最高近千家藥企仿制 新一批303個過度重復(fù)品種發(fā)布
核心提示:9月6日,中國藥學會發(fā)布《第五批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》。按照過度重復(fù)通用名品種的篩選條件,中國藥學會對已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷售情況進行監(jiān)測分析,形成第五批過度重復(fù)藥品提示信息目錄,303個品種被收錄其中。
9月6日,中國藥學會發(fā)布《第五批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》。按照過度重復(fù)通用名品種的篩選條件,中國藥學會對已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷售情況進行監(jiān)測分析,形成第五批過度重復(fù)藥品提示信息目錄,303個品種被收錄其中。
抗生素品種領(lǐng)銜,競爭形勢嚴峻
記者梳理發(fā)現(xiàn),本次目錄品種涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類,多為臨床多發(fā)病、常見病用藥。
與2018年中國藥學會發(fā)布的第四批過度重復(fù)藥品目錄相比,此次目錄共計調(diào)入7個通用名品種,分別為阿德福韋酯、吡羅昔康、復(fù)方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黃敏、胃膜素、顛茄磺芐啶,調(diào)出了維生素E煙酸酯1個通用名品種。
從已有批準文號企業(yè)數(shù)量來看,目錄在列的303個品種所涉及的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都在20家以上,其中“復(fù)方磺胺甲惡唑”的通用名品種以971家位列榜首,已有批準文號數(shù)量達到1301個,低水平仿制和惡性低價競爭局勢嚴峻。盡管中國藥學會科技開發(fā)中心(CMEI)監(jiān)測三年在銷批文企業(yè)數(shù)達到71家,但與總體的生產(chǎn)廠家數(shù)量相較而言,仍是冰山一角。
無獨有偶,同屬抗生素品種的甲硝唑亦排在已有批準文號企業(yè)數(shù)量的前列。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年甲硝唑片劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為7201萬元,作為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥,目前已進入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。
近年來,隨著國家“限抗令”舉措落地推進,現(xiàn)已基本達到預(yù)期效果,抗生素市場年增長率亦開始出現(xiàn)下降趨勢。不過,當前抗生素國內(nèi)市場規(guī)模仍然超過2000億元,吸引著大批廠家前赴后繼,分食市場“蛋糕”。
過評品種獲優(yōu)勢,落后廠家應(yīng)正視
此番目錄的7個“新晉選手”中,亦不乏業(yè)界關(guān)注的大品種,阿德福韋酯即是其中之一,這次以20家已有批準文號企業(yè)數(shù)量剛好越過“資格線”入圍。
作為常用的抗乙肝病毒藥物之一,阿德福韋酯用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。根?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿德福韋酯銷售額為14.99億元。在多家國內(nèi)仿制藥企業(yè)的“圍剿”下,原研廠家葛蘭素史克的市場份額已下降至19.77%,由正大天晴的29.17%問鼎份額之王。
盡管市場容量誘人,但隨著醫(yī)藥改革進入深水期,爭先仿制、低價競爭的惡性局面將得到有效控制。根據(jù)國務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求,大批未通過一致性評價的仿制藥,無疑將被踢出市場面臨淘汰。
以阿德福韋酯片為例,目前已有8家企業(yè)申請BE試驗,齊魯制藥和福建廣生堂均已通過一致性評價,手持先發(fā)優(yōu)勢,而天津泰普、上海益生源等企業(yè)緊隨其后。一旦過評,相關(guān)品種將在各省級或是國家集采中享有優(yōu)先采購待遇,進一步放量則是理所應(yīng)當。
自2014年原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》以來,迄今已有五批目錄公布。從目錄品種來看,盡管市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和,但過度重復(fù)藥品仍有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)。業(yè)界普遍認為,隨著國家層面鼓勵藥物創(chuàng)新的政策導(dǎo)向愈發(fā)明顯,相關(guān)廠家應(yīng)該正視現(xiàn)實環(huán)境,及時調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行轉(zhuǎn)型。將有限的廠家資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥傾斜,從而避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費。
責任編輯:露兒
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