2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱萬泰）的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請。

據(jù)了解，該疫苗為萬泰公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由萬泰實施轉(zhuǎn)化的我國自主研發(fā)的首個宮頸癌疫苗，這將成為全世界第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗，意味著中國宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴進(jìn)口的歷史。

記者注意到，萬泰HPV疫苗說明書顯示，9歲至14歲接種者只需接種兩次萬泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這是國內(nèi)第一次批準(zhǔn)宮頸癌疫苗二針法。

目前，進(jìn)口HPV疫苗在國內(nèi)未被批準(zhǔn)二針法。“進(jìn)口疫苗對9歲至14歲小年齡組接種二針疫苗即可的描述中，并沒有中國人的數(shù)據(jù)。”北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)會副主任委員、北京大學(xué)婦產(chǎn)科系名譽主任魏麗惠對《證券日報》記者表示，萬泰HPV疫苗在對975例橋接臨床試驗志愿者進(jìn)行7個月隨訪后發(fā)現(xiàn)，9歲至14歲接種者半年內(nèi)接種二針與更大年齡接種三針達(dá)到的效果是一樣的。

越早接種疫苗預(yù)防效果越好

宮頸癌疫苗，又稱為HPV疫苗，是一種預(yù)防宮頸癌發(fā)病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起，該疫苗通過預(yù)防疫苗所涵蓋的HPV亞型的感染，進(jìn)而有效預(yù)防了相關(guān)的宮頸癌癌前病變以及宮頸癌的發(fā)生。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的，HPV也可以引發(fā)其他相對少見的癌癥，如喉癌、肺癌和肛門癌等。

據(jù)了解，目前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型（稱為“高危型”）被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。二價HPV疫苗對2種高危型別（HPV-16和HPV-18）有保護作用，中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

在萬泰HPV疫苗正式獲批之前，全世界只有葛蘭素史克的二價苗以及默克的四價和九價疫苗上市。

業(yè)內(nèi)人士透露，對中國人來講，二價的保護率為84.5%，九價的保護率為90%，其實沒有太大差別。世界衛(wèi)生組織2017年亦明確指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價、四價和九價疫苗在免疫原性，預(yù)防16、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥。”

值得一提的是，目前國內(nèi)上市的二價HPV疫苗適用年齡是9歲至45歲；九價HPV疫苗適用人群是16歲-26歲女性；四價HPV疫苗適用年齡是20歲至45歲。

在專家看來，越早接種疫苗預(yù)防效果越好。我國HPV流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，15歲至19歲年齡組的HPV感染率已高達(dá)30.55%。因此，HPV疫苗接種最好是在女性第一次實質(zhì)性性接觸之前。“現(xiàn)有的國內(nèi)外HPV疫苗對于已經(jīng)感染上HPV的人是沒有治療效果的，因此一味追求九價疫苗反倒會因為在等待期間被感染上而錯過疫苗預(yù)防機會。”有專家稱。

保護率引關(guān)注

2012年，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林教授的領(lǐng)導(dǎo)下，萬泰開始了HPV疫苗的多中心三期臨床試驗。

喬友林在接受《證券日報》記者采訪時表示，國產(chǎn)疫苗在9歲至45歲女性中安全性和免疫原性良好，在18歲至45歲女性中，國產(chǎn)疫苗與默克和葛蘭素史克疫苗具有同等有效的預(yù)防HPV16/18型相關(guān)癌前病變以及持續(xù)性感染的效力。中國由此成為全球繼美英后第三個成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國家。

根據(jù)臨床試驗分析報告，其疫苗在防HPV16/18型相關(guān)癌前病變這項指標(biāo)上，保護率（95%置信區(qū)間）達(dá)到100%（55.6-100），高于或者等于其他四價和二價HPV疫苗；在預(yù)防HPV16/18型6個月持續(xù)性感染的效力上，保護率（95%置信區(qū)間）達(dá)到97.8%（87.1-99.9），高于或者等于國外二價和四價疫苗。萬泰二價宮頸癌疫苗的不良反應(yīng)輕微。

有超過10億支市場缺口

據(jù)媒體報道，從2006年第一支上市起，HPV疫苗累計銷售數(shù)量約3.5億支。目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應(yīng)能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。 國內(nèi)也反復(fù)出現(xiàn)一針難求、搖號打針的情況。

目前，中國需要接種HPV疫苗的人群約3.56億。但據(jù)中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支；2018年為700萬支；2019年1月份至11月份為870萬支，按照一人全程打完需要3針計算，還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。

另一方面，進(jìn)口HPV疫苗的價格普遍偏高，比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右，進(jìn)口二價疫苗則在2000元左右。高昂的價格將很大一部分需要接種的中國女性排除外，想接種預(yù)防的人打不起。

喬友林表示：“世界衛(wèi)生組織總干事在2018年世界衛(wèi)生大會上提出全球消除宮頸癌的戰(zhàn)略目標(biāo)。2030年全球90%的9-14歲女孩需接種HPV疫苗。”萬泰HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效力相同和安全性良好，但是在價格和產(chǎn)量上存在優(yōu)勢，會使宮頸癌疫苗接種的普及性得到大幅提升。也使WHO全球消除宮頸癌的計劃成為可能。

根據(jù)萬泰透露，其HPV疫苗價格定在329元/針，9歲至14歲全程658元，大齡987元，是進(jìn)口二價疫苗價格的一半。