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時(shí)間確定!醫(yī)械身份證馬上下發(fā) 最嚴(yán)監(jiān)管來(lái)了

2019-09-10 10:56 來(lái)源:賽柏藍(lán)器械 點(diǎn)擊:

倒計(jì)時(shí)20天,這些編碼規(guī)則你都了解么?目前第一批116家試點(diǎn)械企和108家試點(diǎn)醫(yī)院已公布。(文末附名單)

電子身份證即將落地

近期,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段。國(guó)家藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)徐景和指出,建立UDI制度,強(qiáng)化源頭賦碼,實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)。

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,據(jù)從2019年10月1日起,在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,全部實(shí)行唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

那么,究竟什么是UDI,就是平時(shí)看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么?

UDI是英文Unique Device Identification的縮寫(xiě),直譯過(guò)來(lái)是唯一的器械身份標(biāo)識(shí),是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

這個(gè)碼能查到什么?

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),UDI編碼可以在產(chǎn)品制造、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、醫(yī)院耗材管理、國(guó)家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精準(zhǔn)追溯,全供應(yīng)鏈里它都在。

其中,器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

而生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息,它與DI聯(lián)合使用,才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

數(shù)量龐大的耗材如何編碼?

醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注。

耗材不同于藥品的是,耗材不僅數(shù)量龐雜且種類(lèi)繁多,同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標(biāo)采購(gòu)時(shí)的名稱(chēng)不同,各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣,給耗材招標(biāo)采購(gòu)以及支付等環(huán)節(jié)帶來(lái)諸多不便。

基于此,行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)。

國(guó)家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材四項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法》,對(duì)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了展示:

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個(gè)部分共20位,通過(guò)大寫(xiě)英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標(biāo)識(shí)碼,第2部分是分類(lèi)碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產(chǎn)品特征碼,第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下:

第一部分為1個(gè)字母:耗材標(biāo)識(shí)碼,用1位大寫(xiě)英文字母“C”表示。

第二部分為6個(gè)數(shù)字:分類(lèi)碼,根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分;

第三部分為3個(gè)數(shù)字:山歌:通用名碼,創(chuàng)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼;

第四部分為5個(gè)數(shù)字:產(chǎn)品特征碼,根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼;

第五部分為5個(gè)數(shù)字:生產(chǎn)企業(yè)碼,依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。

與醫(yī)保結(jié)算和臨床掛鉤

既然是起到規(guī)范行業(yè)的作用,編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)必定將對(duì)耗材產(chǎn)業(yè)鏈里的某些環(huán)節(jié)作出改變和修正。

其中最受經(jīng)銷(xiāo)商關(guān)心的就是醫(yī)保的結(jié)算與醫(yī)院的回款。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》可以看到, 將建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能,形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。

在試用上環(huán)節(jié)上,將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的開(kāi)始應(yīng)用。

眾所周知,醫(yī)療器械經(jīng)常不可避免的出現(xiàn)一些不良事件、產(chǎn)品召回等問(wèn)題,唯一識(shí)別系統(tǒng)將開(kāi)始試用其追蹤追溯功能。

需要指出的是,其在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域唯一識(shí)別系統(tǒng)也將銜接與應(yīng)用,將實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

由此可見(jiàn),以后耗材招標(biāo)、采購(gòu)和支付環(huán)節(jié)將開(kāi)始愈來(lái)愈透明化,這種透明也意味著監(jiān)管更加細(xì)化和深化,有機(jī)可乘的環(huán)節(jié)將逐步減少。

116械企、108家醫(yī)院先試點(diǎn)

目前,多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》。將在2019年8月27日至28日進(jìn)行培訓(xùn)。

從參加培訓(xùn)的企業(yè)名單中可以看到,共有116企業(yè),不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時(shí),第一批試點(diǎn)的108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也已公布。

(附件1為試點(diǎn)企業(yè)名單、附件2為試點(diǎn)醫(yī)院名單)

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責(zé)任編輯:露兒

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