8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心公布2020第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總。匯總顯示共11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受到了國(guó)家局的飛行檢查，總計(jì)被開(kāi)出了110項(xiàng)缺陷。

對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

開(kāi)年以來(lái)，國(guó)家、多省藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進(jìn)行。

一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無(wú)完美，不可能無(wú)疏漏，所以國(guó)家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

對(duì)于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開(kāi)展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，派出5個(gè)暗訪組，對(duì)企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)。

自查整改

近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版），其中提到將對(duì)高值醫(yī)用耗材進(jìn)行檢查。

對(duì)于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在檢查機(jī)構(gòu)沒(méi)到來(lái)之前，自查整改是現(xiàn)在最應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營(yíng)行為是重點(diǎn)？

1.為他人違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)。

2.從個(gè)人或者無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

3向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

4.偽造器械采購(gòu)來(lái)源。

5.虛構(gòu)醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向。

6.篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，隱瞞真實(shí)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

7.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存在記錄不完整、不真實(shí)，且經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。

8.購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械時(shí)，許可證書(shū)、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬、器械實(shí)物、貨款不能相互對(duì)應(yīng)一致。

9.醫(yī)療器械未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

10.在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

11.未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸。

12.擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍。

在檢查中，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，一律吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，并向社會(huì)公開(kāi)。對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)部門(mén)。

同時(shí)對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

從過(guò)往的案例看，對(duì)待違規(guī)企業(yè)的過(guò)票、虛開(kāi)發(fā)票、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機(jī)關(guān)絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴(yán)厲追責(zé)，追究刑事責(zé)任。

無(wú)論是飛行檢查還是暗訪，都是對(duì)不過(guò)關(guān)的械企實(shí)行懲戒，下達(dá)“整改令”，從源頭上控制“污點(diǎn)”企業(yè)產(chǎn)品的外流，企業(yè)如果想做到“來(lái)檢不驚”，必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

110條缺陷公布