最新！2家藥企召回雷尼替丁。

兩家藥企召回雷尼替丁

近日，F(xiàn)DA網(wǎng)站發(fā)布了三則NDMA相關(guān)的召回通告——涉及藥企有Mylan（邁蘭）制藥、Northwind制藥和Appco制藥，涉及產(chǎn)品為尼扎替丁膠囊、雷尼替丁片、雷尼替丁膠囊。

根據(jù)FDA1月8日更新的召回信息，Appco Pharma LLC自愿召回處方藥鹽酸雷尼替丁膠囊。

Northwind Pharmaceuticals自愿召回 Glenmark Pharmaceutical Inc.生產(chǎn)的雷尼替丁處方藥（150 mg和300 mg）。

Mylan自愿召回處方藥尼扎替丁膠囊，因為這些藥物可能含有不可接受的亞硝胺——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

NDMA是N-亞硝基二甲基胺，屬于一種亞硝胺雜質(zhì)——根據(jù)實驗室測試的結(jié)果，NDMA被歸類為可能的人類致癌物，同時NDMA是一種已知的環(huán)境污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。

據(jù)了解，N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。

另外，長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風(fēng)險。

全球有多家藥企召回

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，F(xiàn)DA最早在2019年9月13日發(fā)布聲明，提醒雷尼替丁樣品中發(fā)現(xiàn)NDMA。隨后，加拿大、韓國、印度、意大利的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也就NDMA雜質(zhì)問題表態(tài)。

此后，F(xiàn)DA多次發(fā)布藥企自愿召回信息和實驗室測試結(jié)果——據(jù)FDA官網(wǎng)信息，自2018NDMA事件之后，F(xiàn)DA已經(jīng)公布19起NDMA相關(guān)的召回。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經(jīng)對雷尼替丁進(jìn)行召回。

山德士方面此前對媒體表示，“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑將涉及26個國家。需要特別強(qiáng)調(diào)的是，山德士在中國市場并沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在銷售，因此中國市場也不受此次召回的影響。”

值得注意的是，F(xiàn)DA也提醒到，并非召回在美國銷售的所有雷尼替丁藥物。根據(jù)FDA官方信息，如果測試顯示NDMA的水平高于每日可接受的攝入量（雷尼替丁96 ng或百萬分之0.32），則FDA建議公司召回雷尼替丁。

大品種雷尼替丁

雷尼替丁是一種非處方藥（OTC）和處方藥。雷尼替丁是一種H2（組胺2）阻滯劑，可減少由胃產(chǎn)生的酸量。非處方雷尼替丁被批準(zhǔn)用于預(yù)防和緩解因食酸和胃酸而引起的燒心。雷尼替丁處方被批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥，包括治療和預(yù)防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流疾病。

公開資料顯示，雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司開發(fā)，原研公司是葛蘭素史克，最早于1981年10月在英國上市。

根據(jù)Evaluate Pharma此前報告，在截至2018年累計銷售收入TOP10藥物中，雷尼替丁以947.2億美元的累計銷售額排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。

FDA目前不要求個人停止服用雷尼替丁。但是，希望停止使用雷尼替丁處方的患者應(yīng)與醫(yī)療保健專業(yè)人員討論其他治療方案。

服用OTC雷尼替丁的消費(fèi)者可以考慮使用經(jīng)批準(zhǔn)可用于其狀況的其他OTC產(chǎn)品。迄今為止，F(xiàn)DA對替代品樣品的測試表明，在Pepcid（法莫替?。琓agamet（西咪替?。琋exium（艾美拉唑），Prevacid（蘭索拉唑）和Prilosec（奧美拉唑）中沒有NDMA。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，雷尼替丁國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號達(dá)579條，葵花藥業(yè)、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。

12月9日，中國藥典委發(fā)布《關(guān)于鹽酸雷尼替丁及其制劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》和《關(guān)于枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》，提出對雷尼替丁相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，雷尼替丁標(biāo)準(zhǔn)擬增加NDMA雜質(zhì)控制。

除雷尼替丁外，此前的纈沙坦，以及降糖藥二甲雙胍都陷入了NDMA風(fēng)波中，而且NDMA風(fēng)波似乎也影響到了國內(nèi)。