又有跨國藥企陷入“回扣門”。

美國檢察官辦公室近日消息，賽諾菲分公司Aventis（安萬特）已同意支付1185萬美元，用以解決違反《虛假索賠法》的指控。

根據(jù)上述消息，有前雇員舉報賽諾菲利用共同付款機制，通過援助基金會（TAF）向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫(yī)保患者支付補償性回扣。

共同支付機制是指，醫(yī)保受益人在使用醫(yī)保B類處方藥時，自付部分可以采取共付，包括由共同保險或可抵扣方式等。

需要共同支付的藥品一般較為昂貴，年費用高達(dá)10萬美元，即便經(jīng)過醫(yī)保支付，自付部分也要幾千美元。共同支付可以進(jìn)一步緩解美國患者用貴藥的負(fù)擔(dān)。而美國國會在醫(yī)保計劃中增加共付條款，也是希望可以鼓勵市場力量監(jiān)督醫(yī)療費用，包括藥企對藥品的定價等。

2015年-2016年間，賽諾菲曾9次向TAF支付款項，其中8筆已經(jīng)用完。而涉案藥品Lemtrada的銷售額也確實有較好的市場表現(xiàn)。

美國檢察官安德魯·萊林稱其利用所謂的慈善機構(gòu)作為渠道，向服用該公司昂貴藥品的患者匯款。此舉擴大的該公司藥品銷量，而這全都由醫(yī)保買單。

事實上，在醫(yī)保部門發(fā)力的基礎(chǔ)上，全球?qū)ι驷t(yī)藥回扣事件的處罰力度都在升級。近年來，已有大冢制藥、強生、GSK、諾華等擴家知名藥企因涉嫌行賄，被處以重金處罰。

特別是在中國，不僅有77家制藥企業(yè)列入了財稅、醫(yī)保部門的聯(lián)合查賬名單，如果存在腐敗問題，將面臨嚴(yán)厲處罰，更要命的是國家?guī)Я坎少彸掷m(xù)推進(jìn)之下，越來越多藥品已經(jīng)失去了行賄的利潤空間。分析人士認(rèn)為，在高壓之下，全球的醫(yī)藥環(huán)境都面臨改變。

“明星藥”涉案

在美銷售額一度增長超過80%

根據(jù)指控，賽諾菲首先與第三方報銷中心合作來確定目標(biāo)對象——醫(yī)生開給了Lemtrada，但因缺乏足夠的資金來支付自付費用而尚未接受藥物輸注的醫(yī)?；颊摺?/p>

然后通過共付機制，結(jié)合TAF不會保留等待名單，并會在獲得新資金后為第一批申請援助的患者提供資金的規(guī)則，在支付基金后，指示第三方報銷中心，迅速向TAF基金會轉(zhuǎn)診盡可能多的Lemtrada患者。

結(jié)果，TAF的MS基金在得到賽諾菲資助時，用Lemtrada的MS醫(yī)?；颊撸玫焦哺堆a助的比例就偏大。

圖/ 視覺中國

指控直指，TAF管理的MS患者基金，將每位患者的最高撥款額提高到了2萬美金，專門用于容納Lemtrada的醫(yī)?；颊?，而且相關(guān)時段TAF的MS基金經(jīng)常用光，不接待新患者。

MS是多發(fā)性硬化癥的縮寫，是一種自身免疫性疾病，可攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在全球有200多萬人受此疾病的影響。

此次涉案的Lemtrada就是治療此類疾病藥物。此前賽諾菲以200億美元收購了該藥的持有方Genzyme公司，Lemtrada被認(rèn)為是促成收購的原因。賽諾菲對這款藥也有較大期望，希望其與另一款制劑Aubagio在MS治療領(lǐng)域大展拳腳。

Lemtrada2014年11月份在美國獲批上市時，MS市場基本已經(jīng)是百健艾迪、諾華和梯瓦三足鼎立。而且由于二期臨床試驗中，既往接受過Lemtrada治療的患者，仍保持低水平的復(fù)發(fā)率和持續(xù)致殘累積等問題，行業(yè)也并不看好該藥的市場前景。

然而，根據(jù)賽諾菲財報，2015年，Lemtrada的銷售額是2.43億歐元，其中1.28億歐元來自美國。2016年，該藥銷售額4.25億歐元，其中2.33億歐元來自美國，增長了82%。

就在2015年，Lemtrada還與另一個MS用藥特立氟胺Aubagio一起，使賽諾菲在這一市場所持份額提升了6%，大大提振了士氣。

前雇員舉報？

千萬和解金外還有百萬賠償

根據(jù)美國檢察官辦公室消息，針對賽諾菲Lemtrada涉嫌回扣的指控，是由Genzyme的前雇員組成的有限公司通過舉報人訴訟提起的。

根據(jù)美國相關(guān)法律規(guī)定，稱為關(guān)聯(lián)者的個人可以代表政府起訴虛假索償并分享任何追償。根據(jù)和解協(xié)議，舉報公司還可獲得270萬美元的賠償。

從賽諾菲財報看，2017年以后，Lemtrada的銷售額開始下滑，到2018年，全球銷售額下降11.6%，美國甚至下降了19%。

其中盡管不乏美國FDA提示多種安全風(fēng)險，新藥上市等因素影響，但是，Lemtrad銷售巔峰的2015年至2016年，也確是涉嫌給回扣的兩年。

賽諾菲“明星藥”涉嫌回扣一事，被認(rèn)為操縱了慈善系統(tǒng)，破壞了醫(yī)療保險計劃。相關(guān)負(fù)責(zé)人稱其使服用Lemtrada的患者比使用其他藥物的患者獲得了額外的優(yōu)勢，而這是不公平的。

醫(yī)藥腐敗在任何一個國家，都是造成不公平，破壞正常醫(yī)療秩序，甚至形成濫用藥、醫(yī)療資源浪費等問題的根源。也正因為此，近年來，全球范圍內(nèi)對醫(yī)藥領(lǐng)域的腐敗、回扣、行賄的處罰力度都在加大。

2019年11月，渤健(Biogen)還因解雇“抱怨超說明書推廣”的前銷售代表，而付出了百萬美金，折合人民幣4000多萬元的賠償金。

就在2019年9月，大冢制藥子公司Otsuka America, Inc.收購的Avanir 遭指控向一名醫(yī)生提供回扣以誘導(dǎo)其處方Nuedexta，還為此支付了1.08億美金的罰金。

更早些時候，強生、GSK還因回扣、不當(dāng)營銷等，還分別收到過天價罰單。美國一家止痛藥制造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫(yī)生給患者開出止痛劑，被罰2.25億美元罰款，前董事長和4名員工面臨最高20年有期徒刑后，直接申請破產(chǎn)了。

而在中國，自2016年12月24日，央視播出《高藥價下的高回扣》曝光GSK醫(yī)藥代表行賄醫(yī)生時間之后，醫(yī)藥反腐風(fēng)暴已經(jīng)持續(xù)了3年多，且力度持續(xù)升級，在此過程中，已有施貴寶制藥、泰凌醫(yī)藥、諾華、拜耳、美敦力等多家企業(yè)因商業(yè)賄賂被處罰或遭調(diào)查。

此外，跨國藥企和本土企業(yè)還面臨行業(yè)整體升級帶來的挑戰(zhàn)。以此前全國帶量采購促使50多個品種價格大跳水，動輒平均50%以上，最高90%以上降價的基礎(chǔ)上，大批過專利期原研藥、仿制藥已經(jīng)沒有額外的利潤給回扣。

可以說，合規(guī)已經(jīng)成了全球藥企共同面對的問題。