8月22日，湖北省藥監(jiān)局對藥品第三方物流監(jiān)管及實施新政進行解讀，原有的藥品物流行政審批制改為承諾告知制。該省率先出臺的藥品第三方物流監(jiān)管及實施新政全面落地，該新政有望在全國推廣。“2016年底，國家藥監(jiān)局深化放管服改革，取消藥品第三方物流審批制度以來，一些地方處于觀望狀態(tài)。藥品物流企業(yè)在沒有統(tǒng)一標準的情況下，只能摸著石頭過河。”湖北省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管處副處長李亞武表示，取消行政審批事項不等于藥品物流不需要監(jiān)管，而是要加快改革原有監(jiān)管方式。

從2018年開始，湖北省藥監(jiān)局對全省審批確定的7家藥品第三方物流企業(yè)進行深入調(diào)研，并借鑒歐盟、美國等藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全管理先進經(jīng)驗，于今年5月，在全國率先出臺《關(guān)于加強藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》。

新政明確了第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)具備的現(xiàn)代物流條件，鼓勵和支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和企業(yè)集團整合藥品儲存、運輸和配送資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同。同時，制定了《湖北省藥品第三方物流合同服務(wù)質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)書》，要求藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行承諾告知制度，明確藥品物流委托方、被委托方各自的具體責任，建立包括藥品接收、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品第三方物流質(zhì)量體系，并將相關(guān)質(zhì)量信息實時交換，保證藥品物流服務(wù)過程中可進行藥品追溯并建立有關(guān)記錄，防止假劣藥品及不合格藥品進入藥品供應(yīng)鏈。

李亞武表示，目前，湖北探索已得到國家藥監(jiān)局的關(guān)注和肯定。

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新政破解成本高效率低難題

8月22日，湖北省藥監(jiān)局2樓會議室座無虛席。“早就想到同行會很關(guān)注，但還是沒料到，來了這么多人。”九州通醫(yī)藥集團質(zhì)量管理總監(jiān)昂明嶸感嘆。

為期一天的“藥品第三方物流監(jiān)管及實施專題培訓(xùn)班”，引來全省150余家藥企及醫(yī)藥物流企業(yè)踴躍參加。

8月22日，由湖北省藥監(jiān)局舉辦的“藥品第三方物流監(jiān)管及實施專題培訓(xùn)班”在武漢開班，各地市州藥品監(jiān)督相關(guān)負責人、藥品經(jīng)營企業(yè)及物流企業(yè)共200余人參加培訓(xùn)。

藥企對這個培訓(xùn)為何如此感興趣？

一、第三方物流符合標準，即可進入醫(yī)藥配送。

為加快醫(yī)藥物流的發(fā)展，2016年2月，國家取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的行政審批事項，第三方物流符合標準即可進入醫(yī)藥配送。隨后，國家又多次發(fā)布政策，鼓勵綠色醫(yī)藥物流的發(fā)展。“如果藥品第三方物流準入標準過低，藥品經(jīng)營企業(yè)或物流企業(yè)勢必盲目擴建，導(dǎo)致資源浪費，行業(yè)惡性競爭；如果準入標準過高，又會影響藥品市場有序發(fā)展。”南京醫(yī)藥湖北有限公司總經(jīng)理姚雪表示，湖北實施的藥品第三方物流監(jiān)管新政，更多強調(diào)企業(yè)儲存條件、業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點、配送能力等要求，這將提高藥品流通行業(yè)集中度，有效減少藥品流通中間環(huán)節(jié)和物流資源浪費，讓規(guī)范化的醫(yī)藥流通企業(yè)做強做大，使社會資源得到充分利用。“新政猶如及時雨，幫第三方物流企業(yè)掃清了發(fā)展道路上的障礙。”九州通醫(yī)藥集團質(zhì)量管理總監(jiān)昂明嶸表示，該公司正在新政引導(dǎo)下深度整合全省藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同、就近收發(fā)貨、多點儲備、分級接力配送，提高藥品供應(yīng)的準確性、及時性、安全性。“新政策的出臺破解了公司藥品配送物流成本高、配送時間長、在途破損風險高、訂單響應(yīng)速度較慢、客戶滿意度差等難題。”國藥控股湖北有限公司總經(jīng)理助理陳潔表示，公司將緊抓機遇，通過兼并藥品零售終端，實施批零一體化經(jīng)營，努力實現(xiàn)“藥品配送網(wǎng)絡(luò)向縣域市場挺進”戰(zhàn)略。

二、信用監(jiān)管，高懸企業(yè)頭頂?shù)?ldquo;達摩克利斯之劍”。

新政出臺的最終目的，是確保藥品安全。對企業(yè)而言，新政實施在享受利好的同時，也需注意高懸在每個企業(yè)頭上的那把“達摩克利斯之劍”。

新政明確，雖然藥品第三方物流企業(yè)及藥品儲存配送場地只需向湖北省藥監(jiān)局告知承諾，但省藥監(jiān)局可進行關(guān)聯(lián)檢查或延伸檢查，如懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、在未經(jīng)告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送等情形，將啟動有因檢查。“對不符合監(jiān)管要求的，暫停藥品第三方物流告知承諾，必要時按規(guī)定發(fā)布藥品物流企業(yè)不符合性聲明；藥品物流企業(yè)如嚴重違法或兩年內(nèi)監(jiān)督檢查出現(xiàn)三次不合規(guī)檢查結(jié)果，納入黑名單并公開信息。”李亞武表示，藥企不得與被納入黑名單的藥品物流企業(yè)開展委托業(yè)務(wù)。新政是將此前的事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，發(fā)揮信用監(jiān)管的作用，督促相關(guān)企業(yè)履行主體責任，誠信守法經(jīng)營。

還值得關(guān)注的是，在構(gòu)建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系過程中，湖北省藥監(jiān)局對現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的要求也更為明晰。“以往單倉就可獨立申請藥品第三方物流，但新政要求藥品物流企業(yè)在全省必須有3個或以上倉位。”順豐速運醫(yī)藥中南區(qū)域公司業(yè)務(wù)部負責人熊杰表示，此前順豐在湖北只有武漢一個單倉，按藥品配送相關(guān)要求，確實覆蓋不到十堰、恩施等偏遠地方。目前根據(jù)新政要求，正在籌建襄陽、恩施分倉，幫助企業(yè)更科學合理地配置藥品儲存配送資源。“新政對引導(dǎo)有實力的企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)、規(guī)范藥品第三方物流質(zhì)量管理有重要意義。”湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，同時也將進一步提升全省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。