中國區(qū)召回6萬件

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布召回公告顯示，奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司對其生產的氯離子測定干片（直接電極法）、鉀離子測定干片（直接電極法）（注冊證號：國械注進20152402858；國械注進20152402814）主動召回。

召回級別為二級，本次召回涉及全球地區(qū)，在中國的銷售數(shù)量為61369盒。

根據(jù)奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司報告，召回原因是在氯離子測定干片（直接電極法）和鉀離子測定干片（直接電極法）的特定批次制造期間，部分彈夾以一種方式被密封，這種方式可能限制了防后移屏板的移動。由于防后移屏板無法在彈夾內推進而導致了干片分配問題。

強生召回

根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，9月9日，強生視力健商貿（上海）有限公司報告，主動召回其銷售的特定五個批號軟性角膜接觸鏡（商品名：舒日散光）（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3223877號）。

召回級別為二級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量是246盒。

召回原因是強生視力健公司在境外收到有限數(shù)量的投訴，關于軟性角膜接觸鏡（商品名：舒日散光）鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)了漂浮于隱形眼鏡溶液中，或粘附在鏡片上的異物。中國和其他市場目前沒有收到相關不良事件報告。

美敦力召回

9月4日，美敦力（上海）管理有限公司報告，對其生產的快速交換球囊擴張導管（注冊證號：國械注進20173775009）主動召回。

本次召回級別為二級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量為1296個。

召回原因是涉及產品在2019年5月至8月間，美敦力收到了針對Euphora球囊的外部附件——保護鋼絲出現(xiàn)移出困難的相關投訴。

相關投訴是由于部分附錄中批次球囊使用了直徑較大的保護鋼絲，導致鋼絲與球囊頭端腔之間的間隙過小/包裹過緊，可能造成球囊使用前保護鋼絲移出困難。

如使用過大力量移出保護鋼絲，球囊頭端或球囊體可能受到損壞。該損壞也許會導致球囊發(fā)生充盈、去充盈困難、手術時間延長，進而可能帶來血管損傷等問題。

經確認，美敦力中國并無相關產品投訴和患者傷害報告。

愛德華醫(yī)療召回

9月6日，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，對其生產的臨床監(jiān)護儀（注冊證號：國械注進20173212327）主動召回。

召回級別為一級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量是5臺。

召回原因是如果過量液體滲入設備造成電氣短路，從而可能引起冒煙。

同是9月6日，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，對其生產的病人監(jiān)護儀、臨床監(jiān)護儀（注冊證號：國械注進20163215108；國食藥監(jiān)械（進）字2013第3211526號）主動召回。

召回級別為一級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量是368臺。

原因是收到極個別來自國外地區(qū)發(fā)生的關于液體進入病人監(jiān)護儀（型號EV1000A）交流電源插座的投訴報告。由于用戶在使用病人監(jiān)護儀（型號EV1000A）時，交流電源線的安裝方向不正確，可能導致液體進入電源內部引起電氣短路，從而可能引起冒煙。

醫(yī)科達召回

9月11日，醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，對其生產的放射治療計劃系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20153700147）主動召回。

召回級別為二級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量是1040套。

召回原因是涉及產品因當使用 MU 或劑量加權模式生成3D計劃時，如果用戶更改了治療分次數(shù)，對計劃重新定標，同時又更改了楔形角度，可能導致機器跳數(shù)會不正確。

9月10日，醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，對其生產的放射治療患者擺位系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20173311406）主動召回。

召回級別為二級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量41個。

召回原因是涉及產品因在特定情況下，盡管HexaPOD已經到達目標位置，但因為床面與iGUIDE跟蹤系統(tǒng)相關性檢查（CCC）過于靈敏導致iGUIDE可能會再次要求進行驗證掃描。

此問題發(fā)生可能性較小，僅發(fā)生在只依靠 HexaPOD 無法到達目標位置，而需要 Precise Treatment Table 提供支持時。

奧林巴斯召回

9月12日，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，對其生產的外科手術能量系統(tǒng)、雙極高頻超聲雙輸出手術系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20153250952；國械注進20153010952）主動召回。

召回級別為三級，中國區(qū)銷售數(shù)量有167個，其中在庫57個。

召回原因是相關產品因在公司內部檢查時發(fā)現(xiàn)，2018年12月3日以后生產且在中國上市的USG-400產品，其軟件版本仍為1.03，不符合變更后的產品技術要求（軟件版本2）。該軟件版本變更屬于增加智能組織監(jiān)測功能，不涉及產品安全性等問題。

爾聽美召回

9月3日，爾聽美醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，對其生產的眼震電圖儀（注冊證號：國械注進20152212285）主動召回。

召回級別為三級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量是1023根。

召回原因是涉及產品設備不完全符合歐盟現(xiàn)行的基本電氣安全和基本性能監(jiān)管標準。對于醫(yī)護人員或患者，存在電極連機器電擊的潛在風險。