重磅消息接踵而來(lái)！繼國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果在業(yè)內(nèi)刷屏后，11月29日，有公眾號(hào)稱，《關(guān)于報(bào)送擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知》（下稱《通知》）在業(yè)內(nèi)流傳，這意味第二輪國(guó)家集采或已拉開帷幕。

《通知》上要求報(bào)量的藥品共有35個(gè)，從劑型來(lái)看，其中34個(gè)藥品皆是口服劑，僅1個(gè)藥品為注射劑；從治療領(lǐng)域來(lái)看，納入此次集采的藥品多分布在全身用抗感染藥物（10個(gè)）、心血管系統(tǒng)藥物（7個(gè)）和消化系統(tǒng)及代謝藥物（6個(gè)）。

（注：僅供參與，以官方公布為準(zhǔn)）

《通知》要求，各省份統(tǒng)計(jì)匯總本地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上述藥品2018年和2019年1月1日-2019年10月31日采購(gòu)數(shù)量及所有廠牌對(duì)應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總采購(gòu)數(shù)量、最低有效采購(gòu)價(jià)及對(duì)應(yīng)采購(gòu)數(shù)量信息，并在12月10日前完成數(shù)據(jù)報(bào)送。相關(guān)藥品在2018年的采購(gòu)數(shù)量將被作為本次集采標(biāo)的量的計(jì)算基數(shù)。

此前，國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，其中明確，在2020年按照國(guó)家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍。結(jié)合此次《通知》來(lái)看，盡管文件真實(shí)性待考，但可以預(yù)見(jiàn)的是，第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)已箭在弦上。

對(duì)于第二輪集采的啟動(dòng)時(shí)間、入選品種、價(jià)格趨勢(shì)及規(guī)則調(diào)整，產(chǎn)業(yè)無(wú)疑充滿了期待。浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長(zhǎng)郭泰鴻、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊、南京樂(lè)藥創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰，以及資深醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷專家桂彪日前接受本報(bào)記者采訪時(shí)，作出了以下幾點(diǎn)預(yù)判。

年底集采 年初執(zhí)行

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)箭在弦上，業(yè)內(nèi)對(duì)啟動(dòng)時(shí)間的猜測(cè)不絕于耳，明年或?qū)⒂诤螘r(shí)啟動(dòng)？

郭泰鴻：去年底啟動(dòng)首輪國(guó)家集采，今年9月啟動(dòng)的是擴(kuò)圍而不是第二輪國(guó)家集采，根本原因在于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種仍然較少。盡管擴(kuò)圍時(shí)過(guò)評(píng)品種數(shù)量較去年首輪集采翻倍增長(zhǎng)，但數(shù)量仍然不夠，因此此次擴(kuò)圍只是擴(kuò)大區(qū)域并沒(méi)有擴(kuò)大品種。如此來(lái)看，按照正常發(fā)展，明年上半年可能會(huì)進(jìn)行第二輪國(guó)家集采，采購(gòu)品種和采購(gòu)數(shù)量會(huì)有較大幅度增加。

郭新峰：擴(kuò)圍改變了第二輪國(guó)家集采的節(jié)奏。首輪國(guó)家集采即將于明年3～4月到期，“4+7”試點(diǎn)以及福建、河北執(zhí)行時(shí)間從今年3月8日廈門開出第一張?zhí)幏秸絾?dòng)，大部分在3月底執(zhí)行，少數(shù)4月執(zhí)行，而在一年采購(gòu)合同到期后，是順延還是重新報(bào)價(jià)選省，需要在3月前做出決策，并預(yù)留2～3個(gè)月執(zhí)行時(shí)間。因此，首輪國(guó)家集采完美收官的最遲時(shí)間應(yīng)該是6月底。由此可見(jiàn)，第二輪國(guó)家集采的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)該在明年下半年，或?qū)⑿纬赡甑准伞⒋文瓿鯃?zhí)行的長(zhǎng)期預(yù)期。

納入小部分注射劑

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：近期國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，要將原研與仿制價(jià)差較大品種、過(guò)評(píng)基藥優(yōu)先納入集采，對(duì)于啟動(dòng)在即的第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，哪些品種最有可能入選？會(huì)不會(huì)有注射劑品種？

