一個(gè)改編自真實(shí)代購(gòu)救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。所謂仿制藥，即專利藥品結(jié)束專利保護(hù)期之后，不擁有該項(xiàng)專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時(shí)由于相對(duì)低廉的價(jià)格，仿制藥就成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇。

10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》，目錄包括了抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥及免疫系統(tǒng)治療藥物等33種藥品。

幾乎同時(shí)，藥企紛紛開(kāi)始調(diào)整仿制藥產(chǎn)品布局，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)公開(kāi)表示，基于投入和產(chǎn)出的衡量，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)停掉一批仿制藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。此外，先聲藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、正大天晴等多家藥企也先后啟動(dòng)轉(zhuǎn)型，徹底放棄低端仿制藥，開(kāi)始走上高技術(shù)壁壘仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)合的道路。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為，隨著帶量采購(gòu)價(jià)格談判的全國(guó)擴(kuò)圍，低端普通仿制藥已經(jīng)進(jìn)入微利時(shí)代，高技術(shù)壁壘的新型仿制藥和創(chuàng)新藥成為藥企的戰(zhàn)略方向。

藥企“棄卒保帥”轉(zhuǎn)型研發(fā)產(chǎn)品

恒瑞醫(yī)藥以仿制藥起家并占據(jù)了行業(yè)龍頭地位，至今仿制藥的收入仍在恒瑞醫(yī)藥的總營(yíng)收中占據(jù)了相當(dāng)大的比例。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的1.1類創(chuàng)新類藥物艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）年銷量達(dá)到17億元，但還沒(méi)有超越公司仿制藥的銷售數(shù)據(jù)。2018年，仿制藥為恒瑞醫(yī)藥貢獻(xiàn)了86%的營(yíng)收，創(chuàng)新藥部分占14%。

資料顯示，早期的恒瑞醫(yī)藥主要仿制廣譜抗癌藥和手術(shù)用藥，截至2014年，恒瑞醫(yī)藥獲批臨床和生產(chǎn)的仿制藥品種達(dá)到100余個(gè)，涵蓋了腫瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

2018年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥加大了創(chuàng)新藥研發(fā)力度，2018年年報(bào)顯示，2018年該公司已累計(jì)投入研發(fā)資金 26.70 億元，占其當(dāng)年銷售收入的 15.33%；2019年在研發(fā)方面的投入將突破30億元。目前管線中有幾十個(gè)創(chuàng)新藥在研，已有5個(gè)創(chuàng)新藥獲批。

隨著今年9月以來(lái)“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)全國(guó)擴(kuò)圍，中選仿制藥價(jià)格大幅下降，比如齊魯制藥的血脂調(diào)節(jié)藥阿托伐他汀降幅最大，在去年中標(biāo)價(jià)0.55元/片的基礎(chǔ)上降價(jià)78.18%。

此次國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄清單中的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。實(shí)際上國(guó)家一直對(duì)仿制藥的供應(yīng)保障持鼓勵(lì)態(tài)度，并出臺(tái)了相應(yīng)政策支持，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。

多重壓力下謀求轉(zhuǎn)型的仿制藥企也不止恒瑞醫(yī)藥。正大天晴2019年新立項(xiàng)的產(chǎn)品中70%都是創(chuàng)新藥；仿制藥頭部企業(yè)石藥集團(tuán)也開(kāi)始在新靶點(diǎn)大分子生物藥、小分子新藥，原化藥3類新藥等方面發(fā)力，仿制藥研發(fā)也已轉(zhuǎn)向具有高技術(shù)含量的高端仿制藥。

在史立臣看來(lái)，“恒瑞屬于塔尖的少數(shù)研發(fā)能力非常強(qiáng)的藥企，完全可以不做普藥類化學(xué)產(chǎn)品，去做技術(shù)含量高、利潤(rùn)也高的新型仿制藥。”更為關(guān)鍵的是，他認(rèn)為帶量采購(gòu)全國(guó)推行之后，非常明顯的現(xiàn)象是國(guó)家層面的價(jià)格談判力度越來(lái)越大，特別是針對(duì)大部分普通仿制藥，而研發(fā)的新型仿制藥即便價(jià)格不會(huì)像過(guò)去那么高了，也不能進(jìn)入微利時(shí)代。

至于此番藥企調(diào)整是否會(huì)帶來(lái)仿制藥市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)，恒瑞這樣的企業(yè)全國(guó)不超過(guò)十家，國(guó)內(nèi)大部分藥企的研發(fā)能力水平還不夠，只要普通仿制藥還有市場(chǎng)，他們就會(huì)繼續(xù)生產(chǎn)下去，所以大型藥企的戰(zhàn)略調(diào)整對(duì)仿制藥市場(chǎng)價(jià)格影響不大。

