日前，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個適應(yīng)癥（結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜）獲批，該產(chǎn)品在去年12月獲批上市。而宜昌人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖以1類新藥提交上市申請在審評審批中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥麻醉劑銷售額均超過百億規(guī)模，TOP10產(chǎn)品中，丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷等3個產(chǎn)品銷售額均超15億元。截至目前，有5個麻醉劑過評，正在審評的一致性評價補充申請和按新注冊分類申報上市的麻醉劑有9個，涉及超過40個受理號。其中，7個產(chǎn)品沒有企業(yè)過評，而鹽酸利多卡因注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液等4個產(chǎn)品最為搶手，申報企業(yè)均有3家或以上，涉及人福藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等超10家企業(yè)。

恒瑞1類新藥再下一城，人福緊跟而至   　　

7月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個適應(yīng)癥（結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜）獲批，截至目前，該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用7921萬元。去年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。今年5月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批開展纖維支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜的III期臨床試驗，豁免I期和II期臨床研究。   　　

資料顯示，在此之前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市銷售。Paion AG公司開發(fā)瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，2018年12月在日本授權(quán)萌蒂制藥提交上市申請，2019年4月在美國提交新藥申請，2019年6月美國FDA已受理該申請。宜昌人福（Paion AG公司授權(quán)）于2018年11月15日向國家藥監(jiān)局提交上市申請，目前在審評審批中，有望在今年下半年獲批。   　　

值得一提的是，宜昌人福藥業(yè)的注射用磷丙泊酚二鈉和海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液均以1類新藥提交上市申請，目前在審評審批中。   　　

百億市場風(fēng)起云涌！TOP10產(chǎn)品僅1個過評   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學(xué)藥麻醉劑銷售額均超過百億規(guī)模。麻醉劑由于市場壁壘較高，在生產(chǎn)、流通、銷售等均受國家嚴(yán)格管制，與其他藥品品類相比格局較好，市場集中度高，產(chǎn)品TOP10銷售額占麻醉劑市場比例超過90%。   　　

2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥麻醉劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

產(chǎn)品TOP10中，丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷等3個產(chǎn)品均超過15億元。麻醉劑產(chǎn)品劑型主要以注射劑和吸入劑為主，其中，注射劑市場份額占比超過70%，此外，還有凝膠劑、軟膏劑等劑型，而這些劑型過評難度較大。   　　

麻醉劑過評情況

截至7月3日，麻醉劑有5個產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評價，均是以新注冊分類獨家過評，其中，恒瑞占了兩個席位，而產(chǎn)品TOP10中僅有石家莊四藥的鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價。   　　

9個產(chǎn)品在審！人福、揚子江、恩華……搶首家過評   　　

正在審評一致性評價補充申請和按新注冊分類申報上市的麻醉劑

目前，正在審評的一致性評價補充申請和按新注冊分類申報上市的麻醉劑有9個，涉及受理號超過40個。其中，7個產(chǎn)品沒有企業(yè)過評；而鹽酸利多卡因注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、丙泊酚乳狀注射液等4個產(chǎn)品最為搶手，申報企業(yè)均有3家或以上，涉及宜昌人福藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)等企業(yè)，誰將能先拔頭籌呢？我們拭目以待。   　　

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月3日，如有疏漏，歡迎指正！