7月1日，靴子終于落地，《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》在萬眾矚目中正式出爐。業(yè)界普遍認為這就是流傳已久的國家版輔助用藥目錄，由于一直以來業(yè)界對于“輔助用藥”的定義有爭議，因此目錄名稱更顯謹慎，此外，目錄的語調也較此前流傳的版本更為緩和，三級醫(yī)院的考核指標為“監(jiān)測比較”而非“逐步降低”，描述口徑從“輔助用藥”改為“重點監(jiān)控合理用藥”。據米內網統(tǒng)計，此次目錄中涉及的20個藥品市場規(guī)模高達600多億，而獲得批文的企業(yè)合計超200家。國家衛(wèi)健委在公告中提到，日后將會同國家中醫(yī)藥局對該目錄進行動態(tài)調整。有業(yè)界人士認為，后續(xù)大概率出臺“中成藥部分”。

20個藥品撼動600億市場，超200家藥企“中招”   　　

表1：第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）詳細情況

（來源：米內網數據）   　　

據米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，上述20個藥品合計銷售額超過600億元，其中神經節(jié)苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉為超50億大品種。這20個藥品不乏國家醫(yī)保目錄、各省醫(yī)保增補目錄產品。   　　

20個藥品涉及企業(yè)數量最多的是胸腺五肽（52家）、腦蛋白水解物（注射劑44家）、長春西汀（注射劑38家）、前列地爾（32家）。   　　

從劑型來看，20個藥品的注射劑型占比較大，可見本次重點監(jiān)控的目標與早前“限輸限抗”、“能口服不注射”的總方向吻合。   　　

900億中藥注射劑“幸免于難”？   　　

2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，提出了“國家輔助用藥目錄”篩選產出流程，消息一出，中藥注射劑便成了“眾矢之的”。在2017版國家醫(yī)保目錄中，對多個中藥注射劑進行使用范圍的限定，這一舉措被業(yè)界解讀為“國家層面加強管控中藥注射劑”，而大家都相信這種監(jiān)管只會越來越嚴格。   　　

圖1：中國公立醫(yī)療機構終端中藥注射劑的銷售情況（單位：萬元）

（來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）   　　

米內網數據顯示，在國家日趨嚴格的監(jiān)管下，中藥注射劑在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額規(guī)模有緩慢下滑的趨勢，2018年跌破1000億元，增長率為-8.54%。   　　

本次公布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》涉及化藥及生物制品20個，怎不見中成藥身影？國家衛(wèi)健委在通知中提到，“中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。”是不是意味著，中藥注射劑能就此“幸免于難”？有證券機構分析，后續(xù)大概率出臺“中成藥部分”，但由于各省、各級醫(yī)院目前仍需消化首批目錄，進度不會太快，預計涉及品種包括腫瘤輔助、心腦血管、清熱解毒等領域。   　　

由“輔助”變“合理”，企業(yè)如何“自救”   　　

與之前業(yè)界流傳的國家版輔助用藥目錄不同，這次印發(fā)的目錄名稱是“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”，由“輔助”變“合理”，其中深藏著哪些含義？   　　

在今年兩會上舉行了2019年醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會，多家中藥企業(yè)代表紛紛表示，應該用更科學的方法來評判輔助用藥，不能簡單的從用量大小排序來定性確認，過度醫(yī)療、亂開大處方才是造成公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的主要原因，癥結在于規(guī)范臨床用藥管理而不在藥的本身，并呼吁建立屬于中醫(yī)的臨床診斷評價標準則更為重要。   　　

此次通知中提到，對未納入目錄的化藥、生物制品，醫(yī)師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規(guī)定，按照藥品說明書規(guī)定的適應證、疾病診療規(guī)范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對于中藥，中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。   　　

國家層面既按當初之約發(fā)布了目錄，也同時對醫(yī)療機構的臨床用藥管理提出了新的要求。此外，通知中還提到，各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構及其主要負責人的考核內容，與醫(yī)療機構校驗、評審評價、績效考核相結合，考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴肅處理。   　　

國家層面已釋放出了追求“合理用藥”的信號，作為企業(yè)更應遵循此項原則。一方面，企業(yè)應做好自家產品的產品線管理以及質量管理，并加強臨床研究，使產品的真正價值得以展現(xiàn)；其次，“能口服不注射”已成為臨床用藥的趨勢之一，擁有注射劑大品種的企業(yè)不妨往口服劑型方面進行研發(fā)創(chuàng)新，這不失為保存實力的辦法之一。   　　

醫(yī)藥界新一輪洗牌已經開局，中成藥合理用藥藥品目錄有待驗證，藥企仍需努力，加油吧，醫(yī)藥同仁們！   　　

來源：國家衛(wèi)健委官網、米內網數據庫