秉持患者為中心的理念,以RDPAC會員為代表的具備研究開發(fā)能力的跨國制藥企業(yè),正全力以赴抗擊新冠肺炎,通過在醫(yī)藥創(chuàng)新方面的技術優(yōu)勢,廣泛開展科研合作,尋求最佳解決方案以應對此次全球危機。2020年5月份以來,9家RDPAC會員企業(yè)發(fā)布了其在抗疫研發(fā)方面取得的最新進展(以下按信息發(fā)布時間排序)。

武田

近日,武田制藥、美國杰特貝林(CSL Behring),德國Biotest 公司、英國BPL公司、法國LFB公司及瑞士Octapharma公司結成聯盟,共同研發(fā)針對新型冠狀病毒肺炎的潛在血漿源性療法。加入聯盟的血漿領域全球領航企業(yè),將充分發(fā)揮各自領先的專業(yè)優(yōu)勢,開發(fā)一種標準化、高濃縮的超免疫球蛋白(H-IG)產品,用于治療COVID-19嚴重并發(fā)癥的患者。武田作為該聯盟最早的發(fā)起者,在血漿源性產品開發(fā)領域擁有超過75年的豐富經驗,以及行業(yè)領先的血漿采集網絡、創(chuàng)新經驗和由20余種血漿源性療法組成的產品組合。

武田近日表示,目前此項多克隆超免疫球蛋白的研發(fā)工作正在加速推進中。同時,該聯盟已經吸引了10余家國際領先的血液制品企業(yè)以及其他全球機構共同參與。預計將于今夏進入全球臨床階段。

(官方發(fā)布時間:5月7日)

第一三共

第一三共表示已設立了一個全公司范圍內的工作小組,以積極推進針對COVID-19的疫苗和治療藥物的研發(fā)工作。第一三共目前正在參與由日本醫(yī)學研究開發(fā)署(AMED)主導的名為“關于新型冠狀病毒控制的基礎研究(2019-nCov)“的項目,該項目在東京大學醫(yī)學科學研究所首席研究員Yoshihiro Kawaoka教授帶領下實施,旨在促進創(chuàng)新藥物研究以抑制傳染病新發(fā)和復發(fā)。

該項目的目標是將新型核酸傳遞技術應用于COVID-19基因(mRNA)疫苗的開發(fā),以激發(fā)針對COVID-19效應抗原的適當免疫反應,從而使其成為一種更安全、更好的能夠進行實際應用的預防產品。該技術專注于形成脂質納米顆粒結構,穩(wěn)定藥物活性成分,并將核酸導入免疫細胞,從而誘導一個比傳統(tǒng)疫苗技術更出色的免疫反應。

(官方發(fā)布時間:5月15日)

諾華

諾華宣布計劃啟動一項Ⅲ期臨床試驗,研究卡那奴單抗對新冠肺炎患者的療效。CAN-COVID試驗將研究卡那奴單抗(白細胞介素(IL)-1β阻斷劑)對新冠肺炎患者出現的嚴重免疫過度反應(細胞因子釋放綜合征,CRS)的療效。CRS可能導致并發(fā)癥,危及新冠肺炎患者的生命。該研究以新冠肺炎患者實驗室檢查的早期證據為基礎,這些證據顯示患者的IL-1β水平與其他細胞因子相比有所升高。

諾華計劃面向法國、德國、意大利、西班牙、英國和美國的多個醫(yī)療中心快速招募450名患者,在提供標準診療(SoC)的前提下,隨機分配接受卡那奴單抗或安慰劑治療。該研究主要終點是證明卡那奴單抗聯合SoC可以提高新冠肺炎患者的生存率,且無需有創(chuàng)機械通氣。最終成果預計于2020年夏末發(fā)布。

阿斯利康

5月21日,阿斯利康宣布就潛在新冠疫苗與牛津大學簽訂首批協議,承諾攜手應對新冠病毒全球疫情挑戰(zhàn)。阿斯利康在協議中承諾首批至少供應4億劑,并將于2020年9月開始交付首批。公司目前已能保證10億劑的總產能。阿斯利康的目標是在多個平行供應鏈的支持下達成更多協議,以保證其在未來幾個月進一步擴大產能,從而確保為全球提供所需足量潛在疫苗。