仿制藥市場(chǎng)洗牌為時(shí)尚早

目前國(guó)內(nèi)4700多家藥廠基本都是研發(fā)仿制藥，一小部分是仿制藥加創(chuàng)新藥，與衛(wèi)健委鼓勵(lì)清單相關(guān)的原料藥藥企及生產(chǎn)藥企都將迎來(lái)新一波紅利，并且2020年起，每年年底前都將發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。與此同時(shí)，仿制藥市場(chǎng)淘汰賽愈演愈烈。

一致性評(píng)價(jià)是仿制藥帶量采購(gòu)的“一道坎”，是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

遼寧藥采中心10月14日發(fā)布通知稱，對(duì)已在遼寧省掛網(wǎng)采購(gòu)的未過(guò)評(píng)藥品177個(gè)，暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格；未在遼寧省掛網(wǎng)采購(gòu)的未過(guò)評(píng)藥品，暫不納入該省藥品集中采購(gòu)范圍。至少已有江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龍江等12省市落實(shí)這一政策，那些同通用名下未過(guò)評(píng)的藥品，都將很快面臨暫停掛網(wǎng)的命運(yùn)。

公開(kāi)資料顯示，已公開(kāi)一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用的品種超過(guò)一半的花費(fèi)在500萬(wàn)元以上，因此仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)量較大的藥企均是我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力相對(duì)較強(qiáng)、品種數(shù)量較多、產(chǎn)品線較為豐富的藥企，如齊魯制藥、揚(yáng)子江、中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。

史立臣認(rèn)為，仿制藥市場(chǎng)格局將是強(qiáng)者亦強(qiáng)，弱者亦弱，研發(fā)能力強(qiáng)、資源項(xiàng)目強(qiáng)的企業(yè)將會(huì)占據(jù)大部分市場(chǎng)，而弱者可能連做一致性評(píng)價(jià)的資金都短缺，只能依賴現(xiàn)有的化學(xué)藥市場(chǎng)生存。

“有研發(fā)資源人才團(tuán)隊(duì)平臺(tái)能力的藥企還不到300家，現(xiàn)在說(shuō)仿制藥行業(yè)洗牌為時(shí)尚早，目前的帶量采購(gòu)產(chǎn)品在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中還占少數(shù)，大量的化學(xué)普藥還有市場(chǎng)需求。”史立臣認(rèn)為等到國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到500種以上，那時(shí)才是行業(yè)大規(guī)模洗牌的開(kāi)始。

易凱資本在2019中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)中指出，“4+7”帶量采購(gòu)直接觸及到了仿制藥領(lǐng)域最敏感的神經(jīng)，由此導(dǎo)致原有價(jià)格體系的崩塌，必然帶來(lái)商業(yè)邏輯的重塑。以他汀類藥物為例，在阿托伐他汀降價(jià)68%后，其他他汀也無(wú)法保持原價(jià)，甚至可能為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額而進(jìn)行更大幅度的降價(jià)。在未來(lái)，仿制藥企業(yè)即使完成了銷售模式的調(diào)整，業(yè)績(jī)回暖，利潤(rùn)與增速得以恢復(fù)，估值溢價(jià)也難重回歷史高點(diǎn)。

如今在醫(yī)藥市場(chǎng)改革趨勢(shì)下，新型仿制藥的暴利時(shí)代也基本結(jié)束。在史立臣看來(lái)，“首仿藥的帶量采購(gòu)一開(kāi)始不會(huì)議價(jià)太狠，比如原研藥賣2萬(wàn)一盒，首仿藥賣萬(wàn)八千一盒也正常，等到有二仿、三仿藥出來(lái)的時(shí)候，就會(huì)進(jìn)行采購(gòu)議價(jià)了。”不過(guò)這需要一定的時(shí)間過(guò)程，所以新型仿制藥高毛利時(shí)代還會(huì)持續(xù)很長(zhǎng)一段時(shí)間。

“有研發(fā)資源人才團(tuán)隊(duì)平臺(tái)能力的藥企還不到300家，現(xiàn)在說(shuō)仿制藥行業(yè)洗牌為時(shí)尚早，目前的帶量采購(gòu)產(chǎn)品在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中還占少數(shù)，大量的化學(xué)普藥還有市場(chǎng)需求。”史立臣向記者說(shuō)到。

“很多藥企是一堆堆的產(chǎn)品，甚至幾百上千種，但有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品越來(lái)越少。”史立臣認(rèn)為，當(dāng)下的藥企首先要理清產(chǎn)品戰(zhàn)略，從現(xiàn)有的政策和機(jī)會(huì)中能抓到哪些，比如做兒童藥，或者做腫瘤藥，沒(méi)有研發(fā)能力的企業(yè)干脆去購(gòu)買項(xiàng)目，通過(guò)收購(gòu)合作等方式參與新型仿制藥市場(chǎng)。向主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦，突出競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這也是國(guó)際藥企的一個(gè)趨勢(shì)。