40億大品種丹參川芎嗪注射液 修訂說(shuō)明書(shū)
一個(gè)知名大品種,修訂說(shuō)明書(shū)。
丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂
9月3日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2019年 第71號(hào))》。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
在藥品說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ):本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克),給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過(guò)敏者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用;出血及有出血傾向患者禁用。
年銷(xiāo)40億,被重點(diǎn)監(jiān)控、調(diào)出醫(yī)保
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,丹參川芎嗪注射液適應(yīng)癥為用于閉塞性腦血管疾病,如腦供血不全、腦血栓形成,腦栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風(fēng)、血栓閉塞性脈管炎等癥。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示,持有丹參川芎嗪注射液批準(zhǔn)文號(hào)有兩家藥企:吉林四長(zhǎng)制藥和貴州拜特制藥,需要說(shuō)明的是這個(gè)品種是化學(xué)藥,而不是中藥注射液。
在7月1日國(guó)家衛(wèi)健委公布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》中,丹參川芎嗪正在其中,并且被調(diào)出了新版醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為40.78億元人民幣。
藥監(jiān)局公布9項(xiàng)不良反應(yīng)
國(guó)家藥監(jiān)局表示,丹參川芎嗪注射液上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示有過(guò)敏反應(yīng)、全身性損害、皮膚及其附件損害、心血管系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、用藥部位損害視覺(jué)異常、耳鳴、聽(tīng)力降低等不良反應(yīng)。
同時(shí)表示,丹參川芎嗪注射液應(yīng)單獨(dú)使用,不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
明確輸注本品前后,應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗,避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合,引起不良反應(yīng)。
要求更換說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
國(guó)家藥監(jiān)局要求所有丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
附:丹參川芎嗪注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加警示語(yǔ):
本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克),給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):
過(guò)敏反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
全身性損害:寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱(甚至高熱)、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。
皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、多汗。
心血管系統(tǒng)損害:靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。
神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。
消化系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。
呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。
肌肉骨骼系統(tǒng)損害:肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛等。
血液系統(tǒng)損害:紫癜、出血等。
用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位腫塊。
其他:視覺(jué)異常、耳鳴、聽(tīng)力降低等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對(duì)本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過(guò)敏者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.出血及有出血傾向患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥使用,禁止超適應(yīng)癥用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量及要求用藥,嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況,過(guò)敏體質(zhì)者、肝功能異常患者、老人等特殊人群應(yīng)慎重使用。
5.糖尿病患者用藥請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。
6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中,應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開(kāi)始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,積極救治。
7.本品應(yīng)單獨(dú)使用,不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后,應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗,避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合,引起不良反應(yīng)。
8.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。
9.本品不宜與含相似成分(丹參、川芎嗪)藥品同時(shí)使用。
(注:說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
責(zé)任編輯:露兒
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