8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告：稱經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。

現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下

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經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測(cè)定。

2

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。

3

經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

4

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。

5

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

5

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

5

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

網(wǎng)絡(luò)配圖

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

11批次不符合規(guī)定藥品名單

（戳開(kāi)看大圖）

微生物限度是什么意思？

含量均勻度不達(dá)標(biāo)對(duì)人體又有什么影響？

重量差異是什么指標(biāo)？

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類(lèi)藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

含量均勻度系用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑的含量符合標(biāo)示量的程度。

含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

崩解時(shí)限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

金橙Ⅱ是一種色素或者染料，檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。

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