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7家知名械企主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品 中國(guó)區(qū)2萬(wàn)臺(tái)!

2019-11-20 16:28 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局 / 賽柏藍(lán)器械 點(diǎn)擊:

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,共7家知名械企主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品,涉中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售約2.3萬(wàn)臺(tái)。(文末附表格) 

召回級(jí)別怎么劃分     

近日,是國(guó)家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了多家械企的召回信息,據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)了,從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件,從中發(fā)現(xiàn)召回級(jí)別多數(shù)為二級(jí),少數(shù)為三級(jí),其中也不乏最嚴(yán)重的一級(jí)召回。     

召回的級(jí)別如何劃分的?有什么區(qū)別?     

國(guó)家藥監(jiān)局在2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》中規(guī)定,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后,一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。       是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類(lèi):     

一級(jí)召回,使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。     

二級(jí)召回,使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。     

三級(jí)召回,使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。     

召回的要求是什么?     

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息。     

對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。     

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。     

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。     

使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。    

實(shí)施一級(jí)召回的,召回公告應(yīng)在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;二級(jí)、三級(jí)召回,召回公告應(yīng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布。  

    

醫(yī)療器械不良事件是什么?     

除了召回,還有的就是醫(yī)療器械不良事件。     

醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。     

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。     

報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。     

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià),并上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。     

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,同時(shí)抄送國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。  

    

唯美,涉中國(guó)區(qū)22698     

近日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)了一批械企的召回信息。  

    

唯美(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因公司總部進(jìn)行內(nèi)部投訴數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)極個(gè)別產(chǎn)品可能存在潛在的內(nèi)核漏液的風(fēng)險(xiǎn),從而可能導(dǎo)致在使用過(guò)程中,離心杯內(nèi)的液體被引入離心杯內(nèi)核,造成設(shè)備可能出現(xiàn)“排空延長(zhǎng)”的報(bào)警信息。     

這一問(wèn)題可被設(shè)備識(shí)別并發(fā)出報(bào)警。     

本次涉及的批號(hào)產(chǎn)品,中國(guó)未收到相關(guān)不良事件反饋 等問(wèn)題,唯美(上海)管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用血細(xì)胞分離器;一次性使用血細(xì)胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143106114;國(guó)械注進(jìn)20143106113)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。  

    

波科,涉中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售488     

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因我司于近日發(fā)現(xiàn)某些具體批次的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管在生產(chǎn)過(guò)程中可能遺漏了親水涂層步驟,該步驟是在器械上生成一層光滑的表面。     

Boston Scientific 開(kāi)始主動(dòng)召回某些批次的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管。目前沒(méi)有與缺失親水涂層相關(guān)的患者損傷報(bào)告等問(wèn)題,波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管;PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153772901;國(guó)械注進(jìn)20163772989)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。  

    

通用電氣,涉中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售13臺(tái)     

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告,近期發(fā)現(xiàn)安裝在部分型號(hào)的病人監(jiān)護(hù)儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問(wèn)題,通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀;麻醉系統(tǒng);CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212922號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542837號(hào);國(guó)械注進(jìn)20183540068)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。  

    

上海卡姆南洋醫(yī)療器械公司,47臺(tái)     

上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因在國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中,出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》中19.3.101 c)2)項(xiàng)的要求。     

因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊(cè),工藝材料均未發(fā)生改變,注冊(cè)時(shí)型式檢驗(yàn)中該項(xiàng)為合格,所以未在出廠檢測(cè)項(xiàng)中對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè),通過(guò)公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為,雖然由此可能引起危害風(fēng)險(xiǎn)很小,但仍應(yīng)采取有效的控制措施,進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn),故采取主動(dòng)召回,召回等級(jí)為三級(jí)召回。  

    

北京德華信達(dá),涉中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售17臺(tái)     

北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司 報(bào)告,由于 帶插管的成套導(dǎo)管可重復(fù)使用20次,然而由于該批管組的程序錯(cuò)誤,有可能使用255次,與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數(shù)功能,有的不帶該功能。     

對(duì)于不帶顯示功能的泵,用戶(hù)將不知道該管組已經(jīng)使用了多少次。泵內(nèi)置的電子計(jì)數(shù)裝置識(shí)別管組已經(jīng)使用的次數(shù)后,泵根據(jù)預(yù)設(shè)程序決定是否繼續(xù)使用該管組。     

由于管組的程序錯(cuò)誤,導(dǎo)致該管組使用次數(shù)可能超過(guò)規(guī)定值。為了消除該風(fēng)險(xiǎn),決定召回受影響的管組(只有批號(hào)為4015874的8171223受到了影響)等原因, Richard Wolf GmbH 對(duì)其生產(chǎn)的 灌注抽吸泵(注冊(cè)或備案號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152703004)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。  

    

愛(ài)德華,一級(jí)召回     

愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在插管可能會(huì)與連接器分離,導(dǎo)致體外循環(huán)回路破裂和失血的問(wèn)題,生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司對(duì)主動(dòng)脈灌注插管(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153664200)主動(dòng)召回,召回級(jí)別為一級(jí)。  

    

美敦力,三級(jí)召回     

美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品存在馬達(dá)序列號(hào)被錯(cuò)誤標(biāo)注的問(wèn)題,生產(chǎn)商Medtronic Xomed,Inc對(duì)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20172547247、國(guó)械注進(jìn)20172547249)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。  

 

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責(zé)任編輯:露兒

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