郭新峰：《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》中規(guī)定“從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種”，而且由于是醫(yī)保局預(yù)付款，也就是納入集采的必須是醫(yī)保產(chǎn)品。結(jié)合國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議透露出的有所側(cè)重，以下三大類過(guò)評(píng)產(chǎn)品將大概率優(yōu)先入選第二輪國(guó)家集采：一是銷售額超過(guò)10億元的醫(yī)保產(chǎn)品，尤其是部分注射劑；二是部分銷量基數(shù)較小的基藥；三是價(jià)格較貴的醫(yī)保原研產(chǎn)品。

陳昊：第一輪“4+7”集采及擴(kuò)圍的25個(gè)產(chǎn)品絕大多數(shù)是口服化學(xué)藥，注射劑目前不具備大范圍納入的原因是高風(fēng)險(xiǎn)品種應(yīng)審慎，注射劑一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則尚未正式頒布，尚未大規(guī)模開展一致性評(píng)價(jià)。

未來(lái)會(huì)不會(huì)有注射劑品種納入？從現(xiàn)在來(lái)看，注射劑仍然屬于相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比較高的一類產(chǎn)品。這類產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)與口服化學(xué)藥并不完全相同，可能更多的質(zhì)量療效問(wèn)題來(lái)自于對(duì)合規(guī)的遵從性、依從性和對(duì)注冊(cè)工藝的遵守程度。注射劑的體系成本、風(fēng)險(xiǎn)管控成本等無(wú)形成本可能會(huì)比口服化學(xué)藥高得多。

降價(jià)是必然的

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：試點(diǎn)擴(kuò)圍聯(lián)盟采購(gòu)與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格相比，平均降幅25%。第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選品種會(huì)不會(huì)再次刮起降價(jià)“風(fēng)暴”？

郭泰鴻：降價(jià)是必然的。國(guó)家醫(yī)保局多次表示，現(xiàn)在的藥品價(jià)格還未恢復(fù)到正常水平，是有道理的。沒(méi)有恢復(fù)到正常水平的不是藥品出廠價(jià)，而是藥品最終消費(fèi)價(jià)，所以下一步工作會(huì)在流通環(huán)節(jié)。帶量集中采購(gòu)將會(huì)通過(guò)保證所帶之量的落實(shí)，把藥品生產(chǎn)企業(yè)在流通環(huán)節(jié)的利益輸送轉(zhuǎn)到降低中選價(jià)格上來(lái)，最終的結(jié)果將是建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

現(xiàn)在采用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)辦法的方向是正確的，要往這個(gè)方向繼續(xù)發(fā)展，盡量減少或者不要行政干預(yù)。當(dāng)合理的藥品價(jià)格形成以后，每年再進(jìn)行的集中采購(gòu)就不會(huì)再發(fā)生大幅度降價(jià)的狀況，價(jià)格有升有降，回歸正常水平。

桂彪：在醫(yī)?；鸪掷m(xù)承壓的現(xiàn)實(shí)情境下，降價(jià)仍是第二輪國(guó)家集采的主旋律。降價(jià)帶來(lái)了藥企的全面洗牌，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，同時(shí)也需要警惕藥價(jià)虛低。在招采過(guò)程中，可以發(fā)現(xiàn)某些藥品價(jià)格處于不正常水平，比如化療藥鉑類最終入院的制劑價(jià)格比原料藥更低。盡管企業(yè)可以通過(guò)搭配生產(chǎn)，用盈利較高的品種彌補(bǔ)某些品種帶來(lái)的虧損，但對(duì)于只生產(chǎn)單類品種的小型藥企而言，不降價(jià)參與集采將面臨淘汰。

規(guī)則小幅調(diào)整

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：從“4+7”到集采擴(kuò)圍，品種的中標(biāo)企業(yè)數(shù)量、采購(gòu)量和采購(gòu)周期等都發(fā)生了明顯變化，第二輪國(guó)家集采會(huì)不會(huì)繼續(xù)沿用聯(lián)盟采購(gòu)的招采規(guī)則？可能出現(xiàn)哪些新的變化？

