7月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于修訂西達本胺片說明書的公告》（2019年第59號），對西達本胺片說明書中不良反應(yīng)、注意事項等項進行修訂。

新增不良反應(yīng)、注意事項

修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加內(nèi)容：“上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無法排除。”【注意事項】中的“特別注意事項”下應(yīng)增加內(nèi)容：“上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無法排除。”

國家藥監(jiān)局強調(diào)，西達本胺片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

進醫(yī)保后迅速放量

西達本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)，于2014 年12月在國內(nèi)獲批， 2015 年3 月正式上市銷售，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿?，也是全球首個口服治療外周T 細胞淋巴瘤的藥物。上市之后，2016年西達本胺片在國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額并不理想，2017年納入國家醫(yī)保目錄后開始實現(xiàn)放量，2018年達到6796萬元的銷售規(guī)模，同比上年增長589.52%。目前，西達本胺是國內(nèi)治療外周T 細胞淋巴瘤患者的二線首選藥物，尤其在進入醫(yī)保目錄并降價后顯示出較高的性價比優(yōu)勢。

7月17日晚間，證監(jiān)會發(fā)布消息稱，同意微芯生物科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。一個多小時后，上交所官網(wǎng)顯示微芯生物的審核狀態(tài)變更為“注冊生效”。據(jù)了解，2018年度微芯生物的營業(yè)收入為1.48億元，扣非后歸屬于母公司的凈利潤為1897.61萬元。業(yè)界預(yù)計微芯生物上市后的總市值不低于10億元。

不過，業(yè)界認為，微芯生物有過于依賴單一產(chǎn)品的傾向。其指出，在2016-2018年三年間，西達本胺片的產(chǎn)品銷售收入和西達本胺境外專利授權(quán)許可收入的合計分別為8529.96萬元、11028.87萬元和14651.14萬元，分別占微芯生物同期營業(yè)收入的99.92%、99.81%和99.20%，且客戶高度集中，并長期依賴政府醫(yī)藥研發(fā)專項基金的支持，存在一定經(jīng)營風(fēng)險。

同時，西達本胺（PTCL）的適應(yīng)癥為既往至少受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤患者，這一病癥屬于罕見病的一種，市場空間有限。在我國每年平均新增患者數(shù)為1.44萬人。目前，已有不少企業(yè)也在布局該領(lǐng)域，正在臨床試驗及已提交新藥注冊申請的同類型藥物有7種。

目前，微芯生物正在積極擴展西達本胺適應(yīng)癥，擬用于激素受體陽性晚期乳腺癌治療。此外，該公司還在進行西格列他鈉、西奧羅尼等其他新藥的研發(fā)和臨床試驗。