發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)文，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得直接向公眾網(wǎng)售或郵寄處方藥。

藥企郵寄處方藥被禁止

近日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家發(fā)展改革委商務(wù)部關(guān)于印發(fā)<市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）>的通知》。

根據(jù)《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2019年版）》的規(guī)定，禁止違規(guī)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

在市場(chǎng)監(jiān)管總局和藥監(jiān)局主管范圍內(nèi)，負(fù)面清單明確要求：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”。

值得注意的是，上述項(xiàng)目被標(biāo)示了★符號(hào)，根據(jù)說(shuō)明，加★的項(xiàng)目意味著其是設(shè)立依據(jù)效力層級(jí)不足且確需暫時(shí)列入清單的管理措施，應(yīng)盡快完善立法程序。

就這項(xiàng)規(guī)定，一位不愿具名的醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)賽柏藍(lán)說(shuō)，“個(gè)人覺(jué)得對(duì)即將有條件放開(kāi)網(wǎng)售處方藥不會(huì)有太大影響”。

就此，他進(jìn)一步說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局正在研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管辦法》，擬審慎放開(kāi)網(wǎng)售處方藥，結(jié)合新藥品管理法刪除“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥”等相關(guān)表述可以預(yù)判，一旦新版《藥品管理法》正式實(shí)施，網(wǎng)售處方藥將放開(kāi)，實(shí)行線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通處方信息。

網(wǎng)售處方藥禁令放開(kāi)

根據(jù)新版《藥品管理法》第六十一條的規(guī)定，網(wǎng)售處方藥的禁令實(shí)質(zhì)上被放開(kāi)。

今年8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)新修訂的《藥品管理法》，新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。

新版《藥品管理法》六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒(méi)有提到的處方藥。

針對(duì)此次發(fā)改委、商務(wù)部將互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)列入負(fù)面清單，慢病創(chuàng)新服務(wù)研究中心副主任解斌在接受賽柏藍(lán)訪(fǎng)問(wèn)時(shí)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為此舉還是在為網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥呼吁建立細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)——畢竟處方流轉(zhuǎn)、實(shí)物流轉(zhuǎn)，必須保證可監(jiān)管、可溯源，而且新版《藥品管理法》對(duì)流通的監(jiān)管空前嚴(yán)格，應(yīng)該是一脈相承的。

另一位不愿具名的醫(yī)藥健康互聯(lián)網(wǎng)公司副總裁也對(duì)賽柏藍(lán)表示，兩部門(mén)發(fā)布負(fù)面清單，應(yīng)該更多還是落在監(jiān)管上面。

加強(qiáng)處方藥零售監(jiān)管

在日前舉辦的“2019全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司二級(jí)巡視員徐勝敏介紹，國(guó)家藥監(jiān)局正在會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委等相關(guān)部門(mén)研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管辦法》，規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售健康發(fā)展。

“藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售堅(jiān)持‘線(xiàn)上、線(xiàn)下一致’原則，緊盯實(shí)體行為，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全”，徐勝敏說(shuō)。

另有知情人士告訴賽柏藍(lán)，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管辦法》已經(jīng)進(jìn)行到送審稿，今年年底可能就會(huì)發(fā)布。

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼此前曾對(duì)賽柏藍(lán)表示，他一直呼吁藥品銷(xiāo)售線(xiàn)上線(xiàn)下一致，無(wú)論是線(xiàn)上還是線(xiàn)下售藥，都需要解決處方來(lái)源、醫(yī)保對(duì)接、物流規(guī)范、藥事服務(wù)四大核心問(wèn)題，也只有這樣，線(xiàn)上線(xiàn)下零售藥店才能承擔(dān)起處方藥銷(xiāo)售的歷史責(zé)任。

根據(jù)新版《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

可以說(shuō)，無(wú)論是線(xiàn)下零售藥店，還是網(wǎng)售處方藥，隨著新版《藥品管理法》的實(shí)施，以及相應(yīng)監(jiān)管細(xì)則的出臺(tái)，處方藥銷(xiāo)售都必須要加強(qiáng)合規(guī)，遵守相關(guān)規(guī)范。