和風(fēng)細(xì)雨的階段已經(jīng)過(guò)去，新一輪的風(fēng)暴整治來(lái)了。

醫(yī)療器械專(zhuān)職檢查組建立

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布一份文件，《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。

（截圖來(lái)源：國(guó)務(wù)院官網(wǎng)）

文件強(qiáng)調(diào)，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)監(jiān)管、保障安全的重要支撐。

《意見(jiàn)》里明確指出，國(guó)家將堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。

利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算監(jiān)檢查

文件規(guī)定，在檢查體制和機(jī)制上，將分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩個(gè)檢查員隊(duì)伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員。

兩者監(jiān)察的重點(diǎn)有所不同，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)在產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區(qū)加強(qiáng)檢查工作力量，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準(zhǔn)檢查。

省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，有條件的地方可分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu)，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。

具體來(lái)看，國(guó)務(wù)院監(jiān)管部門(mén)主要醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，會(huì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

文件還特別強(qiáng)調(diào)，省級(jí)部門(mén)還將對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

文件要求，工作將全面推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，加快推進(jìn)基于云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。

可以看出國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)渠道都做了部署。

不事先通知：飛檢、暗訪(fǎng)

一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無(wú)完美，不可能無(wú)疏漏，所以國(guó)家加大力度檢查并非是想要把企業(yè)推向火坑，而是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪(fǎng)是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專(zhuān)業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

對(duì)于暗訪(fǎng)，今年湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《省局開(kāi)展全省藥品安全暗訪(fǎng)調(diào)研》的通知，宣布將要派出5個(gè)暗訪(fǎng)組，對(duì)企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。

在檢查方式上，暗訪(fǎng)將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)。

自查整改是最后的機(jī)會(huì)

對(duì)于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在檢查機(jī)構(gòu)沒(méi)到來(lái)之前，自查整改是現(xiàn)在最應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營(yíng)行為是重點(diǎn)？

賽柏藍(lán)器械整理相關(guān)內(nèi)容，供參考：

1.為他人違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)。

2.從個(gè)人或者無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

3向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

4.偽造器械采購(gòu)來(lái)源。

5.虛構(gòu)醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向。

6.篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，隱瞞真實(shí)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

7.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存在記錄不完整、不真實(shí)，且經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。

8.購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械時(shí)，許可證書(shū)、發(fā)票、隨貨同行票據(jù)、實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬、器械實(shí)物、貨款不能相互對(duì)應(yīng)一致。

9.醫(yī)療器械未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

10.在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

11.未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸。

12.擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍。