6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。

與上一版相比，《辦法稿》在醫(yī)藥代表學(xué)歷限定、備案主體責任、違反禁止事項后處理方式，以及備案平臺建設(shè)維護等多個方面做出了重大修改。

《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進一步落實藥品上市許可持有人的主體責任，要求其應(yīng)當設(shè)定醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、從業(yè)要求等，確保所聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

《辦法稿》再次強調(diào)，醫(yī)藥代表是從事學(xué)術(shù)推廣等活動，不是銷售人員?！掇k法稿》禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務(wù)，提出兩項與醫(yī)藥代表的銷售任務(wù)有關(guān)的禁止性條款。即禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)”。

第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）在備案中故意提供其他虛假信息。

第十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（二）承擔藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)；

（三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)，或隱瞞醫(yī)生反饋的藥品不良反應(yīng)信息。

重新限定專業(yè)學(xué)歷

2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內(nèi)容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

《辦法稿》進一步明確醫(yī)藥代表主要職責包括學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等，并可以通過5種形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

采訪中，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者還了解到，針對醫(yī)藥代表學(xué)歷限定問題，業(yè)內(nèi)一直有爭論。有意見認為，從現(xiàn)實性看，在較不發(fā)達、邊遠地區(qū)，設(shè)定學(xué)歷會導(dǎo)致醫(yī)藥代表數(shù)量不足，無法滿足為醫(yī)生提供學(xué)術(shù)和產(chǎn)品支持的需求。

《辦法稿》將對專業(yè)性的表述修改為“藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗的要求，并進行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實記錄培訓(xùn)情況”，確保醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

《辦法稿》明確，培訓(xùn)科目應(yīng)當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容。藥品上市許可持有人可以委托社會機構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實性負責。

進一步簡化備案流程

為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院深化放管服改革的要求，《辦法稿》還進一步簡化了藥品上市許可持有人需備案和公示的內(nèi)容。

《辦法稿》表明，醫(yī)藥代表備案平臺可以進行備案、查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)，以及提供公共查詢等。

醫(yī)藥代表備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護。相關(guān)負責人提示：“醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。”

對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表的備案信息，藥品上市許可持有人應(yīng)當在30個工作日內(nèi)注銷其備案信息。藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當在行政機關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個工作日內(nèi)注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。

《辦法稿》還強調(diào)：“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)活動應(yīng)當公開進行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動。”

在醫(yī)藥代表、藥品上市許可持有人違反禁止事項后的處理方式上，《辦法稿》也做了重大修改。采納了關(guān)于備案資質(zhì)的意見，同意備案管理辦法只是對醫(yī)藥代表進行備案，不涉及到對人員資質(zhì)的審核，刪除了取消備案資質(zhì)的說法。同時，將違反禁止事項后糾正和規(guī)范的責任落實到藥品上市許可持有人，要求其嚴格履行對醫(yī)藥代表的管理責任，確保其聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表持續(xù)符合從業(yè)要求。

《辦法稿》還明確：“藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理。”

《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條規(guī)定， 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第一百四十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。

第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：

（一）在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；

（五）醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

第四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實記錄培訓(xùn)情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。

培訓(xùn)科目應(yīng)當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容。

藥品上市許可持有人可以委托社會機構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實性負責。

第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當在國家藥品監(jiān)管部門指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。

備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)以及提供公共查詢等。

備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理部門委托中國藥學(xué)會建設(shè)和維護。

第六條 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案，在備案平臺按規(guī)定錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。

第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；

（四）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；

（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

第八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。

第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當公示下列信息：

（一）醫(yī)藥代表備案號；

（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；

（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；

（五）勞動合同或者授權(quán)書的起止日期。

第十條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當在30個工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當在30個工作日內(nèi)注銷其備案信息。

第十一條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當在行政機關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個工作日內(nèi)注銷其備案的醫(yī)藥代表信息。

第十二條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)活動應(yīng)當公開進行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動。

第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）在備案中提供虛假信息。

第十四條 醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（二）承擔藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)；

（三）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（四）對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助贊助；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。

藥品上市許可持有人應(yīng)當對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓(xùn)。

第十五條 藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動；醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

第十七條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機構(gòu)應(yīng)當積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學(xué)）協(xié)會等社會機構(gòu)依據(jù)本辦法制訂行業(yè)規(guī)范及其行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。