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剛剛!國家藥監(jiān)局宣布:9大暢銷藥,一批人禁用

2019-09-03 10:03 點(diǎn)擊:

今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對(duì)包括心脈隆注射液的9個(gè)暢銷藥修訂說明書,均增加了【禁忌】事項(xiàng)——這9個(gè)產(chǎn)品,將有一批人禁用。經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì),9個(gè)產(chǎn)品有6個(gè)是中成藥,而2019年截至目前,已有17個(gè)中成藥產(chǎn)品被修訂說明書。

兩個(gè)暢銷藥,一批人禁用

今日(9月2日),國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告》(以下簡稱《公告》)。文件內(nèi)容顯示,對(duì)心脈隆注射液增加警示語,對(duì)其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

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據(jù)心脈隆注射液說明書修訂要求,警示語應(yīng)增加:上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

此外,說明書還對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)做了修訂。

其中,【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

據(jù)了解,心脈隆注射液主要成分為復(fù)合核苷堿基和結(jié)合氨基酸,主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發(fā)紺等癥,是云南騰藥制藥股份有限公司的獨(dú)家專利新藥。

公開資料顯示,心脈隆注射液曾在2017年作為8個(gè)中成藥之一進(jìn)入國家醫(yī)保談判,但最終結(jié)果顯示談判失敗。

骨筋丸修改說明書

除了心脈隆注射液外,骨筋丸口服制劑也要求修訂說明書。據(jù)悉,骨筋丸用于肥大性脊椎炎,頸椎病,跟骨刺,增生性關(guān)節(jié)炎,大骨節(jié)病等。

賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“骨筋丸”作為關(guān)鍵詞查詢,共顯示了43個(gè)批文,兩個(gè)為骨筋丸片劑,兩個(gè)為骨筋丸丸劑,其余39個(gè)均為骨筋丸膠囊劑,若是骨筋丸修改說明書,則會(huì)對(duì)這些藥企造成一定的影響。

修訂要求對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)重新做了修訂。

其中,【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加:

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):

消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。

神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng):心悸、血壓升高等,有心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性:過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等,有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。

其他:有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:

1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:

1.本品含馬錢子(制),應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用,不宜長期用藥。

2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。

6.運(yùn)動(dòng)員慎用。

7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。

7個(gè)非處方藥,孕婦及3歲以下嬰幼兒禁用

同日,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

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查詢后得知,薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠均為中成藥,加上此前的心脈隆注射液和骨筋丸,今日共有6個(gè)中成藥修改了說明書。

從附件內(nèi)容來看,雖然是不同的產(chǎn)品,但最終修訂的內(nèi)容比較相似。 以薄荷通吸入劑為例,要求在[不良反應(yīng)]項(xiàng)添加:本品含薄荷腦。文獻(xiàn)報(bào)道,含薄荷腦成份的制劑可能引起過敏反應(yīng),國外有嬰幼兒鼻腔局部或吸入使用含薄荷腦成份的制劑后出現(xiàn)呼吸暫?;蛱撁摰膫€(gè)案報(bào)道。 [禁忌]1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。2.孕婦及3歲以下的嬰幼兒禁用。 [注意事項(xiàng)]1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.本品僅為感冒鼻塞的輔助用藥,第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。4.兒童(3歲以上)、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.用藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。6.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.兒童(3歲以上)必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

17個(gè)中成藥,被修訂說明書

 國家藥監(jiān)局在公告中表示,修訂藥品說明書是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果。本次藥監(jiān)局一次性公布的9個(gè)暢銷藥中,就有6個(gè)是中成藥。

數(shù)據(jù)顯示,2019年國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了19個(gè)修訂藥品說明書的公告,其中包括痰平喘片、通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)、蟾酥注射液、骨刺膠囊、骨刺片、傷科接骨片、穩(wěn)心制劑、牛黃解毒制劑、普濟(jì)丸、養(yǎng)血清腦顆粒(丸)和腫節(jié)風(fēng)注射液共11個(gè)中成藥產(chǎn)品。

加上今日修訂的6個(gè)產(chǎn)品,2019年截至目前,已有17個(gè)中成藥產(chǎn)品修訂說明書。 事實(shí)上,在過去的很長時(shí)間里,中成藥的藥物說明書中“不良反應(yīng)尚不明確”是一個(gè)普遍現(xiàn)象。資料顯示,原國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京中醫(yī)藥大學(xué)的研究人員,在2017年搜集了市面上1618份中成藥的說明書,其中80.2%的說明書寫有“不良反應(yīng)尚不明確”。 而自2018年以來,國家鼓勵(lì)中藥發(fā)展的方向越來越趨于明顯,為促進(jìn)中醫(yī)現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展,修訂說明書一定程度上是順勢(shì)而行。 比如,8月剛剛出爐的2019版醫(yī)保目錄中,中藥仍然是贏家,數(shù)據(jù)顯示,新增藥品的生產(chǎn)企業(yè)超過600家,藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)到1559個(gè),批準(zhǔn)文號(hào)TOP10 的藥品中有6個(gè)是中藥,平均每個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)97個(gè),生產(chǎn)企業(yè)達(dá)68家。 一方面基于上市后大量不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)修改說明書,進(jìn)行補(bǔ)救;另一方面,國家也通過多種方式長期向好中藥。相信通過這種雙管齊下,中藥會(huì)朝越來越健康的方向蓬勃發(fā)展。

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責(zé)任編輯:露兒

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