首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

蒙脫石散6家過評 集滿三家政策或適時調整

2019-07-17 14:22 點擊:

這個藥品,6家過評。

又一大品種,通過一致性評價

7月16日,哈藥集團股份有限公司發(fā)布《關于分公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。

哈藥表示,近日,分公司哈藥集團中藥二廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于蒙脫石散(規(guī)格:每袋含蒙脫石3g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

同日,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司發(fā)布公告,控股子公司沈陽紅旗制藥的異煙肼片(規(guī)格:0.3g)通過仿制藥一致性評價,其0.1g規(guī)格2019年3月過評。不過復星醫(yī)藥此次過評的品規(guī),在國內未有銷售額。

6億市場,集滿6家

回到蒙脫石散的話題。

國家藥監(jiān)局數據庫顯示,目前國內共有37個蒙脫石散批文。已經通過一致性評價的有六家企業(yè):哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝、先聲藥業(yè)、四川維奧、揚子江藥業(yè)和山東宏濟堂制藥。

米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局數據顯示,蒙脫石在公立醫(yī)院市場銷售曾逐年增長趨勢,2017年終端銷售額接近4億元人民幣,蒙脫石臨床以散劑為主,從規(guī)格來看以3g為主,法國益普生為該品類的領導品牌,四川維奧制藥的銷售額名列前茅。

CHIS數據顯示:2018年蒙脫石散在國內醫(yī)療機構和零售終端的總銷售額約為6億元,中藥二廠的蒙脫石散銷售額為904萬元,占比1.51%。

集滿三家政策,或適時調整

根據2016年3月5日,國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》,明確要求:同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

這意味著,一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企,未過一致性評價的品種,將面臨失去醫(yī)院市場。

不過像蒙脫石散的過評情況,假如只采購過評前三名的話,對后續(xù)過評企業(yè)的積極性會是個打擊。

據賽柏藍統(tǒng)計截至7月13日,已有285個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價,共涉及181個品規(guī)。其中,有25個品規(guī)已集滿三家企業(yè)。

從目前統(tǒng)計看,有16個品規(guī)過評數量已經達到、超過4家,隨著通過一致性評價的品種越來越多,作為刺激藥企開展一致性評價的集滿三家的政策可能會適時調整。

Tags:

責任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯盟 All Rights Reserved