日前又一10億級別口服降糖藥迎來一致性評價過評企業(yè)——新華制藥透露，5月14日已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的格列美脲片兩個藥品補充申請批件，所涉1mg和2mg規(guī)格均以國內(nèi)前三家身份通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

政策紅利加碼

其實，自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 提出“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”以來，國內(nèi)藥企間便掀起了搶占前三家的競賽。尤其是在從國家到地方層面陸續(xù)出臺一系列利好政策，優(yōu)先掛網(wǎng)、優(yōu)先采購等的市場準入優(yōu)勢讓一致性評價成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代的重大政策。預期會對未來醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠影響的“4+7”帶量采購亦在試點方案中重申，藥品范圍是從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。

市場分析指出，對于患者人數(shù)眾多、需長期用藥的慢性疾病而言，入目錄、中標帶來的規(guī)模效應表現(xiàn)得更為突出。

而從支付傾向和政策方向上看，糖尿病等慢性疾病用藥也同樣利好，不僅是新進2017年醫(yī)保目錄名單藥品最多的領(lǐng)域，早些時候公布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也明確，本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。充分反映了政府和市場對慢病領(lǐng)域的關(guān)注。

考慮到帶量采購試點方案中提出的探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同——對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結(jié)算。以此次過評品種格列美脲片為例，目前近70%的國內(nèi)市場份額仍在原研藥手中，分析認為，國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥有望借政策的東風從原研藥手中贏得更多市場，帶來品種迅速放量。

健康消費升級

除政策利好外，目前人口老齡化和生活方式的變化使我國慢病患病率顯著提升，也是讓藥企積極投入相應產(chǎn)品一致性評價的關(guān)鍵。以糖尿病為例，2型糖尿病重要的發(fā)病機制密切相關(guān)的超重、肥胖等與胰島素抵抗有關(guān)因素在增加。有業(yè)內(nèi)人士預期，未來的20年，國內(nèi)將新增 4500萬2型糖尿病成人患者。

目前，國內(nèi)糖尿病醫(yī)療費用主要以門診費用為主，占比為61%，住院費用占比為39%，門診費用中，藥品費用占比為43.8%，糖尿病住院費用中藥品費用占比為31.8%。分析人士認為，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價過評品種的增加，也將提振國內(nèi)糖尿病用藥市場。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端口服糖尿病用藥市場中，格列美脲片以超過10億元的銷售額一直排在口服產(chǎn)品TOP20中的第四位，最近幾年銷售額一路上漲，2017年已經(jīng)超過了16.7億元。

巨頭品牌背書

推動產(chǎn)品進行一致性評價，也來自企業(yè)對產(chǎn)品品質(zhì)信心。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月30日，新華制藥在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1,098萬元。

作為國內(nèi)原料藥巨頭之一，山東新華制藥股份有限公司是國家大型股份制企業(yè)、是高新技術(shù)企業(yè)。新華制藥原料藥出口50多個國家和地區(qū)，共有15個品種通過美國FDA認證，10個品種通過歐盟認證。曾先后獲得國家質(zhì)量管理獎、國家級企業(yè)技術(shù)進步獎等榮譽，是國家高新技術(shù)企業(yè)，設(shè)有國家級技術(shù)開發(fā)中心和院士工作站，現(xiàn)擁有一類新藥3個，二類新藥2個，每年投入研發(fā)費用均占同期銷售額的5%以上。旗下格列美脲片全品規(guī)過評，不僅有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，同時為該企業(yè)后續(xù)仿制藥一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

格列美脲具有促進胰島素分泌、增加胰島素敏感性的雙重降糖作用，能夠有效降低HbA1c；一天一次，較其它磺酰脲類藥物服用次數(shù)少；安全性高，低血糖事件發(fā)生率低、心血管副作用小、不增加體重；腎臟、膽汁雙通道排泄，肝腎功能不全的老年病人也可適用，初始劑量僅需1mg，較同類藥物少，是磺酰脲類藥物中性價比較高的降糖藥物。

據(jù)悉，新華制藥格列美脲原料藥為企業(yè)自產(chǎn)，其佳和洛（格列美脲片）通過一致性評價后，將對降低國內(nèi)1.4億2型糖尿病患者的經(jīng)濟負擔提供有力的藥物支持與保障。