藥代備案平臺進入試用階段 信息或開始上傳
所有藥企和醫(yī)藥代表注意,籌備多時的醫(yī)藥代表備案制度傳來最新進展——備案平臺進入試用階段
醫(yī)藥代表備案制度迎來最新進展
近日,業(yè)內(nèi)傳出消息,上周五中國藥學(xué)會發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)藥代表備案平臺使用工作的通知》顯示,國家藥監(jiān)局擬于近期將正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》,中國藥學(xué)會受國家藥監(jiān)局委托,承擔醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)和維護工作。
從目前的信息看,醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)工作已經(jīng)完成,現(xiàn)在處于醫(yī)藥代表備案平臺試用階段,藥品上市許可持有人使用賬號可以登錄進入操作界面,相關(guān)試用意見也可以進一步向中國藥學(xué)會反映。
2020年6月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,就醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見。
辦法所稱醫(yī)藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員,其主要職責包括:學(xué)術(shù)推廣,技術(shù)咨詢,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動:
歷時4年,會否落地
從首提到二次征求意見,醫(yī)藥代表備案制度經(jīng)歷了約4年的時間。據(jù)賽柏藍梳理,醫(yī)藥代表備案制度的提出最早在2017年。
2017年2月9日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求,整治藥品流通領(lǐng)域突出問題,如非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。
在這一要求之下,文件提出,食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄。
10個月后,2017年12月9日,原食藥監(jiān)總局辦公廳、原國家衛(wèi)計委辦公廳第一次公開《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》,并征求意見。
第一版的征求意見稿規(guī)定:醫(yī)藥代表應(yīng)當是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專(含高職)及以上學(xué)歷,如果不是以上專業(yè)的大專(含高職)以上學(xué)歷,需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。
三年半后,又一版醫(yī)藥代表備案管理辦法再次公開征求意見,此次,相對放松要求的醫(yī)藥代表備案制度管理辦法會否正式實行,值得業(yè)內(nèi)關(guān)注。
藥企、藥代均受約束
意見規(guī)定,作為主要責任人的藥品上市許可持有人應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定崗位要求——應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求,并進行崗前培訓(xùn),設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目(培訓(xùn)科目應(yīng)當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容),如實記錄培訓(xùn)情況,確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。
藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案,在備案平臺按規(guī)定錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。
備案后,藥品上市許可持有人應(yīng)當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息(備案號、企業(yè)名稱和代碼、姓名、性別、照片、負責推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域、勞動合同起止日期)。
在備案制度之下,意見稿規(guī)定,藥品上市許可持有人不得有下列情形:
醫(yī)藥代表不得有下列情形:
同時,醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動;醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。
到底影響幾何?
就醫(yī)藥代表備案制度落地可能產(chǎn)生的影響,一位有跨國藥企工作經(jīng)歷的國內(nèi)藥企高管對賽柏藍表示,影響不能一概而論,對于一些比較正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè),影響會小一些,因為有不少企業(yè)本身就已經(jīng)在按照備案制的相關(guān)合規(guī)要求在開展日常的工作,但是對于一些不太合規(guī)的藥企,可能會產(chǎn)生一定的影響,比如部分不合規(guī)的CSO公司可能就備不了案,由于一些不合規(guī)的操作,藥企可能不太愿意把相關(guān)信息直接報備上去,這樣一來,其后續(xù)的院內(nèi)推廣可能就會受到限制。但是,必須看到的是,政策的約束力到底如何,落到實地,還需要看各公司的執(zhí)行情況。
上述人士認為,實行醫(yī)藥代表備案制度是一個趨勢,做好備案、加強管理是大勢所趨,不少歐美國家也是這么執(zhí)行的。另外,備案制度對于醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)的正規(guī)化有一定的積極意義,在實際的推廣過程中,有些醫(yī)院一棒子打死,直接禁止醫(yī)藥代表入院,隨著備案制度的實行,可能對于這種極端規(guī)定也會產(chǎn)生一定的制約作用。
就醫(yī)藥代表備案制度,賽柏藍特約撰稿作者Joe哥進一步對賽柏藍表示,醫(yī)藥代表備案制度的作用除事前規(guī)范外,可能還體現(xiàn)在事后,尤其是一些藥企醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣出現(xiàn)問題的時候。
另外,醫(yī)藥代表這一職業(yè)的流動率比較大,備案信息能否及時變更是一個值得關(guān)注的問題。目前,正處于醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)庫的建立與信息收集階段,后續(xù),會否衍生出其他的管理方式是值得藥企和醫(yī)藥代表關(guān)注的問題。
從積極的層面看,醫(yī)藥代表備案制度提升了這一職業(yè)的正規(guī)性,在醫(yī)院整風(fēng)嚴打的背景下,可以提高醫(yī)院代表的執(zhí)業(yè)尊嚴,為其合法合規(guī)執(zhí)業(yè)提供依據(jù),至于不合規(guī)的醫(yī)藥代表和藥企,即便沒有醫(yī)藥代表備案制度,淘汰帶金銷售、商業(yè)賄賂的政策也在不斷出臺。
責任編輯:露兒
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