5月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的依西美坦片通過一致性評價，為國內(nèi)首家，至今齊魯制藥已有30個品種過評（18個為首家）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依西美坦片銷售額為9.08億元，原研廠家輝瑞占據(jù)92.13%的市場份額。

圖1：齊魯制藥依西美坦片審評時間軸

  　依西美坦是輝瑞開發(fā)的一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與天然雄烯二酮底物相似，臨床上適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。齊魯制藥提交的依西美坦片一致性評價補充申請于2019年5月8日獲得CDE承辦受理，2020年5月22日審批完畢。

圖2：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依西美坦片銷售情況（單位：萬元）

原研產(chǎn)品于2008年12月獲得國家藥監(jiān)局批準進入國內(nèi)市場，目前有5家仿制藥企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來依西美坦片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2019年達9.08億元，同比增長6%。   　　

圖3：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依西美坦片廠家競爭格局

依西美坦片的市場主要由原研廠家輝瑞占領(lǐng)，且市場份額呈現(xiàn)逐年遞增的態(tài)勢，齊魯制藥的市場份額雖僅次于輝瑞，但不在同一個量級且有下滑的趨勢，如今齊魯制藥的產(chǎn)品首家過評，或有望加速原研替代的進程。   　　

表：齊魯制藥過評情況

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含依西美坦片在內(nèi)，齊魯制藥目前已有30個品種通過或視同通過一致性評價，其中有18個為首家過評。在一致性評價過評榜中，齊魯制藥以30個品種（51個受理號）領(lǐng)跑，中國生物制藥以28個品種（30個受理號）位列第二。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月28日，如有疏漏，歡迎指正！