醫(yī)藥行業(yè)即將洗牌 一批品種將放棄市場
醫(yī)藥行業(yè),即將洗牌。
一致性評價一直以來被認為是國內行業(yè)洗牌的重要政策,其中最重要是以下兩點:
1、能限制未通過一致性評價的藥品在醫(yī)院終端使用:同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
2、在2016年政策中,289目錄(國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑)應在2018年底前完成一致性評價的產品逾期未完成的,不予再注冊,但是藥監(jiān)局2018年第102號取消了這個評價時限。于是不予再注冊的時限就剩下了化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價,否則不予再注冊。
2017年12月29日,《總局關于發(fā)布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告(第一批)(2017年第173號)》,這意味著2020年12月29日將會有第一批藥品16個品規(guī)(見下表)對應未通過一致性評價的廠家將要到期,有可能不予再注冊。
從目前的產品來看,會有以下情況:
1)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥基本都通過一致性評價,例如硫酸氫氯吡格雷片-75mg。
2)2018年以后上市的仿制藥產品是以舊注冊分類上市,可能需要通過補充申請通過一致性評價,但是再注冊日期還比較充足,例如Dr.Reddy的硫酸氫氯吡格雷片75mg是以舊的注冊分類申報進口的,仍需要通過一致性評價。
3)藥品的批文最近一次再注冊在2020年12月以前,例如浙江尖峰的鹽酸帕羅西汀片20mg暫未通過一致性評價,尖峰在2019年已經申報了一致性評價申請,此產品的再注冊將在2020年5月到期,假設尖峰的一致性評價在2020年5月未有結果,那是否還是通過再注冊,最后取消批文的時限在2025年5月,這意味著對于藥品批文的取消可能會有一定的滯后,除非藥品企業(yè)自我放棄該批文的再注冊。
4)“品種”的定義對應的是通用名還是通用名+劑型。以頭孢呋辛酯片為例,如果按通用名都要求通過一致性評價,那么就是通用名按醫(yī)保劑型的口服常釋劑型即片劑、膠囊劑和分散片都要通過一致性?還是該通用名下所有口服的劑型如顆粒劑、干混懸劑也要通過一致性評價?抑或僅僅是片劑才需要通過一致性評價?
由于公告定義的是“品種”,規(guī)格預計都要通過一致性評價,例如硫酸氫氯吡格雷片300mg,利培酮片的2mg、3mg和4mg等非常用的規(guī)格。
(數(shù)據來源:咸達數(shù)據V3.5)
根據藥品注冊費,補充申請費用(需技術審評的)的費用是9.96萬元,再注冊費用由省級價格、財政部門制定,以上海市為例則為29700元,但這些都是小費用,基本上第一批通過一致性評價的項目費用都含BE,預計要800萬元起。相對應地,這一批都基本是第一批仿制藥帶量采購的產品,不少產品的價格在經過“4+7”和聯(lián)盟帶量采購兩次招標采購后,價格已經非常低了。
聯(lián)盟帶量采購中選企業(yè)為3家的品種,采購周期原則上為2年。這意味著家數(shù)較多的產品就算2020年通過一致性評價,也有可能沒有被采購資格。第一批通過一致性評價品種對應的廠家若至今仍沒有啟動一致性評價,預計非常大可能不會啟動一致性評價。
此外,4+7城市以結果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的,超過部分仍按中選價進行采購,直至采購周期屆滿。
2018年12月17日“4+7”城市藥品集中采購中選結果公布,但是2019年1月27日“4+7”仍處于結果執(zhí)行和政策落地階段,同年2月28日,《國家醫(yī)療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》提到“試點地區(qū)醫(yī)保部門根據集中采購中選藥品的采購價格、各醫(yī)療機構與企業(yè)約定的采購品種及采購數(shù)量測算帶量采購藥費金額。
醫(yī)保經辦機構在試點工作正式啟動前,按照不低于專項采購預算的30%提前預付醫(yī)療機構,并要求醫(yī)療機構按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算,降低企業(yè)財務成本”,這意味著正式實施“4+7”預計在2019年3月。但是約定采購量目前應該基本完成。
這意味著“4+7”在2020年3月可能就要到期,聯(lián)盟擴面的產品最快也要2020年底到期,同一批品種可能有不同的時間表和不同的價格。將如何處理“4+7”城市產品采購到期后的價格與廠家供應問題,或許很快自有分曉。
責任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產品知識的十個步驟
每個剛入行的醫(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓,產品知識培訓更是重中之重,不僅培訓而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經濟無法完全恢復正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務總局馬鞍山市稅務局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關資訊、服務企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經濟乃至世界經濟也產生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經濟運行節(jié)奏。...