2019年版醫(yī)保日前正式公布，一些天然藥物的注射劑被納入西藥引起行業(yè)關(guān)注。

如下表所示，列入醫(yī)保目錄西藥部分管理的天然藥物注射劑通常都是化學(xué)藥品批文。這意味著其成分基本已經(jīng)符合化學(xué)藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)，下表的產(chǎn)品基本不會(huì)受西醫(yī)不能處方中藥的影響，并且醫(yī)保的限制范圍相對(duì)比較小。   　　

從分類來(lái)看，抗腫瘤藥中的植物生物堿及其他天然藥物是最多“化學(xué)藥品”身份的天然藥物，由此可見(jiàn)，一些性味為有毒的中藥都有希望開(kāi)發(fā)抗腫瘤藥。   　　

能獲得化學(xué)藥品批文的天然藥物注射劑大多數(shù)是多年臨床數(shù)據(jù)有效的產(chǎn)品，例如地高辛，來(lái)源于毛花洋地黃的一種強(qiáng)心苷類藥物，作為臨床上最常用的心臟正性肌力藥，主要是用于治療慢性充血性心力衰竭和快速室上性心律失常?？梢哉f(shuō)它是“老牌”的治慢性心功能不全（CHF）一線藥物。銀杏葉提取物也是國(guó)際公認(rèn)的心腦血管天然植物藥。   　　

表1：醫(yī)保屬于西藥的天然藥物注射劑

數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5   　　

2019年醫(yī)保目錄屬于中藥部分的藥品如下表所示，中藥注射劑的醫(yī)保限制普遍都有“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，個(gè)別產(chǎn)品含有適應(yīng)癥的限制。雖然2017年版醫(yī)保目錄對(duì)中藥注射劑的限制就包括“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，但是在西醫(yī)不能處方中成藥的政策環(huán)境下，這些限制無(wú)疑是雪上加霜。   　　

2017年版醫(yī)保目錄的中藥部分納入了“銀杏葉注射制劑”，其包括了銀杏達(dá)莫注射液、銀杏葉注射液、銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液。2019年版醫(yī)保目錄將舒血寧注射液保留在中藥部分，其余則歸于西藥部分，最終還是以批文是屬于化學(xué)藥品還是中藥來(lái)決定的。   　　

此外，一些產(chǎn)品如通關(guān)藤注射液趁機(jī)傍上消癌平注射液重返醫(yī)保目錄。   　　

表2：醫(yī)保屬于中藥的中藥注射劑

數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5   　　

化學(xué)藥品批文成為天然藥物/中藥注射劑非常關(guān)鍵的一個(gè)分水嶺。中藥注射劑生產(chǎn)廠家如果想要自己的產(chǎn)品升級(jí)，然后轉(zhuǎn)成化學(xué)藥應(yīng)該如何做呢？   　　

天然藥物想要拿到化學(xué)藥批文，通常需要滿足下述條件：   　　

1、成分結(jié)構(gòu)單一，往往是來(lái)自植物藥單方。由于中藥復(fù)方制劑的成分復(fù)雜，一般難以做到單一成分結(jié)構(gòu)的藥品，因此開(kāi)發(fā)成化學(xué)藥品通常是植物藥單方更容易。   　

2、從注冊(cè)分類來(lái)看，在不考慮專利糾紛的情況下，天然藥物的成分通常是中國(guó)新甚至是全球新的藥品，這意味著天然藥物想要拿到化學(xué)藥品批文，通常要走化學(xué)藥新注冊(cè)管理辦法的1類新藥，也就是說(shuō)需要完成和化學(xué)藥新藥同樣的臨床有效性、安全性研究，才能正式上市。   　　

3、化學(xué)藥品通常適應(yīng)癥比較明確，中藥注射劑的適應(yīng)癥往往是中醫(yī)那套大而全百病能治，要轉(zhuǎn)變成化學(xué)藥品，必需要對(duì)臨床適應(yīng)癥進(jìn)行設(shè)計(jì)規(guī)劃，而且適應(yīng)癥最終還是會(huì)和醫(yī)保報(bào)銷、醫(yī)保限制所關(guān)聯(lián)，天然藥物注射劑要轉(zhuǎn)換成化學(xué)藥品首先就要找準(zhǔn)適應(yīng)癥。   　　

4、過(guò)敏性不良反應(yīng)減少。中藥注射劑一直被人詬病的其中一個(gè)因素就是不良反應(yīng)特別是過(guò)敏性不良反應(yīng)較大，常常會(huì)引起休克，搶救困難從而導(dǎo)致患者死亡。天然藥物注射劑想要拿到化學(xué)藥批文，必需在臨床過(guò)程中對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行充足充分的研究，過(guò)敏性不良反應(yīng)應(yīng)控制到臨床獲益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)的水平。   　　

5、原料的管理。成為化學(xué)藥品必然會(huì)有原料藥，原料藥必需有一個(gè)完整的技術(shù)工藝路線，而且也要有相關(guān)的詳盡的雜質(zhì)研究。藥學(xué)研究部分完全需要依照化學(xué)藥的法規(guī)要求來(lái)做。   　　

綜上所述，中藥注射劑想要轉(zhuǎn)為化學(xué)藥品，整個(gè)流程和開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥的成本差不多了，生產(chǎn)廠家同樣的資金是投一個(gè)天然藥物好呢，還是投一個(gè)腫瘤化藥小分子呢，這就見(jiàn)仁見(jiàn)智了。   　　

小結(jié)   　　

中藥注射劑面臨上市以來(lái)的“至暗時(shí)刻”，無(wú)論是醫(yī)保限制，還是醫(yī)生處方限制，還有已經(jīng)在實(shí)施的兩票制，財(cái)務(wù)部穿透式查帳，都給中藥注射劑的使用帶來(lái)巨大的壓力。   　　

中藥注射劑其實(shí)大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)投入成本對(duì)其有效性和安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，但是再評(píng)價(jià)的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)暫未有章程，再評(píng)價(jià)通過(guò)之后是轉(zhuǎn)為化學(xué)藥批文還是繼續(xù)以中藥批文，通過(guò)再評(píng)價(jià)的產(chǎn)品會(huì)有啥獎(jiǎng)勵(lì)，上述都是政策的盲點(diǎn)。   　　

從中藥批文和化學(xué)藥品批文基本持平可以看出國(guó)家對(duì)扶持中藥的決心。然而中藥注射劑的市場(chǎng)大幅度下滑后，未必有經(jīng)費(fèi)支持再評(píng)價(jià)的研發(fā)費(fèi)用，中藥注射劑如何自救目前成了死結(jié)。