7類品種,將重點(diǎn)監(jiān)管
核心提示:2019年11月4日安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷做客FM103.6/AM936安徽之聲《1036資訊+》,介紹了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,對(duì)7類品種實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管,同時(shí)介紹了飛行檢查、許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查的檢查形式和發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法。
2019年11月4日安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷做客FM103.6/AM936安徽之聲《1036資訊+》,介紹了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,對(duì)7類品種實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管,同時(shí)介紹了飛行檢查、許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查的檢查形式和發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法。
以下是訪談內(nèi)容:
主持人:藥品生產(chǎn)監(jiān)管依據(jù)的法律法規(guī)有哪些?
王艷:主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》以及《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等。
主持人:對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是如何監(jiān)管的?
王艷:對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則,以品種和風(fēng)險(xiǎn)為主線,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判和不良反應(yīng)監(jiān)測情況,開展日常檢查。 每年制定年度檢查計(jì)劃,確定年度重點(diǎn)監(jiān)管品種:
1.對(duì)血液制品、大容量注射劑、生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。
2.對(duì)一致性評(píng)價(jià)通過品種和國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種和有條件審批品種全覆蓋監(jiān)督檢查。
3.對(duì)麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查,每季度開展一次以上巡查。
4.對(duì)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽查,采取“雙隨機(jī)”的方式抽查比例不低于8%。
5.生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
6.市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報(bào)集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
7.企業(yè)生產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜品種。
為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制,實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)品種早重視、早預(yù)警、早發(fā)現(xiàn),結(jié)合品種特性和國評(píng)抽驗(yàn)、省市監(jiān)督檢驗(yàn)等情況,經(jīng)研究2019年將生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種,如小柴胡顆粒等14種中藥制劑、復(fù)合維生素B片等9種化藥制劑、人免疫球蛋白等7種生物生化制劑、檳榔等16種藥材及飲片等列入生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種,開展重點(diǎn)檢查。
主持人:藥品檢查有哪些種類?
王艷:
飛行檢查,指藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
許可檢查,指藥品監(jiān)管部門依據(jù)申請(qǐng)人提出的許可申請(qǐng)而開展的檢查,包括藥品批準(zhǔn)上市前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)現(xiàn)場、申報(bào)生產(chǎn)時(shí)放大生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、藥品上市后生產(chǎn)工藝變更、供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)現(xiàn)場變更的檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查。
常規(guī)檢查,指藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)分別執(zhí)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章以及質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等合規(guī)性的檢查。
有因檢查,指藥品監(jiān)管部門針對(duì)某個(gè)問題而開展的檢查,包括藥品批準(zhǔn)上市前審評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報(bào)、藥品抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄發(fā)現(xiàn)的問題等。
跟蹤檢查,指針對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況開展的檢查。
延伸檢查,指針對(duì)被檢查企業(yè)以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)企業(yè)的檢查。
專項(xiàng)檢查,指針對(duì)特定問題或風(fēng)險(xiǎn)集中開展的重點(diǎn)檢查。
主持人:檢查前的準(zhǔn)備?
王艷:
確定檢查企業(yè):
有的是必查企業(yè),如血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、抽驗(yàn)不合格、涉及投訴舉報(bào)、發(fā)生嚴(yán)重或聚集性藥品不良反應(yīng)、存在嚴(yán)重不守信行為的企業(yè);有的是通過雙隨機(jī)形式抽取的企業(yè)。
制定檢查方案:
結(jié)合檢查的目的,了解企業(yè)基本情況和生產(chǎn)現(xiàn)狀,確定檢查重點(diǎn),有針對(duì)性的制定個(gè)性化檢查方案。
抽調(diào)檢查員:
省局設(shè)有藥品生產(chǎn)檢查員庫,檢查員都是有一定的專業(yè)資質(zhì)并通過培訓(xùn)經(jīng)考核合格的人員。結(jié)合檢查企業(yè)的情況,采取雙隨機(jī)形式或抽調(diào)相關(guān)專業(yè)的檢查員。有的是藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員,有的是直屬機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員,涉及到的專業(yè)如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室管理、微生物培養(yǎng)等方面。
開展現(xiàn)場檢查:
采取不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的“四不兩直”方式開展檢查。
主持人:檢查紀(jì)律要求
王艷:檢查員遵循回避原則、保密原則、公平公正原則。
檢查組出發(fā)前,組織檢查員集中教育或進(jìn)行廉政教育短信提示。檢查員不得單獨(dú)與被檢查企業(yè)聯(lián)系,參加被檢查企業(yè)安排的旅游或娛樂活動(dòng),接受被檢查企業(yè)的現(xiàn)金、有價(jià)證券、禮品及土特產(chǎn)等饋贈(zèng);不得參加中介組織或被檢查企業(yè)組織的有償咨詢服務(wù)。
檢查結(jié)束后,被檢查企業(yè)填寫《行政執(zhí)法遵紀(jì)情況反饋表》,反饋至省局機(jī)關(guān)黨委,機(jī)關(guān)黨委定期開展廉政督查,了解廉政紀(jì)律執(zhí)行情況,結(jié)果納入檢查員年度考核。
檢查員違反廉政紀(jì)律規(guī)定,情節(jié)輕微的,給予批評(píng)教育;情節(jié)嚴(yán)重的,取消檢查員資格,并追究相關(guān)責(zé)任。
主持人:發(fā)現(xiàn)的問題如何處理?
王艷:按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),檢查結(jié)果綜合評(píng)定不符合要求的,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度采取約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、暫停生產(chǎn)、收回藥品GMP證書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。需要立案查處的,依法予以查處,對(duì)涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)。
對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的,移交稽查部門立案查處,涉及刑事案件的,移交公安部門處理,將被檢查企業(yè)、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員納入嚴(yán)重失信名單,實(shí)施信用懲戒,有關(guān)情況在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。
對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷,被檢查企業(yè)須采取必要的風(fēng)險(xiǎn)防控措施,直至停產(chǎn)整改。待影響藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素消除后,被檢查企業(yè)可向藥品監(jiān)管部門提出恢復(fù)生產(chǎn)的申請(qǐng),并遞交相關(guān)整改資料。藥品監(jiān)管部門組織評(píng)估(如現(xiàn)場整改復(fù)查),確認(rèn)符合要求后可解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并向社會(huì)公開。
對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷,責(zé)令立即整改或限期整改。 被檢查企業(yè)拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的,綜合評(píng)定結(jié)論直接判定為不符合要求。
責(zé)任編輯:露兒
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