15個大品種,進(jìn)口仿制藥來了(附名單)
近日,諾華宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過了一致性評價,成為首個外資藥企過評的仿制藥。此次Lek的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價,證實(shí)了進(jìn)口仿制藥在中國也需要過評。中國仿制藥市場潛力巨大,外資藥企怎會舍得拱手相讓。數(shù)據(jù)顯示,除了瑞舒伐他汀外,目前還有14個進(jìn)口仿制藥申報一致性評價。
首個通過一致性評價的進(jìn)口仿制藥
圖1:Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀鈣片(受理號JYHB1840001)審評時間軸
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀鈣片受理號JYHB1840001、JYHB1840002均在2018年5月18日獲得承辦,2019年4月獲批通過一致性評價,用時在330天左右。
表1:目前通過一致性評價的瑞舒伐他汀鈣片
(米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
截至2019年5月9日,瑞舒伐他汀鈣片通過或視同通過一致性評價的企業(yè)有6家,該產(chǎn)品在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端銷售額達(dá)到50.2億元。在去年年底的“4+7帶量采購”中,瑞舒伐他汀鈣片為入圍品種,浙江京新藥業(yè)以21.8元/盒(10mg*28片)中標(biāo)。
京新藥業(yè)在2018年年報中提到,為保證4+7集采產(chǎn)品的保質(zhì)保量供貨,公司內(nèi)部將通過生產(chǎn)線產(chǎn)品的合理調(diào)配、生產(chǎn)批次的放大驗(yàn)證、現(xiàn)場管理的精細(xì)化等管理措施,提升制劑產(chǎn)能,保證市場供給。帶量采購已成為接下來醫(yī)藥界的主旋律,通過一致性評價的仿制藥將成為爭奪市場的主力。
15個進(jìn)口仿制藥申報一致性評價,13個仍在審
表2:目前申報一致性評價的15個進(jìn)口仿制藥相關(guān)情況
(米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示,截至目前,共有15個進(jìn)口仿制藥申報一致性評價,其中Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀鈣片已經(jīng)過評,HEXAL AG Salutas Pharma GmbH(諾華旗下公司)的氫溴酸西酞普蘭片(受理號JYHB1850001)已發(fā)件,推測尚未通過一致性評價,其余13個進(jìn)口仿制藥的一致性評價補(bǔ)充申請均在審評審批中。
這15個進(jìn)口仿制藥不乏10億以上大品種,目前除了瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、奧氮平片、氯沙坦鉀片、富馬酸比索洛爾片已有過評企業(yè)外,注射用頭孢他啶目前申報一致性評價的國內(nèi)企業(yè)僅有齊魯制藥,最終是國內(nèi)企業(yè)更勝一籌還是韓美藥品株式會社突圍成功,我們靜待結(jié)果,但目前注射劑一致性評價的進(jìn)度較慢,估計(jì)還需等待一段較長的時間才能有定論。
圖2:注射用頭孢他啶一致性評價補(bǔ)充申請情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
此外,上述過億規(guī)模的產(chǎn)品中,阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、頭孢拉定膠囊以及阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)暫無企業(yè)通過一致性評價。
目前市場上的阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)有兩家企業(yè)生產(chǎn),該產(chǎn)品申報一致性評價的企業(yè)目前僅有澳美制藥廠;市場上的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)僅有澳美制藥廠生產(chǎn),同時該公司也申報了一致性評價。
圖3:鹽酸氨基葡萄糖膠囊一致性評價補(bǔ)充申請情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
鹽酸氨基葡萄糖膠囊為抗炎藥和抗風(fēng)濕藥,2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為4.6億元,澳美制藥廠超過51%、北京康必得藥業(yè)占20%、浙江誠意藥業(yè)占20%、北京葡立藥業(yè)8%左右。目前除了澳美制藥廠外,浙江誠意藥業(yè)以及北京葡立藥業(yè)均有申報一致性評價,涉及的受理號均在審評審批中。
圖4:頭孢拉定膠囊一致性評價補(bǔ)充申請情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
頭孢拉定膠囊為全身用抗細(xì)菌藥,2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為3.38億元,從市場份額來看,湖南科倫制藥占比超過20%、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、山東魯抗醫(yī)藥、施貴寶占比均超10%。目前除了澳美制藥廠外,山東魯抗醫(yī)藥、廣東華南藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、山東新華制藥的一致性評價補(bǔ)充申請均在審評審批中,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)的受理號已發(fā)件,CDE審評建議為不批準(zhǔn)。
這個進(jìn)口仿制藥視同通過一致性評價
圖5:注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液的審批情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0) 圖6:注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液審評時間軸
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液為全身用抗細(xì)菌藥,大冢制藥按照5.2類注冊的進(jìn)口仿制藥申報,2017年7月26日被納入中國上市藥品目錄集,收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥,視同通過一致性評價。
表3:目前通過或視同通過一致性評價的注射劑
(米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
注射劑一致性評價工作進(jìn)度緩慢,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前通過或視同通過一致性評價的注射劑有9個,其中8個是按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥(注射用培美曲塞二鈉的4類仿制以及補(bǔ)充申請均獲批),可見國家層面對于注射劑的審評、監(jiān)管力度也在逐漸加大。
結(jié)語
目前國內(nèi)仿制藥的一致性評價工作越趨激烈,隨著帶量采購的進(jìn)一步推進(jìn),中標(biāo)企業(yè)也陸續(xù)獲得了實(shí)惠,行業(yè)內(nèi)外對一致性評價的支持力度也逐漸加大。在我們緊盯著國內(nèi)仿制藥如何挑戰(zhàn)原研,爭奪市場的同時,外資/合資藥企的進(jìn)口仿制藥也在蠢蠢欲動,可見未來中國仿制藥市場的競爭將更加激烈,高質(zhì)量的仿制藥也將逐漸成為市場主力,推動著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展。4+7帶量采購文件中提到,原研藥、參比制劑、通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品均有資格申報,預(yù)計(jì)這將成為后續(xù)集采品種申報企業(yè)的入場券,隨著進(jìn)口仿制藥也參與到一致性評價中,后續(xù)的集采品種又將迎接著怎樣的挑戰(zhàn)?我們拭目以待。
責(zé)任編輯:露兒
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