首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

多家大三甲被整治 88家械企被查

2020-07-16 11:23 點擊:

日前,河南省藥監(jiān)局發(fā)布了三則關(guān)于2019年下半年關(guān)于醫(yī)療器械檢查整改情況的通告,涉及經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位。

2019年下半年,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對41家醫(yī)療器械使用單位開展了飛行檢查。  

    

針對高值醫(yī)用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)等重點產(chǎn)品,制定檢查方案,按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求,重點檢查。     

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索,檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。

      

88家械企被查     

河南省藥監(jiān)局指出,2019年下半年,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,檢查主要涉及無菌、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣、齒科材料、貼敷類共86個產(chǎn)品。     

針對不同產(chǎn)品特點和風(fēng)險類型企業(yè),制定檢查方案,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求,重點檢查企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任落實情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況,對采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。     

檢查發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握不熟練,風(fēng)險管理意識有待進(jìn)一步提高;企業(yè)不同程度的存在原材料采購控制不嚴(yán)格、產(chǎn)品放行控制不到位、文件記錄不規(guī)范等問題。

檢查部門會重點檢查哪些內(nèi)容呢?日前寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營使用和化妝品經(jīng)營單位檢查指南的通知》,通知公布了現(xiàn)場檢查指南,值得各個醫(yī)療器械企業(yè)參考與借鑒,先自查自糾。  

 

Tags:

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved