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AZ叫停新冠疫苗試驗 輝瑞等9家藥企作出承諾

2020-09-10 16:29 點擊:

據(jù)媒體報道,9月8日阿斯利康(AstraZeneca)暫停了其新冠病毒疫苗臨床試驗,原因是一名英國志愿者被發(fā)現(xiàn)患有無法解釋的疾病。此外,9家生物制藥公司承諾,將從“高道德標(biāo)準(zhǔn)和健全的科學(xué)原則”出發(fā),不會在確保疫苗的安全性和有效性之前,尋求獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

這9家企業(yè)包括Moderna、輝瑞(Pfizer)、阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克(GSK)、強生(Johnson & Johnson)、默沙東(Merck)、Novavax和賽諾菲(Sanofi),其試圖通過對新冠疫苗安全性和有效性的共同承諾,來打消外界的疑慮。

疫苗安全性、有效性至上

在簽署該承諾的9家公司中,Moderna、輝瑞和阿斯利康已經(jīng)進入了新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗。可以說,在席卷全球的新冠疫情所伴生而來的研發(fā)熱潮中,幾乎所有擁有疫苗產(chǎn)線的跨國制藥巨頭都紛紛投入到研發(fā)競速中。然而這一浪潮或在9家企業(yè)聯(lián)合作出的這一“歷史性的承諾”后首次出現(xiàn)降溫,或者應(yīng)該說“歸于冷靜”。

據(jù)悉,臨床試驗出現(xiàn)事件并緊急叫停之后,阿斯利康方面表示,對正在進行的牛津大學(xué)新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗,啟動了標(biāo)準(zhǔn)的審核流程。目前已“自愿暫停疫苗接種,以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。該公司正在努力加快對這個單一事件的核查,最大程度地減少對研究進程的任何潛在影響。

阿斯利康強調(diào),“叫停臨床試驗是確保試驗完整性的一項常規(guī)操作,當(dāng)一項試驗中有任何潛在、無法解釋的疾病發(fā)生時所采取的必要步驟。在大型臨床試驗中,偶然會發(fā)生這種情況,但我們必須對此進行仔細的獨立檢查。”

FDA局長曾在6月份表示,要想獲得批準(zhǔn),除了證明疫苗是安全的,制藥公司還須證明其疫苗比安慰劑有效50%。而9月初,負(fù)責(zé)主導(dǎo)美國政府新冠病毒疫苗生產(chǎn)的斯拉維博士在接受美國國家公共電臺NPR采訪時指出,在10月之前疫苗取得成功的幾率非常低。

國內(nèi)企業(yè)進度或受波及

8月6日,阿斯利康宣布與國內(nèi)康泰生物簽署中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作框架協(xié)議,積極推進阿斯利康與牛津大學(xué)合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。據(jù)康泰生物公告,公司確保在2020年年底前能夠擁有至少每年生產(chǎn)1億劑的充足產(chǎn)能,并在2021年年底前擁有至少每年生產(chǎn)2億劑的產(chǎn)能。

然而在阿斯利康叫停臨床試驗后,泰康生物截至收盤下跌16.57%。另外A股生物疫苗概念9日遭遇重挫,泰康生物以外的生物醫(yī)學(xué)公司也受到波及。據(jù)統(tǒng)計,智飛生物跌11.91%,萬泰生物、海利生物跌停,沃森生物、華蘭生物等跌幅逾8%。

對此泰康生物回應(yīng)稱,阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領(lǐng)先的,試驗規(guī)模最大,出現(xiàn)個別案例是研發(fā)的正常現(xiàn)象,不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件,市場可能有所誤解。

但業(yè)內(nèi)人士指出,回應(yīng)中并未對疫苗試驗安全性事件細節(jié)進一步說明,比如不良反應(yīng)出現(xiàn)在試驗的哪一步驟,試驗參與者具體有哪些不良反應(yīng)等。

根據(jù)WHO統(tǒng)計數(shù)據(jù),截至9月3日,全球有34款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床研究階段,142款產(chǎn)品處于臨床前階段。進入Ⅲ期臨床的產(chǎn)品有8項,其中我國有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗進入全球Ⅲ期,處于全球前列。此前業(yè)內(nèi)人士曾透露國產(chǎn)滅活疫苗最快12月底即可上市。但在阿斯利康叫停臨床后,國內(nèi)疫苗研發(fā)進展會否受到影響,將是下一步關(guān)注的重點。

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責(zé)任編輯:露兒

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