對人開展交易過程中，實質(zhì)性削減與交易相對人的現(xiàn)有銷售數(shù)量或者拖延、中斷與交易相對人的現(xiàn)有交易；

（二）無正當理由，拒絕與交易相對人開展新的交易；

（三）無正當理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對人交易；

（四）無正當理由，設(shè)置限制性條件，變相導(dǎo)致交易相對人難以與其進行交易。

第十條 涉及原料藥的限定交易

具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進行交易，排除、限制市場競爭。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）無正當理由，限定交易相對人只能向其購買或銷售原料藥，不得與其他經(jīng)營者進行交易；

（二）無正當理由，限定交易相對人只能向其指定的經(jīng)營者購買或銷售原料藥；

（三）無正當理由，限定交易相對人不得與特定的經(jīng)營者進行原料藥交易。

第十一條 涉及原料藥的搭售

具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由搭售商品，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權(quán)益。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）是否搭售其他品種原料藥；

（二）是否搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等；

（三）是否搭售其他藥品；

（四）是否搭售其他商品。

第十二條 涉及原料藥的附加不合理交易條件

具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場競爭，分析是否構(gòu)成濫用支配地位行為，可以考慮如下因素：

（一）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；

（二）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對象、價格、數(shù)量等條件銷售藥品；

（三）要求藥品生產(chǎn)或者分銷企業(yè)提供藥品收入分成；

（四）要求提供不合理的保證金，或者在原料藥價格之外附加其他不合理費用；

（五）對原料藥銷售的合同期限、支付方式、運輸及交付方式等附加不合理的限制；

（六）對原料藥或藥品的銷售地域、銷售對象、售后服務(wù)等附加不合理限制；

（七）附加與交易標的無關(guān)的交易條件。

第十三條 涉及原料藥的差別待遇

具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，沒有正當理由，對條件實質(zhì)相同的交易相對人實施不同的交易條件，排除、限制競爭。分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）原料藥的交易價格（或給予的折扣）是否明顯不同；

（二）原料藥的交易品質(zhì)、等級等是否明顯不同；

（三）原料藥交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件是否明顯不同。

第十四條 共同濫用市場支配地位

兩家以上原料藥生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)分工負責、相互配合實施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構(gòu)成共同濫用市場支配地位行為。

第四章 經(jīng)營者集中

關(guān)于原料藥行業(yè)經(jīng)營者集中的反壟斷審查，與其他行業(yè)并無顯著差別，達到《規(guī)定》中申報標準的經(jīng)營者集中，應(yīng)當事先向反壟斷執(zhí)法機構(gòu)申報，由市場監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者集中的特殊性在于，部分未達到申報標準的經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依據(jù)《規(guī)定》第四條進行調(diào)查。

第十五條 未達申報標準經(jīng)營者集中的調(diào)查

由于部分原料藥品種市場規(guī)模相對較小，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達到《規(guī)定》中的申報標準。但當該品種原料藥經(jīng)營者數(shù)量較少，在相關(guān)市場的市場份額和市場集中度較高時，經(jīng)營者實施的集中可能產(chǎn)生或加強了其排除、限制競爭的能力、動機及可能性，參與集中的經(jīng)營者可以主動申報。對于未主動申報，但經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依據(jù)《規(guī)定》進行調(diào)查。

如果調(diào)查表明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以決定禁止或附加限制性條件批準集中。對于已經(jīng)實施集中的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以責令限期處分股份或資產(chǎn)、限期轉(zhuǎn)讓營業(yè)以及采取其他必要措施恢復(fù)到集中前的狀態(tài)。

第十六條 經(jīng)營者與執(zhí)法機構(gòu)的商談

對于可能符合本指南第十六條情形的經(jīng)營者集中，鼓勵原料藥經(jīng)營者在實施集中前，盡早就相關(guān)問題與反壟斷執(zhí)法機構(gòu)進行商談。對于未主動申報的經(jīng)營者，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)將依法處理，并對有申報義務(wù)的經(jīng)營者予以處罰。

第五章 濫用行政權(quán)力排除、限制競爭

《反壟斷法》禁止行政機關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力排除、限制競爭。濫用行政權(quán)力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由市場監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

第十七條 原料藥領(lǐng)域濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為

行政機關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場競爭，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：

（一）限定或者變相限定單位或者個人經(jīng)營、購買、使用其指定的原料藥經(jīng)營者提供的原料藥；

（二）對外地原料藥經(jīng)營者設(shè)定歧視性標準、政策，或采用專門針對外地原料藥經(jīng)營者的行政許可、備案、關(guān)卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經(jīng)營者進入本地市場，妨礙外地原料藥在本地自由流通；

（三）以設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評審標準或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營者參加本地的招標投標活動；

（四）采取與本地原料藥經(jīng)營者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營者在本地投資或者設(shè)立分支機構(gòu)。

第十八條 濫用行政權(quán)力強制原料藥經(jīng)營者從事排除、限制競爭行為

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織強制或變相強制原料藥經(jīng)營者從事排除、限制原料藥市場競爭的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

第十九條 濫用行政權(quán)力制定、發(fā)布限制競爭的政策措施

行政機關(guān)以規(guī)定、辦法、決定、公告、通知、意見、會議紀要等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制原料藥市場競爭內(nèi)容的市場準入、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、招商引資、招標投標、政府采購、經(jīng)營行為規(guī)范、資質(zhì)標準等涉及市場主體經(jīng)濟活動的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，屬于《反壟斷法》所禁止的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定涉及原料藥領(lǐng)域市場主體經(jīng)濟活動的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應(yīng)當按照《國務(wù)院關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34 號）規(guī)定進行公平競爭審查。

第六章 附則

第二十條 依法從重處理原料藥壟斷行為

原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營者對壟斷行為認知程度較高，原料藥經(jīng)營者實施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時間等因素，從嚴從重作出處理。

第二十一條 相關(guān)概念

（一）原料藥，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求的、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份，由化學(xué)合成、動植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，消費者無法直接使用的物質(zhì)。本指南所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。

藥用輔料和生產(chǎn)原料藥所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體適用本指南。

（二）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

（三）原料藥經(jīng)營者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準，從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營的各類企業(yè)。

（四）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準，采用化學(xué)合成等技術(shù)生產(chǎn)、銷售原料藥的企業(yè)。

（五）原料藥經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準，不生產(chǎn)原料藥，但從事經(jīng)營銷售原料藥的企業(yè)。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。

（七）藥品經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證，從事經(jīng)營銷售藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)。

第二十二條 頒布實施

本指南自2020年 月 日實施。