阿斯利康從美國生物醫(yī)學高級研究發(fā)展局(BARDA)獲得了超過10億美元的支持以用于從秋季開始的潛在疫苗開發(fā)、生產和交付。其中,開發(fā)方案包括一項由30000人參與的三期臨床試驗和一項兒科試驗。

阿斯利康現已與牛津大學敲定了重組腺病毒疫苗(AZD1222)的許可協議。AZD1222的一期/二期臨床試驗已于上月開始,研究人員在英格蘭南部的多個試驗中心對1000多名年齡在18至55歲的健康志愿者進行了安全性、免疫原性和有效性評估。研究人員預計很快就能獲得試驗數據。如果試驗顯示疫苗有效,后期臨床試驗將在多個國家開展。

阿斯利康應對全球新冠疫情的努力還包括快速動員公司全球研發(fā)力量發(fā)現了新的冠狀病毒中和抗體。該抗體的預防與治療方案預期將在未來3至5個月內進行臨床試驗。此外,阿斯利康已迅速開始就新藥及現有藥物對新冠肺炎患者的治療效果開啟臨床試驗,包括正在進行的評估Calquence(acalabrutinib)針對COVID-19患者療效的CALAVI和ACCORD臨床試驗,以及評估安達唐(達格列凈)針對COVID-19患者療效的DARE-19臨床試驗。

(官方發(fā)布時間:5月21日)

默沙東

5月26日,默沙東宣布對抗新冠疫情的三項重大科學計劃,包括開發(fā)潛在新冠病毒疫苗的兩項協議、以及促進新型抗病毒藥物研發(fā)的一項研究合作。具體的三項計劃為:默沙東收購Themis Bioscience,后者專注于研究感染性疾病(包括新冠肺炎)的疫苗與免疫調節(jié)療法;默沙東將與IAVI合作開發(fā)新冠肺炎疫苗;默沙東將與Ridgeback Bio公司合作開發(fā)新冠肺炎口服抗病毒藥物EIDD-2801。

默沙東將通過一家子公司收購Themis。今年3月,Themis與巴斯德研究所及匹茲堡大學疫苗研究中心相互聯合,在流行病防范創(chuàng)新聯盟的資助下,共同開發(fā)一款靶向新冠病毒的候選疫苗。這項收購將建立在兩家公司目前正在開展的合作基礎上,利用麻疹病毒載體平臺開發(fā)候選疫苗,有望加速Themis對新冠肺炎候選疫苗的開發(fā)。候選疫苗正處于臨床前研發(fā)階段,臨床研究計劃于2020年晚些時候啟動。

默沙東與IAVI將共同開發(fā)一款抗新冠病毒的研究性疫苗,用于預防新冠肺炎。這款候選疫苗將使用重組水皰性口炎病毒(rVSV)技術,這也是默沙東扎伊爾型埃博拉病毒疫苗的技術基礎——該疫苗是首個獲批用于人類的rVSV疫苗(未在中國上市)。根據雙方達成的協議,IAVI與默沙東將共同推進新冠病毒候選疫苗的開發(fā)和全球臨床評估工作,這款疫苗由IAVI的科學家們設計并制成。該候選疫苗正處于臨床前開發(fā)階段,臨床研究計劃于2020年下半年啟動。默沙東將在全球范圍內負責監(jiān)管申報工作。

默沙東與Ridgeback Biotherapeutics已達成一項合作協議,將共同開發(fā)EIDD-2801,這是一款用于治療新冠肺炎患者的口服抗病毒候選藥物,目前正處于早期臨床開發(fā)階段。

(官方發(fā)布時間:5月26日)

羅氏

5月28日,羅氏集團宣布與吉利德科學公司合作,啟動一項名為REMDACTA的隨機、雙盲、多中心的全球III期臨床研究,評估托珠單抗(Actemra/RoActemra)聯合實驗性抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir),較安慰劑聯合瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)重癥住院患者的安全性和有效性。該研究預計將于6月開始在包括美國、加拿大和歐洲在內的全球各地招募約450名患者。

此外,羅氏也即將完成全球隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究(COVACTA,NCT04320615)的患者招募,該研究評估新冠肺炎重癥住院成人患者中,靜脈注射托珠單抗+標準治療(SOC),較安慰劑+SOC的安全性和有效性。

(官方發(fā)布時間:5月28日)