郭泰鴻：擴(kuò)圍基本上沿用“4+7”試點(diǎn)政策，但也根據(jù)試點(diǎn)實(shí)踐效果作出一些相應(yīng)的小幅度調(diào)整。因此，明年啟動(dòng)的第二輪國(guó)家集采，估計(jì)首先也會(huì)沿用擴(kuò)圍政策，甚至大部分沿用擴(kuò)圍政策，但肯定會(huì)針對(duì)擴(kuò)圍時(shí)存在的問(wèn)題做出調(diào)整，比如對(duì)短缺藥品的處理，可能會(huì)在第二輪國(guó)家集采出現(xiàn)較好方式或得力措施。

另一方面，企業(yè)在擴(kuò)圍時(shí)的報(bào)價(jià)開始趨向理性，這點(diǎn)在將來(lái)需要保證落實(shí)采購(gòu)量加以保護(hù)。此外，試點(diǎn)跟擴(kuò)圍都強(qiáng)調(diào)不能異地價(jià)格聯(lián)動(dòng)，未來(lái)或?qū)⒗^續(xù)堅(jiān)持。第二輪的集采政策從原則上來(lái)判斷，好的會(huì)堅(jiān)持，不好的會(huì)調(diào)整，但在總體上不會(huì)“傷筋動(dòng)骨”地進(jìn)行大調(diào)整。

郭新峰：招采規(guī)則可能還會(huì)有所調(diào)整，比如預(yù)付款條款亟待統(tǒng)一，按照《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》要求，首輪國(guó)家集采需要“按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，而“4+7”擴(kuò)圍卻沒(méi)有此項(xiàng)規(guī)定。此外，是否最多3家企業(yè)中選或?qū)?huì)有較為靈活的方案，因?yàn)椴糠制贩N如阿莫西林、二甲雙胍口服常釋劑型，需求量在上百億片（粒）以上，可能需要4～5家藥企的產(chǎn)能才能滿足報(bào)量要求。

帶量采購(gòu)不是惟一

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：藥品實(shí)行帶量采購(gòu)已是大勢(shì)所趨，這對(duì)未來(lái)藥品和藥械的采購(gòu)形式有何影響？

陳昊：通過(guò)帶量采購(gòu)能夠消除藥價(jià)不合理現(xiàn)象，意味著更多藥品可以采取類似方法擠出價(jià)格中的不合理“水分”，據(jù)此推斷，未來(lái)集采大體上可以分成兩大類別：一類是過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種類別，可以納入國(guó)家集采范圍內(nèi)實(shí)行國(guó)家集采。

另一類是還沒(méi)有做一致性評(píng)價(jià)或無(wú)法做一致性評(píng)價(jià)，以及仍然存在技術(shù)爭(zhēng)論的藥品類別。雖然沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)作為技術(shù)標(biāo)桿和采購(gòu)條件，但可以采用適當(dāng)方法進(jìn)行供應(yīng)結(jié)構(gòu)的合并，包括目錄、劑型、規(guī)格的合并實(shí)現(xiàn)供應(yīng)集中、量?jī)r(jià)掛鉤。這部分可能的組織形式會(huì)放在省地市，甚至醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體或者GPO層面進(jìn)行操作。

桂彪：藥品采購(gòu)政策目前已基本上趨于完善，醫(yī)療器械的采購(gòu)問(wèn)題則略顯復(fù)雜，未來(lái)或?qū)凑找韵虏襟E發(fā)展：首先統(tǒng)一編碼，由于藥械更具個(gè)性化，當(dāng)前還未形成可以供應(yīng)全國(guó)的經(jīng)銷商，而且?guī)缀跛兴幮灯髽I(yè)都采取代理制度，由代理商直接面對(duì)醫(yī)院銷售。未來(lái)的藥械銷售在擁有編碼后方可入院，屆時(shí)即可復(fù)制藥品采購(gòu)“兩票制”、DGRs付費(fèi)等改革經(jīng)驗(yàn)。

其次，藥械采購(gòu)將會(huì)形成醫(yī)院聯(lián)盟，不再各家獨(dú)立采購(gòu)，并且將在醫(yī)院層面實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，收回縣級(jí)醫(yī)院科室主任的采購(gòu)權(quán)，改變?cè)簝?nèi)采購(gòu)亂象。