近日，美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法報(bào)告稱，印度企業(yè)Aurobindo Pharma（阿拉賓度制藥）的美國(guó)分公司正在美國(guó)市場(chǎng)召回2352瓶辛伐他汀片劑，每瓶含有約1000粒藥片。召回原因是發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽不正確，或缺少有效期。

據(jù)了解，阿拉賓度是世界上最大的仿制藥企業(yè)之一，也是美國(guó)市場(chǎng)上第二大仿制藥生產(chǎn)商。但由于其曾在其銷往全球的藥物中使用受污染的原料藥（API）被FDA發(fā)現(xiàn)并召回，那之后一再被FDA找到問(wèn)題。而阿拉賓度如今正在摩拳擦掌，意欲進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

第四封FDA警告信

據(jù)了解，這次FDA的警告信是阿拉賓度今年以來(lái)收到的第四封警告信。

先是今年初，美國(guó)FDA發(fā)現(xiàn)該公司抗高血壓藥中的N-亞硝基二甲胺含量超過(guò)每日最高攝入量后，該公司在美國(guó)召回了80批大約50萬(wàn)瓶他汀類降壓藥物。

幾周后，在2月份的工廠檢查中，阿拉賓度的產(chǎn)品又被檢測(cè)出可能有致癌的N-亞硝基二乙胺物質(zhì)，并且，該公司的工廠使用了雜質(zhì)含量低于FDA標(biāo)準(zhǔn)的溶劑來(lái)生產(chǎn)藥物。

今年6月，F(xiàn)DA再發(fā)一封“高度重視”警告信，指責(zé)阿拉賓度允許被污染的原料藥進(jìn)入藥物纈沙坦，并通過(guò)分銷商流入美國(guó)市場(chǎng)。然而阿拉賓度將“鍋”扔給了其從承包商處購(gòu)買的中國(guó)原料藥，并指責(zé)印度斯里卡庫(kù)拉姆地區(qū)工廠的清潔程序不符合規(guī)范。

印度素來(lái)有著“世界藥房”之稱，一直以來(lái)有著標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、成本低、產(chǎn)能集中等特點(diǎn)，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥并且銷往美國(guó)、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，令中國(guó)很多從業(yè)者羨慕不已。但是，業(yè)內(nèi)人士指出，如今正在發(fā)生變化，中國(guó)企業(yè)并非沒(méi)有機(jī)會(huì)。

“一來(lái)，印度藥質(zhì)量經(jīng)常出問(wèn)題，且在專利保護(hù)方面屢踏雷區(qū)，跟歐美巨頭企業(yè)頻頻打官司；二來(lái)，中國(guó)企業(yè)正在以收購(gòu)歐美小型企業(yè)的方式打開(kāi)歐美市場(chǎng)，尤其是美國(guó)市場(chǎng)，著力布局國(guó)產(chǎn)仿制藥的出口，并且開(kāi)始取得一些初步成績(jī)。”

而對(duì)于印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)，有專家認(rèn)為價(jià)格低、質(zhì)量符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的印度仿制藥將會(huì)沖擊中國(guó)市場(chǎng)，但也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為他們“想多了”——中國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量上都不輸于印度仿制藥，且在院內(nèi)市場(chǎng)有著深厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，想必不會(huì)給印度企業(yè)機(jī)會(huì)。

進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)動(dòng)作頻頻

據(jù)了解，阿拉賓度為印度頂尖藥企之一，為國(guó)際半合成青霉素的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，也是勝肽（peptide）等原料藥的生產(chǎn)商。該公司在全球擁有25家制藥工廠，向全球125個(gè)國(guó)家出口產(chǎn)品，70%的收入來(lái)源于國(guó)際化經(jīng)營(yíng)。而從去年年底開(kāi)始，阿拉賓度頻頻與國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)生交易與合作。

據(jù)報(bào)道，去年11月，阿拉賓度制藥已同意將所持中國(guó)子公司——阿拉賓度（大同）生物制藥的多數(shù)股權(quán)，出售給中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)。據(jù)了解，之前阿拉賓度制藥的一份聲明中稱，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)將收購(gòu)阿拉賓度（大同）生物制藥51%的股權(quán)，之后將把持股比例大幅提高至80.5%。

業(yè)內(nèi)人士指出，上世紀(jì)90年代，印度南新藥業(yè)和太陽(yáng)藥業(yè)都曾進(jìn)入中國(guó)，但最終無(wú)功而退，體現(xiàn)出印度企業(yè)在經(jīng)營(yíng)模式方面無(wú)法適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。而如今中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)生很大變化，本土企業(yè)的生產(chǎn)和研發(fā)能力均大幅提升，但這對(duì)于印度藥企來(lái)說(shuō)依然陌生。故想要進(jìn)入中國(guó)的印度藥企，也會(huì)優(yōu)先選擇與中國(guó)企業(yè)合作。