恒瑞、揚子江同時上市，過評

6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶更新了藥品批準證明文件待領取信息，恒瑞醫(yī)藥和揚子江藥業(yè)的吉非替尼片獲得批準上市，因其以新4類仿制藥申報，視同通過一致性評價。

公開資料顯示，吉非替尼是一種口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑（屬小分子化合物），對EGFR-TK的抑制可阻礙腫瘤的生長、轉移和血管生成，并增加腫瘤細胞的凋亡。

吉非替尼的原研藥企為阿斯利康，2005年原研藥（易瑞沙）在國內上市，價格為5000元/盒，阿斯利康通過國家談判，把價格從5000元降低到2358元，降幅超過2/3。在第一輪帶量采購中，阿斯利康成為少有中標的原研藥企，最終以547元的價格中選，降幅超過76%。

而在2019年9月的4+7擴圍中，齊魯制藥、正大天晴及阿斯利康3家企業(yè)分別為257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中選。

賽柏藍在米內網數(shù)據(jù)庫查詢得知，2019年中國公立醫(yī)院終端中，吉非替尼達到21.8億的銷售額，比起2018年略有下降，這或因全國擴圍的影響——雖然保證了量，但大幅降價導致銷售額整體下降，2019年銷售增長為負值，下降7.51%。

市場份額爭奪戰(zhàn)，仿制藥促進降價

最早，在國產吉非替尼上市前夕，阿斯利康就通過國家談判降價52.8%，把價格從5000元降至2358元。

國產仿制藥對原研藥的影響，不僅僅在降價，而是市場份額的又一次爭奪。艾美達數(shù)據(jù)顯示，2016年齊魯制藥的吉非替尼獲批上市后，在2017年就搶了阿斯利康9%的市場份額。

正大天晴也于2019年5月下場，加入競爭。

5月21日，中國生物制藥有限公司發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開發(fā)的抗腫瘤藥吉非替尼片已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。

市場份額爭奪戰(zhàn)再次打響。

賽柏藍在米內網查詢吉非替尼的相關數(shù)據(jù)，2019年國內品種的市場份額已經有三家共同占據(jù)，阿斯利康市場下降至74.96%，齊魯制藥的市場由原先的9%再次擴大，增長至23.56%，而正大天晴也迅速奪得1.48%的市場份額。

該品種最大的變數(shù)，實則是全國集采。

第二輪全國集采擴圍時，齊魯制藥、正大天晴及阿斯利康3家企業(yè)分別為257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中選。按照相關規(guī)定，實際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的70%，三家按照順序選定省份，大致平分。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。

隨著全國集采擴圍的落地，正大天晴會迅速搶占相關市場，市場份額進一步提升。

吉非替尼，采購量完成率較低

到底全國集采能對一品種的市場擴張帶來多大影響？

日前，江西省發(fā)布了落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況通報，網上采購情況。此次左乙拉西坦完成度超乎預期，達到了400.47%；但吉非替尼的完成率最低，僅有23.21%。

對此，邕江藥業(yè)營銷總監(jiān)黃勇曾對賽柏藍表示：一方面，腫瘤藥的控費限制不高，供應受到的限制比較少；另一方面，作為腫瘤領域的疾病譜，吉非替尼本身就是剛需的，且適應癥不可延展，不存在大量的入組病患，因為病人的發(fā)病率是固定的。

按照現(xiàn)有的情況估測，剩下三個季度如期推進，應該一年內能完成100%的報量。

齊魯制藥正大天晴藥業(yè)集團以及湖南科倫制藥等3家企業(yè)的產品均已過評（或視同過評），Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除了目前已獲批的 5 個仿制藥外，還有南京優(yōu)科、天士力、上海創(chuàng)諾、蘇州特瑞等 7 家企業(yè)的仿制藥在報上市，其中包括 NATCO 制藥公司的進口仿制藥。

昨日，恒瑞和揚子江兩家醫(yī)藥巨頭同時獲批上市，視同通過一致性評價，或會進一步蠶食原研藥的市場份額——畢竟二者的銷售能力不容小覷。