GSK

5月29日,GSK中國發(fā)布消息稱,近期GSK宣布計劃在2021年生產十億劑預防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng),以支持研發(fā)多種含有佐劑的2019冠狀病毒疫苗。GSK相信其預防疾病大流行的佐劑技術可以為對抗新冠疫情作出重大貢獻。最近一次暴發(fā)的流感疫情證明,GSK預防疾病大流行的佐劑可以減少每劑疫苗所需的疫苗蛋白量,從而可以生產更多劑量的疫苗,讓更多人獲得保護。此外,佐劑可以增強免疫應答,并能產生更強、更持久的免疫力。

GSK致力于向需要使用佐劑來開發(fā)2019冠狀病毒候選疫苗的合作伙伴提供大流行疾病佐劑技術。迄今為止,GSK已與北美、歐洲和中國的科學合作伙伴建立了多個合作項目,研發(fā)疫苗。目前正與潛在合作伙伴討論進一步合作的可能性。在完成對公司全球供應網絡的評估后,GSK宣布將提高產能,在英國、美國、加拿大和歐洲的工廠生產、分裝完成用于2019冠狀病毒疫苗的佐劑。

6月1日,GSK消費保健品與美國生物技術公司Mammoth Biosciences宣布達成合作,雙方將共同研發(fā)一種準確快速且一次性的新冠病毒檢測方法。有別于過往相對繁瑣的實驗室檢測,這一全新的檢測方法將通過簡易的鼻腔采樣拭子來提取新冠病毒中的活性核糖核酸(RNA),20分鐘內可得到即時檢測結果,對消費者十分友好。

(官方發(fā)布時間:5月29日)

禮來

6月1日,禮來公司宣布,已啟動全球首個治療性抗體的人體實驗,該抗體將用于抗擊COVID-19。該研究中的藥物(LY-CoV555)是禮來與AbCellera公司共同開發(fā),是一款有效中和IgG1的單克隆抗體,直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。該抗體的設計原理為阻斷病毒附著、進入人體細胞,從而中和該病毒、具有潛在的預防和治療COVID-19的效果。

在未來數月中,禮來將針對這一首個抗體以及其他針對SARS-CoV-2的中和抗體一起進行試驗。禮來將同步對單個治療性抗體以及多個治療性抗體組合(雞尾酒療法)一起開展試驗。首批參與該藥人體實驗的病人在美國大型醫(yī)療中心(包括紐約大學格羅斯曼醫(yī)學院、洛杉磯西達賽奈醫(yī)療中心)接受用藥。這一對比安慰劑的研究將對參與的2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)住院患者進行安全性和耐受性的評估,研究結果預計將在六月底公布。一旦一期臨床結果顯示該抗體能被安全使用,禮來將啟動二期概念驗證研究以評估該藥物在易感人群中的有效性。

(官方發(fā)布時間:6月1日)

吉利德科學

自疫情暴發(fā)的最初開始,吉利德一直專注于快速研究在研抗病毒藥物瑞德西韋,以明確其治療新型冠狀病毒肺炎患者的潛力?？紤]到公共衛(wèi)生需求的緊迫性,吉利德開始在非常短的時間內同時開展多項研究,以回答關于是否使用、如何使用以及何時使用瑞德西韋的重要問題。以吉利德早期對瑞德西韋在其他病毒中的應用研究為基礎,吉利德開展了迄今為止最快的后期開發(fā)項目之一,為新型冠狀病毒肺炎提供了一種潛在的治療方案。

隨著最新數據的公布,吉利德現在有三個隨機、對照臨床試驗,顯示瑞德西韋在多個不同的評估方式中可改善臨床結果。6月1日發(fā)布的SIMPLE中度患者研究結果,顯示了當治療肺部感染但不需要氧氣支持的中度患者時,瑞德西韋的5日療程相比單獨的標準治療可帶來更佳的臨床改善。美國國家過敏與傳染病研究所進行的安慰劑對照組研究顯示,在不同的疾病嚴重程度的患者中,瑞德西韋能夠加快患者的康復,且早期治療可以改善臨床結果。此外,吉利德之前的SIMPLE重癥研究結果顯示,當治療需要非侵入式氧氣支持的重癥患者時,瑞德西韋的5日療程與10日療程的臨床改善相似?？傮w的臨床數據顯示,瑞德西韋可能為新型冠狀病毒肺炎患者提供顯著獲益,并帶來非常大的希望。

(官方發(fā)布時間:6月1日)